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Avaliação da sobrevivência e autonomia com Rituximab Plus Quimioterapia ou Rituximab Plus Lenalidomida para Pacientes Idosos com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante (Relyage)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin. A incidência anual aumenta com a idade e atinge mais de 30 por 100.000 pacientes com 65 anos ou mais.

Apesar das altas taxas de resposta com esquema convencional como R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona), 30% a 40% dos pacientes evoluem com recidiva ou doença refratária, com mau prognóstico. Não há quimioterapia padrão de segunda linha para pacientes idosos, que não são elegíveis para receber tratamento de resgate por terapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco. A mediana de sobrevida sem progressão (PFS) é inferior a um ano com os regimes mais comumente usados, incluindo R-Gemcitabina-Oxaliplatina (R-GEMOX) e R-Bendamustina. Por outro lado, Rituximabe mais Lenalidomida, um agente imunomodulador, é uma nova abordagem terapêutica ativa, com eficácia comprovada em um estudo de fase II com pacientes com sobrevida livre de doença prolongada de 32 meses para respondedores em pacientes com mediana idade de 74 anos. Essa combinação também é eficiente no fenótipo ABC DLBCL que é mais comum em pacientes idosos.

Para pacientes idosos, é necessária uma gestão do comprometimento geriátrico juntamente com o linfoma. De fato, uma avaliação geriátrica abrangente detecta fragilidade e vulnerabilidade em idosos com linfoma e prevê toxicidade grave relacionada ao tratamento, configurações de tratamento e sobrevida livre de progressão. Além disso, a intervenção geriátrica melhorou o resultado, a autonomia e a qualidade de vida. O estado funcional, avaliado pelas Atividades de Vida Diária (AVD) dos pacientes, é um fator preditivo independente para viabilidade da quimioterapia em pacientes idosos com câncer. O miniconjunto de dados do grupo DIALOG é uma nova avaliação geriátrica simplificada para oncologistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 75 anos
  • Linfoma difuso de grandes células B CD20+ histologicamente comprovado (DLBCL) (classificação da OMS 2008), incluindo todos os subtipos clínicos (mediastinal primário, intravascular, etc...), com todos os aaIPI. Também podem ser incluídos: DLBCL transformado de linfoma de baixo grau (folicular, outro...) e DLBCL associado a alguma infiltração de células pequenas na medula óssea ou linfonodo ou linfoma de células B CD20+, com características intermediárias entre DLBCL e Burkitt ou com intermediário características entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico ou linfoma folicular CD20+ grau 3B ou linfoma de células B agressivo CD20+ inclassificável
  • Recaída ≥ 6 meses
  • AVD ≥ 2
  • Teste sorológico negativo para HIV, HBV (negatividade anti-HBc) e HCV dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • Paciente capaz de dar seu consentimento e ter assinado um consentimento informado por escrito
  • Registro em um sistema nacional de saúde

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo por linfoma
  • Função renal deficiente (depuração de creatinina < 30 ml/min, de acordo com a fórmula MDRD)
  • Função hepática deficiente (nível de bilirrubina total >30mmol/l, transaminases >2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma
  • Neuropatia grau > 1
  • Pouca reserva de medula óssea definida por neutrófilos <1,5 G/l ou plaquetas <100 G/l, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea
  • Outras malignidades concomitantes ou prévias, exceto carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou câncer em remissão completa por <5 anos
  • Outra doença não maligna grave e não controlada.
  • Proficiência insuficiente da língua francesa e incapacidade para preencher um questionário
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: quimioterapia clássica à base de rituximabe
Quimioterapia de escolha do médico à base de rituximabe
Medicamento: Rituximabe
pacientes com ≥ 75 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B recidivado serão tratados com quimioterapia clássica baseada em rituximabe ou rituximabe mais lenalidomida.
Outro: Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)
Uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) é recomendada pela Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) para avaliar todas as facetas geriátricas (comorbidade, comprometimento funcional, estado nutricional, estado mental e psicológico, meio ambiente, ...) nas quais o tratamento pode afetar .
Outro: Escala de atividades da vida diária (AVD)
As atividades da vida diária (AVD) compreendem as ações básicas que envolvem o cuidado de si e do corpo, incluindo cuidados pessoais, mobilidade e alimentação. O Índice classifica a adequação do desempenho nas seis funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação. Os clientes recebem pontuação sim/não para independência em cada uma das seis funções. Uma pontuação de 6 indica função completa, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave.
EXPERIMENTAL: rituximabe mais lenalidomida
Quatro ciclos de 28 dias de Lenalidomida oral (20 mg/d por 21 dias) e Rituximabe 375mg/m2 no dia 1 e no dia 21. Após esta fase de indução, os pacientes que atingiram pelo menos a doença estável receberam terapia de manutenção com lenalidomida (20 mg por 21 dias) até a progressão.
Medicamento: Rituximabe
pacientes com ≥ 75 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B recidivado serão tratados com quimioterapia clássica baseada em rituximabe ou rituximabe mais lenalidomida.
Outro: Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)
Uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) é recomendada pela Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) para avaliar todas as facetas geriátricas (comorbidade, comprometimento funcional, estado nutricional, estado mental e psicológico, meio ambiente, ...) nas quais o tratamento pode afetar .
Outro: Escala de atividades da vida diária (AVD)
As atividades da vida diária (AVD) compreendem as ações básicas que envolvem o cuidado de si e do corpo, incluindo cuidados pessoais, mobilidade e alimentação. O Índice classifica a adequação do desempenho nas seis funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação. Os clientes recebem pontuação sim/não para independência em cada uma das seis funções. Uma pontuação de 6 indica função completa, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave.
Medicamento: Lenalidomida 20 mg
pacientes com ≥ 75 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B recidivado serão tratados com Rituximabe mais Lenalidomida. Quatro ciclos de 28 dias de Lenalidomida oral (20 mg/d por 21 dias) e Rituximabe 375mg/m2 no dia 1 e no dia 21. Após esta fase de indução, os pacientes que atingiram pelo menos a doença estável receberam terapia de manutenção com lenalidomida (20 mg por 21 dias) até a progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da sobrevida livre em 6 meses em pacientes idosos tratados com Rituximabe mais Lenalidomida ou Rituximabe mais quimioterapia.
Prazo: aos 6 meses
Progressão da sobrevida livre em 6 meses com manutenção da autonomia sem perda de 0,5 ponto de AVD em pacientes idosos de 75 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B recidivante tratados com Rituximabe mais Lenalidomida ou Rituximabe mais escolha do investigador.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta nos grupos rituximabe mais lenalidomida e rituximabe mais quimioterapia
Prazo: aos 6 meses
Taxa de resposta nos grupos rituximabe mais lenalidomida e rituximabe mais quimioterapia
aos 6 meses
Taxa de sobrevida global nos grupos rituximabe mais lenalidomida e rituximabe mais quimioterapia
Prazo: aos 6 meses
Taxa de resposta nos grupos rituximabe mais lenalidomida e rituximabe mais quimioterapia
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Institut Bergonié
Centre Henri Becquerel
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Henri Mondor University Hospital
Hôpital Charles Foix
cimiez hospital Nice
groupe hospitalier public sud de l'oise

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2018_843_0051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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