Avaliação da sobrevivência e autonomia com Rituximab Plus Quimioterapia ou Rituximab Plus Lenalidomida para Pacientes Idosos com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante (Relyage)
11 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin. A incidência anual aumenta com a idade e atinge mais de 30 por 100.000 pacientes com 65 anos ou mais.
Apesar das altas taxas de resposta com esquema convencional como R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona), 30% a 40% dos pacientes evoluem com recidiva ou doença refratária, com mau prognóstico. Não há quimioterapia padrão de segunda linha para pacientes idosos, que não são elegíveis para receber tratamento de resgate por terapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco. A mediana de sobrevida sem progressão (PFS) é inferior a um ano com os regimes mais comumente usados, incluindo R-Gemcitabina-Oxaliplatina (R-GEMOX) e R-Bendamustina. Por outro lado, Rituximabe mais Lenalidomida, um agente imunomodulador, é uma nova abordagem terapêutica ativa, com eficácia comprovada em um estudo de fase II com pacientes com sobrevida livre de doença prolongada de 32 meses para respondedores em pacientes com mediana idade de 74 anos. Essa combinação também é eficiente no fenótipo ABC DLBCL que é mais comum em pacientes idosos.
Para pacientes idosos, é necessária uma gestão do comprometimento geriátrico juntamente com o linfoma. De fato, uma avaliação geriátrica abrangente detecta fragilidade e vulnerabilidade em idosos com linfoma e prevê toxicidade grave relacionada ao tratamento, configurações de tratamento e sobrevida livre de progressão. Além disso, a intervenção geriátrica melhorou o resultado, a autonomia e a qualidade de vida. O estado funcional, avaliado pelas Atividades de Vida Diária (AVD) dos pacientes, é um fator preditivo independente para viabilidade da quimioterapia em pacientes idosos com câncer. O miniconjunto de dados do grupo DIALOG é uma nova avaliação geriátrica simplificada para oncologistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 75 anos
- Linfoma difuso de grandes células B CD20+ histologicamente comprovado (DLBCL) (classificação da OMS 2008), incluindo todos os subtipos clínicos (mediastinal primário, intravascular, etc...), com todos os aaIPI. Também podem ser incluídos: DLBCL transformado de linfoma de baixo grau (folicular, outro...) e DLBCL associado a alguma infiltração de células pequenas na medula óssea ou linfonodo ou linfoma de células B CD20+, com características intermediárias entre DLBCL e Burkitt ou com intermediário características entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico ou linfoma folicular CD20+ grau 3B ou linfoma de células B agressivo CD20+ inclassificável
- Recaída ≥ 6 meses
- AVD ≥ 2
- Teste sorológico negativo para HIV, HBV (negatividade anti-HBc) e HCV dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Paciente capaz de dar seu consentimento e ter assinado um consentimento informado por escrito
- Registro em um sistema nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo por linfoma
- Função renal deficiente (depuração de creatinina < 30 ml/min, de acordo com a fórmula MDRD)
- Função hepática deficiente (nível de bilirrubina total >30mmol/l, transaminases >2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma
- Neuropatia grau > 1
- Pouca reserva de medula óssea definida por neutrófilos <1,5 G/l ou plaquetas <100 G/l, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea
- Outras malignidades concomitantes ou prévias, exceto carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou câncer em remissão completa por <5 anos
- Outra doença não maligna grave e não controlada.
- Proficiência insuficiente da língua francesa e incapacidade para preencher um questionário
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
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pacientes com ≥ 75 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B recidivado serão tratados com quimioterapia clássica baseada em rituximabe ou rituximabe mais lenalidomida.
Uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) é recomendada pela Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) para avaliar todas as facetas geriátricas (comorbidade, comprometimento funcional, estado nutricional, estado mental e psicológico, meio ambiente, ...) nas quais o tratamento pode afetar .
As atividades da vida diária (AVD) compreendem as ações básicas que envolvem o cuidado de si e do corpo, incluindo cuidados pessoais, mobilidade e alimentação.
O Índice classifica a adequação do desempenho nas seis funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação.
Os clientes recebem pontuação sim/não para independência em cada uma das seis funções.
Uma pontuação de 6 indica função completa, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave.
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Experimental: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
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pacientes com ≥ 75 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B recidivado serão tratados com quimioterapia clássica baseada em rituximabe ou rituximabe mais lenalidomida.
Uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) é recomendada pela Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) para avaliar todas as facetas geriátricas (comorbidade, comprometimento funcional, estado nutricional, estado mental e psicológico, meio ambiente, ...) nas quais o tratamento pode afetar .
As atividades da vida diária (AVD) compreendem as ações básicas que envolvem o cuidado de si e do corpo, incluindo cuidados pessoais, mobilidade e alimentação.
O Índice classifica a adequação do desempenho nas seis funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação.
Os clientes recebem pontuação sim/não para independência em cada uma das seis funções.
Uma pontuação de 6 indica função completa, 4 indica comprometimento moderado e 2 ou menos indica comprometimento funcional grave.
pacientes com ≥ 75 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B recidivado serão tratados com Rituximabe mais Lenalidomida.
Quatro ciclos de 28 dias de Lenalidomida oral (20 mg/d por 21 dias) e Rituximabe 375mg/m2 no dia 1 e no dia 21.
Após esta fase de indução, os pacientes que atingiram pelo menos a doença estável receberam terapia de manutenção com lenalidomida (20 mg por 21 dias) até a progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da sobrevida livre em 6 meses em pacientes idosos tratados com Rituximabe mais Lenalidomida ou Rituximabe mais quimioterapia.
Prazo: aos 6 meses
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Progressão da sobrevida livre em 6 meses com manutenção da autonomia sem perda de 0,5 ponto de AVD em pacientes idosos de 75 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B recidivante tratados com Rituximabe mais Lenalidomida ou Rituximabe mais escolha do investigador.
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta nos grupos rituximabe mais lenalidomida e rituximabe mais quimioterapia
Prazo: aos 6 meses
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Taxa de resposta nos grupos rituximabe mais lenalidomida e rituximabe mais quimioterapia
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aos 6 meses
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Taxa de sobrevida global nos grupos rituximabe mais lenalidomida e rituximabe mais quimioterapia
Prazo: aos 6 meses
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Taxa de resposta nos grupos rituximabe mais lenalidomida e rituximabe mais quimioterapia
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
- Investigador principal: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
- Investigador principal: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
- Investigador principal: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- Investigador principal: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
- Investigador principal: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- Investigador principal: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- Investigador principal: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- Investigador principal: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- Investigador principal: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
- Investigador principal: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
- Investigador principal: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- Investigador principal: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
- Investigador principal: Margot Robles, MD, CH Périgueux
- Investigador principal: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Distúrbios histiocíticos malignos
- Histiocitose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Sarcoma de Células Dendríticas Interdigitantes
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Características da população
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximabe
- Pesos e medidas
- Avaliação geriátrica
- Atividades da vida diária
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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