Senescência e fenótipo de envelhecimento precoce após quimioterapia para câncer testicular: o estudo SEA-CAT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J. A. Gietema, Prof.
- Número de telefone: +31 50 361 2821
- E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- J. A. Gietema, Prof.
- Número de telefone: +31 50 361 2821
- E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
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Investigador principal:
- J. A. Gietema, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar da parte transversal deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Diagnosticado com câncer testicular metastático em 1999-2012 (estágio II ou superior)
- Recebeu quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina
- Tinha menos de 50 anos no início da quimioterapia
Para ser elegível para participar da parte longitudinal deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
Quimioterapia-grupo:
- Diagnóstico de câncer testicular metastático (estágio II ou superior)
- Está prestes a começar com quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina
- Menos de 50 anos de idade no diagnóstico de câncer testicular metastático
Grupo de controle do estágio I:
- Diagnóstico da doença do estágio I do câncer testicular
- Menos de 50 anos de idade no diagnóstico de câncer testicular
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Não é capaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, em caso de deficiência mental ou psiquiátrica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo transversal:
Sobreviventes de câncer testicular que foram tratados entre 2000 e 2005 ou entre 2006 e 2012 com quimioterapia combinada com cisplatina e que foram amplamente mapeados fenotipicamente em dois ensaios longitudinais (15,16) serão convidados a participar de um único estudo transversal de acompanhamento visitar 5-20 anos após a quimioterapia.
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Uma biópsia de pele de 4 mm será realizada na parte superior da perna do paciente.
Antes da biópsia de pele, a anestesia local é aplicada por via subcutânea.
Nessas biópsias de pele, células senescentes serão detectadas pela coloração de p16, p21 e yH2Ax.
Além disso, mediremos os níveis de platina nas biópsias de pele.
Uma biópsia de gordura subcutânea abdominal será realizada 7-10 cm no lado direito do umbigo. Antes da biópsia de gordura, a anestesia local é aplicada por via subcutânea. Uma quantidade de 30 mg de tecido adiposo será coletada por aspiração com agulha. Nessas biópsias de gordura, células senescentes serão detectadas por coloração de p16, p21 e yH2Ax. Além disso, mediremos os níveis de platina (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), ativação de p53 indiretamente medindo a expressão de p21 ou mdm2 usando imuno-histoquímica, regulação de microRNA da sinalização de insulina em tecido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29. |
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Experimental: Estudo longitudinal - grupo quimioterapia
Os pacientes com câncer testicular metastático que estão prestes a iniciar a quimioterapia combinada com cisplatina serão convidados na parte longitudinal deste estudo. A participação no estudo envolve quatro visitas de estudo: Visita 1: antes do início da quimioterapia Visita 2: antes do terceiro ciclo de quimioterapia Visita 3: um mês após o término da quimioterapia Visita 4: um ano após o início da quimioterapia |
Uma biópsia de pele de 4 mm será realizada na parte superior da perna do paciente.
Antes da biópsia de pele, a anestesia local é aplicada por via subcutânea.
Nessas biópsias de pele, células senescentes serão detectadas pela coloração de p16, p21 e yH2Ax.
Além disso, mediremos os níveis de platina nas biópsias de pele.
Uma biópsia de gordura subcutânea abdominal será realizada 7-10 cm no lado direito do umbigo. Antes da biópsia de gordura, a anestesia local é aplicada por via subcutânea. Uma quantidade de 30 mg de tecido adiposo será coletada por aspiração com agulha. Nessas biópsias de gordura, células senescentes serão detectadas por coloração de p16, p21 e yH2Ax. Além disso, mediremos os níveis de platina (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), ativação de p53 indiretamente medindo a expressão de p21 ou mdm2 usando imuno-histoquímica, regulação de microRNA da sinalização de insulina em tecido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29. |
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Outro: Estudo longitudinal - grupo controle estágio I
Pacientes com câncer testicular em estágio I servirão como grupo de controle com três visitas de estudo: Visita 1: no momento da orquidectomia Visita 2: um mês Visita 3: um ano após a orquidectomia |
Uma biópsia de pele de 4 mm será realizada na parte superior da perna do paciente.
Antes da biópsia de pele, a anestesia local é aplicada por via subcutânea.
Nessas biópsias de pele, células senescentes serão detectadas pela coloração de p16, p21 e yH2Ax.
Além disso, mediremos os níveis de platina nas biópsias de pele.
Uma biópsia de gordura subcutânea abdominal será realizada 7-10 cm no lado direito do umbigo. Antes da biópsia de gordura, a anestesia local é aplicada por via subcutânea. Uma quantidade de 30 mg de tecido adiposo será coletada por aspiração com agulha. Nessas biópsias de gordura, células senescentes serão detectadas por coloração de p16, p21 e yH2Ax. Além disso, mediremos os níveis de platina (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), ativação de p53 indiretamente medindo a expressão de p21 ou mdm2 usando imuno-histoquímica, regulação de microRNA da sinalização de insulina em tecido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Senescência celular
Prazo: 1 ano
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A mudança na quantidade de células senescentes na pele e tecido adiposo (definido como % de células em que o núcleo é positivo para P16, P21 e yH2Ax)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipo secretor associado à senescência (SASP)
Prazo: 1 ano
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Alteração nos níveis das citocinas: IL-6, IL-8, VEGF
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1 ano
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano
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A presença ou desenvolvimento do fenótipo de envelhecimento precoce será avaliada medindo o dano vascular: alteração na rigidez vascular (velocidade da onda de pulso, PWV).
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1 ano
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Níveis de platina
Prazo: 1 ano
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Serão avaliadas as alterações nos níveis circulantes de platina e a quantidade de depósitos de platina na pele e tecido adiposo.
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1 ano
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Adipocitocinas 1
Prazo: 1 ano
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Alterações nos níveis de leptina e PAI-1 (ug/L)
|
1 ano
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Adipocitocinas 2
Prazo: 1 ano
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Alterações nos níveis de adiponectina (ug/mL)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- 201700615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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