再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者に対するリツキシマブと化学療法またはリツキシマブとレナリドマイドによる生存と自律性の評価 (Relyage)
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、非ホジキン リンパ腫の中で最も一般的なタイプです。 年間発生率は年齢とともに増加し、65 歳以上の患者 10 万人あたり 30 人以上に達します。
R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) などの従来のレジメンでは高い奏効率が得られますが、30% ~ 40% の患者が再発または難治性疾患を発症し、予後は不良です。 大量療法とそれに続く自家幹細胞移植によるサルベージ治療を受ける資格がない高齢患者に対するセカンドラインの標準的な化学療法はありません。 無増悪生存期間(PFS)の中央値は、R-ゲムシタビン-オキサリプラチン(R-GEMOX)や R-ベンダムスチンなどの最も一般的に使用されているレジメンで 1 年未満です。 一方、リツキシマブと免疫調節剤であるレナリドマイドは積極的な新しい治療アプローチであり、有効性は中央値の患者の無病生存期間が 32 か月に延長された患者を対象とした第 II 相試験で証明されています。 74歳。 この組み合わせは、高齢患者でより一般的な ABC 表現型 DLBCL でも有効です。
高齢患者の場合、リンパ腫とともに老年障害の管理が必要です。 実際、包括的な老年医学的評価により、リンパ腫を有する高齢者の脆弱性と脆弱性が検出され、重度の治療に関連する毒性、治療環境、および無増悪生存期間が予測されます。 さらに、高齢者の介入により、転帰、自律性、生活の質が改善されました。 患者の日常生活活動 (ADL) によって評価される機能状態は、高齢のがん患者における化学療法の実現可能性に対する独立した予測因子です。 DIALOG グループのミニ データ セットは、腫瘍専門医向けの新しい単純化された高齢者評価です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧75歳
- 組織学的に証明された CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) (WHO 分類 2008) (すべての aaIPI を含むすべての臨床サブタイプ (原発性縦隔、血管内など) を含む)。 以下も含まれる可能性があります: 低悪性度リンパ腫 (濾胞性、その他...) からの形質転換 DLBCL、および骨髄またはリンパ節または CD20+ B 細胞リンパ腫の一部の小細胞浸潤に関連する DLBCL、DLBCL とバーキットの中間の特徴、または中間の特徴を伴う DLBCL DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫または CD20+ 濾胞性リンパ腫 グレード 3B または CD20+ との間の特徴 分類不能な侵攻性 B 細胞性リンパ腫
- 6か月以上の再発
- ADL≧2
- -陰性のHIV、HBV(抗HBc陰性)およびHCV血清検査 含める前の4週間以内
- -同意を与えることができ、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
- 国民健康保険制度への登録
除外基準:
- リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変
- 腎機能低下(クレアチニンクリアランス < 30 ml/分、MDRD フォーミュラによる)
- 肝機能の低下(総ビリルビンレベル> 30mmol / l、トランスアミナーゼ> 2.5最大正常レベル)これらの異常がリンパ腫に関連していない場合
- 神経障害グレード > 1
- -骨髄浸潤に関連しない限り、好中球<1.5 G / lまたは血小板<100 G / lによって定義される骨髄予備能の低下
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または5年未満の完全寛解のがんを除く、他の付随するまたは以前の悪性腫瘍
- その他の重篤で管理されていない非悪性疾患。
- 質問票に記入するための不十分なフランス語能力と障害
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫が再発した75歳以上の患者は、古典的なリツキシマブベースの化学療法またはリツキシマブとレナリドマイドで治療されます。
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) は、治療が影響を与える可能性のあるすべての高齢者の側面 (併存疾患、機能障害、栄養状態、精神的および心理的状態、環境など) を評価するために、包括的老年医学的評価 (CGA) を推奨しています。 .
日常生活動作 (ADL) は、身の回りの世話、移動、食事など、自分自身と体の世話をする基本的な動作で構成されます。
この指標は、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食の 6 つの機能におけるパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
クライアントは、6 つの機能のそれぞれについて、独立性について yes/no で採点されます。
スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
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実験的:rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫が再発した75歳以上の患者は、古典的なリツキシマブベースの化学療法またはリツキシマブとレナリドマイドで治療されます。
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) は、治療が影響を与える可能性のあるすべての高齢者の側面 (併存疾患、機能障害、栄養状態、精神的および心理的状態、環境など) を評価するために、包括的老年医学的評価 (CGA) を推奨しています。 .
日常生活動作 (ADL) は、身の回りの世話、移動、食事など、自分自身と体の世話をする基本的な動作で構成されます。
この指標は、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食の 6 つの機能におけるパフォーマンスの妥当性をランク付けします。
クライアントは、6 つの機能のそれぞれについて、独立性について yes/no で採点されます。
スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫が再発した 75 歳以上の患者は、リツキシマブとレナリドマイドで治療されます。
経口レナリドミド (20 mg/日を 21 日間) とリツキシマブ 375 mg/m2 を 1 日目と 21 日目に 28 日間の 4 サイクル。
この導入段階の後、少なくとも病状が安定した患者には、進行するまでレナリドミド維持療法(20 mg を 21 日間)が行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リツキシマブとレナリドミドまたはリツキシマブと化学療法で治療された高齢患者における 6 か月時点の自由生存期間の進行。
時間枠:6ヶ月で
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リツキシマブ + レナリドミドまたはリツキシマブ + 治験責任医師の選択で治療された再発びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の 75 歳以上の高齢患者における ADL の 0.5 ポイントを失うことなく自律性を維持しながら 6 か月での自由生存期間の進行。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リツキシマブ + レナリドミドおよびリツキシマブ + 化学療法群における奏効率
時間枠:6ヶ月で
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リツキシマブ + レナリドミドおよびリツキシマブ + 化学療法群における奏効率
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6ヶ月で
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リツキシマブ + レナリドミドおよびリツキシマブ + 化学療法群における全生存率
時間枠:6ヶ月で
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リツキシマブ + レナリドミドおよびリツキシマブ + 化学療法群における奏効率
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6ヶ月で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Frederic Peyrade, MD、Centre Antoine Lacassagne, Nice
- 主任研究者:Boulhassass, MD、Hopital Cimiez NICE
- 主任研究者:Soubeyran, Pr、Institut Bergonié Bordeaux
- 主任研究者:Philippe Caillet, MD、Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- 主任研究者:Fabrice Jardin, MD、Centre Henri Becquerel, ROUEN
- 主任研究者:Pascal Chaibi, MD、Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- 主任研究者:Catherine Thieblemont, MD、Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- 主任研究者:Damaj, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- 主任研究者:Garidi, MD、Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- 主任研究者:Leduc, MD、Centre Hospitalier Abbeville
- 主任研究者:Dennetière, MD、Centre Hospitalier COMPIEGNE
- 主任研究者:Ivanoff, MD、Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- 主任研究者:Isabelle Grulois, MD、CH Saint Malo
- 主任研究者:Margot Robles, MD、CH Périgueux
- 主任研究者:Caroline DELETTE, PhD、CHU Amiens Picardie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- 組織球性疾患、悪性
- 組織球症
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 再発
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 樹状細胞肉腫、互いにかみ合う
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
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その他の研究ID番号
- PI2018_843_0051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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