Ocena przeżycia i autonomii po chemioterapii rytuksymabem plus lub lenalidomidem rytuksymabem plus lenalidomidem u pacjentów w podeszłym wieku z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (Relyage)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego. Roczna zapadalność wzrasta wraz z wiekiem i osiąga ponad 30 przypadków na 100 000 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Pomimo wysokiego wskaźnika odpowiedzi w przypadku konwencjonalnego schematu, takiego jak R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon), u 30% do 40% pacjentów rozwija się nawrót lub choroba oporna na leczenie, ze złym rokowaniem. Nie ma standardowej chemioterapii drugiego rzutu dla pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie kwalifikują się do leczenia ratunkowego w postaci terapii wysokodawkowej, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynosi mniej niż jeden rok przy najczęściej stosowanych schematach obejmujących R-gemcytabinę-oksaliplatynę (R-GEMOX) i R-bendamustynę. Z drugiej strony, rytuksymab plus lenalidomid, środek immunomodulujący, jest aktywnym nowym podejściem terapeutycznym, którego skuteczność została potwierdzona w badaniu fazy II z udziałem pacjentów z wydłużonym okresem przeżycia wolnego od choroby wynoszącym 32 miesiące dla osób reagujących na leczenie u pacjentów z medianą wiek 74 lata. Ta kombinacja jest również skuteczna w przypadku fenotypu ABC DLBCL, który występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest leczenie upośledzenia geriatrycznego wraz z chłoniakiem. Rzeczywiście, wszechstronna ocena geriatryczna wykrywa słabość i wrażliwość osób starszych z chłoniakiem i przewiduje ciężką toksyczność związaną z leczeniem, warunki leczenia i przeżycie wolne od progresji. Ponadto interwencja geriatryczna poprawiła wyniki, autonomię i jakość życia. Stan funkcjonalny oceniany na podstawie czynności życia codziennego pacjentów (ADL) jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym wykonalności chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą nowotworową. Mini Data Set grupy DIALOG to nowa uproszczona ocena geriatryczna dla onkologa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 75 lat
- Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B CD20+ (DLBCL) (klasyfikacja WHO 2008) obejmujący wszystkie podtypy kliniczne (pierwotny śródpiersiowy, wewnątrznaczyniowy itp.), ze wszystkimi aaIPI. Można również uwzględnić: transformowany DLBCL z chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (grudkowy, inny...) i DLBCL związany z naciekiem drobnokomórkowym w szpiku kostnym lub węźle chłonnym lub chłoniakiem z komórek B CD20+, z cechami pośrednimi między DLBCL a Burkitta lub z pośrednim cechy pomiędzy DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina lub CD20+ Chłoniak grudkowy stopnia 3B lub CD20+ Agresywny chłoniak z komórek B nieklasyfikowalny
- Nawrót ≥ 6 miesięcy
- ADL ≥ 2
- Ujemny wynik testu serologicznego na HIV, HBV (anty-HBc) i HCV w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody i posiadający pisemną świadomą zgodę
- Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka
- Słaba czynność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min wg wzoru MDRD)
- Słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 maksymalnego poziomu normy), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem
- Stopień neuropatii > 1
- Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile <1,5 G/l lub płytki krwi <100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego
- Inny współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w całkowitej remisji trwającej <5 lat
- Inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa.
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego i niepełnosprawność do wypełnienia kwestionariusza
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
|
pacjenci w wieku ≥ 75 lat z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B będą leczeni klasyczną chemioterapią opartą na rytuksymabie lub rytuksymabem z lenalidomidem.
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest zalecana przez Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) w celu oceny wszystkich aspektów geriatrycznych (współchorobowość, upośledzenie czynnościowe, stan odżywienia, stan psychiczny i psychiczny, środowisko…), na które leczenie może wpływać .
Czynności życia codziennego (ADL) obejmują podstawowe czynności, które obejmują dbanie o siebie i swoje ciało, w tym higienę osobistą, poruszanie się i jedzenie.
Indeks ocenia adekwatność wykonania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, utrzymywania wstrzemięźliwości i karmienia.
Klienci są oceniani tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji.
Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
|
|
Eksperymentalny: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
|
pacjenci w wieku ≥ 75 lat z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B będą leczeni klasyczną chemioterapią opartą na rytuksymabie lub rytuksymabem z lenalidomidem.
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest zalecana przez Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) w celu oceny wszystkich aspektów geriatrycznych (współchorobowość, upośledzenie czynnościowe, stan odżywienia, stan psychiczny i psychiczny, środowisko…), na które leczenie może wpływać .
Czynności życia codziennego (ADL) obejmują podstawowe czynności, które obejmują dbanie o siebie i swoje ciało, w tym higienę osobistą, poruszanie się i jedzenie.
Indeks ocenia adekwatność wykonania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, utrzymywania wstrzemięźliwości i karmienia.
Klienci są oceniani tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji.
Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
pacjenci w wieku ≥ 75 lat z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B będą leczeni rytuksymabem i lenalidomidem.
Cztery 28-dniowe cykle doustnego lenalidomidu (20 mg / dobę przez 21 dni) i rytuksymabu 375 mg/m2 w dniu 1 i dniu 21.
Po tej fazie indukcji pacjenci, którzy osiągnęli co najmniej stabilną chorobę, otrzymywali leczenie podtrzymujące lenalidomidem (20 mg przez 21 dni) aż do wystąpienia progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja przeżycia wolnego po 6 miesiącach u pacjentów w podeszłym wieku leczonych rytuksymabem i lenalidomidem lub rytuksymabem i chemioterapią.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Progresja przeżycia wolnego po 6 miesiącach z utrzymaniem autonomii bez utraty 0,5 punktu ADL u pacjentów w podeszłym wieku w wieku 75 lat i starszych z nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B leczonych rytuksymabem z lenalidomidem lub rytuksymabem z wyborem badacza.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w grupach rytuksymab plus lenalidomid i rytuksymab plus chemioterapia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi w grupach rytuksymab plus lenalidomid i rytuksymab plus chemioterapia
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia w grupach rytuksymab plus lenalidomid i rytuksymab plus chemioterapia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi w grupach rytuksymab plus lenalidomid i rytuksymab plus chemioterapia
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
- Główny śledczy: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
- Główny śledczy: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
- Główny śledczy: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- Główny śledczy: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
- Główny śledczy: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- Główny śledczy: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- Główny śledczy: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Caen
- Główny śledczy: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- Główny śledczy: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
- Główny śledczy: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
- Główny śledczy: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- Główny śledczy: Isabelle Grulois, MD, CH SAINT MALO
- Główny śledczy: Margot Robles, MD, CH Périgueux
- Główny śledczy: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Zaburzenia histiocytarne, złośliwe
- Histiocytoza
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Mięsak z komórek dendrytycznych, krzyżujący się
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Charakterystyka populacji
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Status zdrowotny
- Demografia
- Pomiary epidemiologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Rytuksymab
- Wagi i miary
- Ocena geriatryczna
- Czynności codziennego życia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .