- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113226
Vurdering av overlevelse og autonomi med Rituximab Plus kjemoterapi eller Rituximab Plus Lenalidomide for eldre pasienter med residiverende diffust stort B-cellet lymfom (Relyage)
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den vanligste typen non-Hodgkin lymfom. Årlig forekomst øker med alderen og når mer enn 30 per 100 000 pasienter 65 år eller eldre.
Til tross for høye responsrater med konvensjonelt regime som R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison), utvikler 30 % til 40 % av pasientene et tilbakefall eller en refraktær sykdom, med dårlig prognose. Det er ingen standard kjemoterapi i andre linje for eldre pasienter, som ikke er kvalifisert til å motta en bergingsbehandling ved høydoseterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon. Median progresjonsfri overlevelse (PFS) er mindre enn ett år med de mest brukte regimene inkludert R-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GEMOX) og R-Bendamustine. På den andre siden er Rituximab pluss Lenalidomide, et immunmodulerende middel, en aktiv ny terapeutisk tilnærming, med en effekt bevist i en fase II-studie med pasienter med en forlenget sykdomsfri overlevelse på 32 måneder for respondere hos pasienter med median. alder av 74 år. Denne kombinasjonen er også effektiv i ABC-fenotypen DLBCL som er mer vanlig hos eldre pasienter.
For eldre pasienter er det nødvendig med behandling av geriatrisk svekkelse sammen med lymfom. Faktisk oppdager en omfattende geriatrisk vurdering skrøpelighet og sårbarhet hos eldre med lymfom og forutsier alvorlig behandlingsrelatert toksisitet, behandlingsinnstillinger og progresjonsfri overlevelse. Dessuten forbedret geriatrisk intervensjon resultat, autonomi og livskvalitet. Funksjonell status, vurdert av aktiviteter til pasienter. Daglig liv (ADL) er en uavhengig prediktiv faktor for gjennomførbarhet av kjemoterapi hos eldre pasienter med kreft. Minidatasettet til DIALOG-gruppen er en ny forenklet geriatrisk vurdering for onkolog.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 75 år gammel
- Histologisk bevist CD20+ diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (WHO klassifisering 2008) inkludert alle kliniske subtyper (primær mediastinal, intravaskulær, etc...), med alle aaIPI. Kan også inkluderes: transformert DLBCL fra lavgradig lymfom (follikulært, annet...) og DLBCL assosiert med noen småcellet infiltrasjon i benmarg eller lymfeknute eller CD20+ B-celle lymfom, med mellomliggende trekk mellom DLBCL og Burkitt eller med intermediær egenskaper mellom DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom eller CD20+ follikulært lymfom grad 3B eller CD20+ Aggressivt B-celle lymfom uklassifiserbart
- Tilbakefall ≥ 6 måneder
- ADL ≥ 2
- Negativ HIV, HBV (anti-HBc negativitet) og HCV serologi tester innen 4 uker før inkludering
- Pasienten kan gi sitt samtykke og har signert et skriftlig informert samtykke
- Registrering i et nasjonalt helsevesen
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom
- Dårlig nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min, i henhold til MDRD-formelen)
- Dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet
- Nevropati grad > 1
- Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler <1,5 G/l eller blodplater <100 G/l, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon
- Annen samtidig eller tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller kreft i fullstendig remisjon i <5 år
- Annen alvorlig og ukontrollert ikke-malign sykdom.
- Utilstrekkelige ferdigheter i det franske språket og funksjonshemming til å fylle ut et spørreskjema
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
|
Pasienter ≥ 75 år med residiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil bli behandlet med klassisk Rituximab-basert kjemoterapi eller Rituximab pluss Lenalidomid.
En omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales av Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) for å vurdere alle geriatriske fasetter (komorbiditet, funksjonshemming, ernæringsstatus, mental og psykologisk status, miljø,...) som behandlingen kan påvirke .
Activities of daily living (ADL) omfatter de grunnleggende handlingene som involverer å ta vare på seg selv og kroppen, inkludert personlig pleie, mobilitet og spising.
Indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
Klienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene.
En skår på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonssvikt.
|
|
Eksperimentell: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
|
Pasienter ≥ 75 år med residiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil bli behandlet med klassisk Rituximab-basert kjemoterapi eller Rituximab pluss Lenalidomid.
En omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales av Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) for å vurdere alle geriatriske fasetter (komorbiditet, funksjonshemming, ernæringsstatus, mental og psykologisk status, miljø,...) som behandlingen kan påvirke .
Activities of daily living (ADL) omfatter de grunnleggende handlingene som involverer å ta vare på seg selv og kroppen, inkludert personlig pleie, mobilitet og spising.
Indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
Klienter gis ja/nei for uavhengighet i hver av de seks funksjonene.
En skår på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonssvikt.
Pasienter ≥ 75 år med residiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil bli behandlet med Rituximab pluss Lenalidomid.
Fire 28-dagers sykluser med oralt lenalidomid (20 mg/d i 21 dager) og Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 og dag 21.
Etter denne induksjonsfasen ble pasienter som oppnådde minst stabil sykdom gitt lenalidomid vedlikeholdsbehandling (20 mg i 21 dager) inntil progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av fri overlevelse etter 6 måneder hos eldre pasienter behandlet med Rituximab pluss Lenalidomid eller Rituximab pluss kjemoterapi.
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Progresjon av fri overlevelse etter 6 måneder med opprettholdelse av autonomi uten tap av 0,5 poeng av ADL hos eldre pasienter 75 år og eldre med residiverende diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med Rituximab pluss Lenalidomid eller Rituximab pluss utreders valg.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate i Rituximab pluss Lenalidomide og Rituximab pluss kjemoterapigrupper
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Responsrate i Rituximab pluss Lenalidomide og Rituximab pluss kjemoterapigrupper
|
ved 6 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate i Rituximab pluss Lenalidomide og Rituximab pluss kjemoterapigrupper
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Responsrate i Rituximab pluss Lenalidomide og Rituximab pluss kjemoterapigrupper
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
- Hovedetterforsker: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
- Hovedetterforsker: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
- Hovedetterforsker: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- Hovedetterforsker: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
- Hovedetterforsker: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- Hovedetterforsker: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- Hovedetterforsker: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- Hovedetterforsker: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- Hovedetterforsker: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
- Hovedetterforsker: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
- Hovedetterforsker: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- Hovedetterforsker: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
- Hovedetterforsker: Margot Robles, MD, CH Périgueux
- Hovedetterforsker: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Histiocytiske lidelser, ondartet
- Histiocytose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Dendritisk cellesarkom, interdigiterende
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Befolkningskarakteristikker
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Rituximab
- Vekter og tiltak
- Geriatrisk vurdering
- Aktiviteter i dagliglivet
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .