Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymisen ja autonomian arviointi Rituximab Plus -kemoterapialla tai Rituximab Plus Lenalidomidilla iäkkäille potilaille, joilla on uusiutunut diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (Relyage)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkin-lymfooman tyyppi. Vuotuinen ilmaantuvuus kasvaa iän myötä ja saavuttaa yli 30 tapausta 100 000 65-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta potilaasta.

Huolimatta korkeasta vasteprosentista tavanomaisella hoito-ohjelmalla, kuten R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni), 30–40 %:lle potilaista kehittyy uusiutuminen tai refraktorinen sairaus, jonka ennuste on huono. Ei ole olemassa tavanomaista toisen rivin kemoterapiaa iäkkäille potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan pelastushoitoa suuriannoksisella hoidolla, jota seuraa autologinen kantasolusiirto. Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on alle vuoden, kun käytetään yleisimmin käytettyjä hoitoja, mukaan lukien R-gemsitabiini-oksaliplatiini (R-GEMOX) ja R-bendamustiini. Toisaalta rituksimabi ja lenalidomidi, immunomodulatorinen aine, on aktiivinen uusi terapeuttinen lähestymistapa, jonka teho on osoitettu vaiheen II tutkimuksessa potilailla, joiden sairausvapaa eloonjäämisaika on pidennetty 32 kuukautta potilailla, joilla on mediaani. ikää 74 vuotta. Tämä yhdistelmä on tehokas myös ABC-fenotyypissä DLBCL, joka on yleisempi iäkkäillä potilailla.

Iäkkäillä potilailla geriatrisen vajaatoiminnan hoito yhdessä lymfooman kanssa on tarpeen. Kattava geriatrinen arviointi todellakin havaitsee lymfoomaa sairastavien vanhusten heikkouden ja haavoittuvuuden ja ennustaa vakavan hoitoon liittyvän toksisuuden, hoitoasetukset ja etenemisvapaan eloonjäämisen. Lisäksi geriatrinen interventio paransi tuloksia, autonomiaa ja elämänlaatua. Toiminnallinen tila, joka on arvioitu potilaiden aktiivisuuksilla Daily Living (ADL) on riippumaton ennustetekijä kemoterapian toteutettavuudelle iäkkäillä syöpäpotilailla. DIALOG-ryhmän minitietojoukko on uusi yksinkertaistettu geriatrinen arviointi onkologille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 75 vuotta vanha
  • Histologisesti todistettu CD20+ diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL) (WHO:n luokitus 2008), mukaan lukien kaikki kliiniset alatyypit (primaarinen välikarsina, intravaskulaarinen jne.) ja kaikki aaIPI. Voidaan myös sisällyttää: transformoitunut DLBCL matala-asteisesta lymfoomasta (follikulaarinen, muu...) ja DLBCL, joka liittyy johonkin pienisoluiseen infiltraatioon luuytimessä tai imusolmukkeessa tai CD20+ B-solulymfoomassa, jossa on DLBCL:n ja Burkittin välissä olevia piirteitä tai välimuoto DLBCL:n ja klassisen Hodgkin-lymfooman tai CD20+ follikulaarisen lymfooman, asteen 3B tai CD20+ väliset piirteet Aggressiivinen B-solulymfooma, luokittelematon
  • Relapsi ≥ 6 kuukautta
  • ADL ≥ 2
  • Negatiivinen HIV, HBV (anti-HBc negatiivisuus) ja HCV serologiatesti 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksensa ja joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
  • Huono munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min MDRD-kaavan mukaan)
  • Huono maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso > 30 mmol/l, transaminaasit > 2,5 normaalin maksimitaso), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan
  • Neuropatian luokka > 1
  • Huono luuydinreservi neutrofiilien <1,5 G/l tai verihiutaleiden <100 G/l mukaan, ellei se liity luuytimen infiltraatioon
  • Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai syöpä täydellisessä remissiossa alle 5 vuoden ajan
  • Muu vakava ja hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus.
  • Riittämätön ranskan kielen taito ja vammaisuus kyselyn täyttämiseen
  • Potilas edunvalvojana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
Lääke: Rituksimabi
≥ 75-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutunut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, hoidetaan klassisella rituksimabipohjaisella kemoterapialla tai rituksimabilla ja lenalidomidilla.
Muut: Kattava geriatrinen arviointi (CGA)
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) suosittelee kattavaa geriatrista arviointia (CGA), jotta voidaan arvioida kaikki geriatriset näkökohdat (sairaussairaus, toimintahäiriöt, ravitsemustila, henkinen ja psykologinen tila, ympäristö jne.), joihin hoito voi vaikuttaa. .
Muut: Päivittäisen elämän (ADL) mittakaavassa
Päivittäisen elämän toiminnot (ADL) käsittävät perustoiminnot, joihin kuuluu itsestään ja kehosta huolehtiminen, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, liikkuminen ja syöminen. Indeksi luokittelee suorituskyvyn riittävyyden kuudessa toiminnossa: kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidättyvyys ja ruokinta. Asiakkaat saavat pisteytyksen kyllä/ei riippumattomuudesta kussakin kuudessa toiminnossa. Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
Kokeellinen: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
Lääke: Rituksimabi
≥ 75-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutunut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, hoidetaan klassisella rituksimabipohjaisella kemoterapialla tai rituksimabilla ja lenalidomidilla.
Muut: Kattava geriatrinen arviointi (CGA)
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) suosittelee kattavaa geriatrista arviointia (CGA), jotta voidaan arvioida kaikki geriatriset näkökohdat (sairaussairaus, toimintahäiriöt, ravitsemustila, henkinen ja psykologinen tila, ympäristö jne.), joihin hoito voi vaikuttaa. .
Muut: Päivittäisen elämän (ADL) mittakaavassa
Päivittäisen elämän toiminnot (ADL) käsittävät perustoiminnot, joihin kuuluu itsestään ja kehosta huolehtiminen, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, liikkuminen ja syöminen. Indeksi luokittelee suorituskyvyn riittävyyden kuudessa toiminnossa: kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidättyvyys ja ruokinta. Asiakkaat saavat pisteytyksen kyllä/ei riippumattomuudesta kussakin kuudessa toiminnossa. Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
Lääke: Lenalidomidi 20 MG
≥ 75-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutunut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, hoidetaan rituksimabilla ja lenalidomidilla. Neljä 28 päivän sykliä oraalista lenalidomidia (20 mg/d 21 päivän ajan) ja rituksimabia 375 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 21. Tämän induktiovaiheen jälkeen potilaille, joiden sairaus oli vähintään vakaa, annettiin lenalidomidi-ylläpitohoitoa (20 mg 21 päivän ajan) taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan eloonjäämisen eteneminen 6 kuukauden kohdalla iäkkäillä potilailla, joita hoidettiin rituksimabilla ja lenalidomidilla tai rituksimabilla ja kemoterapialla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vapaan eloonjäämisen eteneminen 6 kuukauden kohdalla autonomian säilyttämisellä ilman 0,5 pisteen ADL:n menetystä iäkkäillä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on uusiutunut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, joita hoidettiin rituksimabilla sekä lenalidomidilla tai rituksimabilla sekä tutkijan valinnalla.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti rituksimabi- ja lenalidomidi- ja rituksimabi- ja kemoterapiaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vasteprosentti rituksimabi- ja lenalidomidi- ja rituksimabi- ja kemoterapiaryhmissä
6 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjäämisaste rituksimabi- ja lenalidomidi- ja rituksimabi- ja kemoterapiaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vasteprosentti rituksimabi- ja lenalidomidi- ja rituksimabi- ja kemoterapiaryhmissä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

Institut Bergonié
Centre Henri Becquerel
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Henri Mondor University Hospital
Hôpital Charles Foix
cimiez hospital Nice
groupe hospitalier public sud de l'oise

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • Päätutkija: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
  • Päätutkija: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Päätutkija: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • Päätutkija: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • Päätutkija: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • Päätutkija: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • Päätutkija: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Päätutkija: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • Päätutkija: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
  • Päätutkija: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • Päätutkija: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • Päätutkija: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
  • Päätutkija: Margot Robles, MD, CH Périgueux
  • Päätutkija: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2018_843_0051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa