Beoordeling van overleving en autonomie met rituximab plus chemotherapie of rituximab plus lenalidomide voor oudere patiënten met recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (Relyage)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is het meest voorkomende type non-Hodgkin-lymfoom. De jaarlijkse incidentie neemt toe met de leeftijd en bereikt meer dan 30 per 100.000 patiënten van 65 jaar of ouder.
Ondanks hoge responspercentages met conventioneel regime zoals R-CHOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine en Prednison), ontwikkelt 30% tot 40% van de patiënten een terugval of een refractaire ziekte, met een slechte prognose. Er is geen standaard chemotherapie in de tweede lijn voor oudere patiënten, die niet in aanmerking komen voor een salvagebehandeling door hooggedoseerde therapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie. De mediane progressievrije overleving (PFS) is minder dan een jaar met de meest gebruikte regimes waaronder R-Gemcitabine-Oxaliplatin (R-GEMOX) en R-Bendamustine. Aan de andere kant is Rituximab plus Lenalidomide, een immunomodulerend middel, een actieve nieuwe therapeutische benadering, waarvan de werkzaamheid is bewezen in een fase II-studie met patiënten met een verlengde ziektevrije overleving van 32 maanden voor responders bij patiënten met een mediane leeftijd van 74 jaar. Deze combinatie is ook efficiënt bij het ABC-fenotype DLBCL, dat vaker voorkomt bij oudere patiënten.
Voor oudere patiënten is een behandeling van de geriatrische stoornis samen met lymfoom vereist. Inderdaad, een uitgebreide geriatrische beoordeling detecteert kwetsbaarheid en kwetsbaarheid bij ouderen met een lymfoom en voorspelt ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteit, behandelingsinstellingen en progressievrije overleving. Bovendien verbeterde geriatrische interventie het resultaat, de autonomie en de kwaliteit van leven. Functionele status, beoordeeld door activiteiten van patiënten Dagelijks leven (ADL) is een onafhankelijke voorspellende factor voor de haalbaarheid van chemotherapie bij oudere patiënten met kanker. De mini Data Set van de DIALOG-groep is een nieuw vereenvoudigd geriatrisch assessment voor oncologen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 75 jaar
- Histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (WHO-classificatie 2008) inclusief alle klinische subtypes (primaire mediastinale, intravasculaire, enz...), met alle aaIPI. Kan ook worden opgenomen: getransformeerd DLBCL van laaggradig lymfoom (folliculair, ander...) en DLBCL geassocieerd met enige kleincellige infiltratie in beenmerg of lymfeklier of CD20+ B-cellymfoom, met intermediaire kenmerken tussen DLBCL en Burkitt of met intermediaire kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom of CD20+ Folliculair lymfoom graad 3B of CD20+ Agressief B-cellymfoom niet te classificeren
- Terugval ≥ 6 maanden
- ADL ≥ 2
- Negatieve HIV-, HBV- (anti-HBc-negativiteit) en HCV-serologietest binnen 4 weken voor opname
- Patiënt die zijn toestemming kan geven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Registratie in een nationaal zorgstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom
- Slechte nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min, volgens MDRD-formule)
- Slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte > 30 mmol/l, transaminasen > 2,5 maximaal normaal gehalte), tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom
- Neuropathiegraad > 1
- Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen <1,5 G/l of bloedplaatjes <100 G/l, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie
- Andere gelijktijdige of eerdere maligniteiten, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of kanker in volledige remissie gedurende <5 jaar
- Andere ernstige en ongecontroleerde niet-kwaadaardige ziekte.
- Onvoldoende beheersing van de Franse taal en handicap om een vragenlijst in te vullen
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
|
patiënten ≥ 75 jaar met recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom zullen worden behandeld met klassieke op rituximab gebaseerde chemotherapie of rituximab plus lenalidomide.
Een uitgebreid geriatrisch assessment (CGA) wordt aanbevolen door de Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) om alle geriatrische facetten (comorbiditeit, functionele beperkingen, voedingstoestand, mentale en psychologische toestand, omgeving,…) te beoordelen waarop de behandeling een impact kan hebben .
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) omvatten de basishandelingen die betrekking hebben op de zorg voor zichzelf en het lichaam, waaronder persoonlijke verzorging, mobiliteit en eten.
De Index rangschikt de geschiktheid van de prestaties in de zes functies van baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding.
Cliënten krijgen voor elk van de zes functies een ja/nee-score voor onafhankelijkheid.
Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
|
|
Experimenteel: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
|
patiënten ≥ 75 jaar met recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom zullen worden behandeld met klassieke op rituximab gebaseerde chemotherapie of rituximab plus lenalidomide.
Een uitgebreid geriatrisch assessment (CGA) wordt aanbevolen door de Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) om alle geriatrische facetten (comorbiditeit, functionele beperkingen, voedingstoestand, mentale en psychologische toestand, omgeving,…) te beoordelen waarop de behandeling een impact kan hebben .
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) omvatten de basishandelingen die betrekking hebben op de zorg voor zichzelf en het lichaam, waaronder persoonlijke verzorging, mobiliteit en eten.
De Index rangschikt de geschiktheid van de prestaties in de zes functies van baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding.
Cliënten krijgen voor elk van de zes functies een ja/nee-score voor onafhankelijkheid.
Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
patiënten ≥ 75 jaar met gerecidiveerd diffuus grootcellig B-cellymfoom zullen worden behandeld met Rituximab plus Lenalidomide.
Vier cycli van 28 dagen met oraal lenalidomide (20 mg/d gedurende 21 dagen) en rituximab 375 mg/m2 op dag 1 en dag 21.
Na deze inductiefase kregen patiënten die ten minste stabiele ziekte bereikten onderhoudstherapie met lenalidomide (20 mg gedurende 21 dagen) tot progressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van vrije overleving na 6 maanden bij oudere patiënten behandeld met Rituximab plus Lenalidomide of Rituximab plus chemotherapie.
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Progressie van vrije overleving na 6 maanden met behoud van autonomie zonder verlies van 0,5 punt van ADL bij oudere patiënten van 75 jaar en ouder met recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom behandeld met Rituximab plus Lenalidomide of Rituximab plus keuze van de onderzoeker.
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage in groepen met Rituximab plus Lenalidomide en Rituximab plus chemotherapie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Responspercentage in groepen met Rituximab plus Lenalidomide en Rituximab plus chemotherapie
|
op 6 maanden
|
|
Algehele overlevingskans in groepen met Rituximab plus Lenalidomide en Rituximab plus chemotherapie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Responspercentage in groepen met Rituximab plus Lenalidomide en Rituximab plus chemotherapie
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
- Hoofdonderzoeker: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
- Hoofdonderzoeker: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
- Hoofdonderzoeker: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- Hoofdonderzoeker: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- Hoofdonderzoeker: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- Hoofdonderzoeker: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- Hoofdonderzoeker: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
- Hoofdonderzoeker: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
- Hoofdonderzoeker: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
- Hoofdonderzoeker: Margot Robles, MD, CH Périgueux
- Hoofdonderzoeker: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Histiocytaire stoornissen, kwaadaardig
- Histiocytose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Dendritisch celsarcoom, interdigiterend
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Carbonzuren
- Piperidines
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Bevolkingskenmerken
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Epidemiologische metingen
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Rituximab
- Gewichten en maatregelen
- Geriatrische beoordeling
- Activiteiten van het dagelijks leven
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .