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Valutazione della sopravvivenza e dell'autonomia con chemioterapia con Rituximab Plus o Rituximab Plus Lenalidomide per pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato (Relyage)

11 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin. L'incidenza annuale aumenta con l'età e raggiunge più di 30 pazienti su 100.000 di età pari o superiore a 65 anni.

Nonostante gli alti tassi di risposta con il regime convenzionale come R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone), dal 30% al 40% dei pazienti sviluppa una recidiva o una malattia refrattaria, con una prognosi infausta. Non esiste una chemioterapia standard di seconda linea per i pazienti anziani, che non sono idonei a ricevere un trattamento di salvataggio mediante terapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali autologhe. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è inferiore a un anno con i regimi più comunemente utilizzati, tra cui R-gemcitabina-oxaliplatino (R-GEMOX) e R-Bendamustina. Dall'altro lato, Rituximab più Lenalidomide, un agente immunomodulatore, è un nuovo approccio terapeutico attivo, con un'efficacia dimostrata in uno studio di fase II con pazienti con una sopravvivenza libera da malattia prolungata di 32 mesi per i responder in pazienti con una mediana età di 74 anni. Questa combinazione è efficace anche nel fenotipo ABC DLBCL che è più comune nei pazienti anziani.

Per i pazienti anziani è necessaria una gestione della compromissione geriatrica insieme al linfoma. In effetti, una valutazione geriatrica completa rileva la fragilità e la vulnerabilità negli anziani con un linfoma e prevede una grave tossicità correlata al trattamento, impostazioni di trattamento e sopravvivenza libera da progressione. Inoltre, l'intervento geriatrico ha migliorato i risultati, l'autonomia e la qualità della vita. Lo stato funzionale, valutato dalle attività della vita quotidiana dei pazienti (ADL) è un fattore predittivo indipendente per la fattibilità della chemioterapia nei pazienti anziani con cancro. Il mini Data Set del gruppo DIALOG è una nuova valutazione geriatrica semplificata per l'oncologo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 75 anni
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS 2008) inclusi tutti i sottotipi clinici (mediastinico primario, intravascolare, ecc...), con tutti gli aaIPI. Può anche essere incluso: DLBCL trasformato da linfoma a basso grado (follicolare, altro...) e DLBCL associato a infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o linfonodo o linfoma a cellule B CD20+, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e Burkitt o con caratteristiche intermedie caratteristiche tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico o CD20+ Linfoma follicolare di grado 3B o CD20+ Linfoma aggressivo a cellule B non classificabile
  • Recidiva ≥ 6 mesi
  • ADL ≥ 2
  • Test sierologico HIV, HBV (negatività anti-HBc) e HCV negativo entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Paziente in grado di prestare il proprio consenso e aver firmato un consenso informato scritto
  • Iscrizione a un sistema sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma
  • Funzionalità renale ridotta (clearance della creatinina < 30 ml/min, secondo la formula MDRD)
  • Scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 mmol/l, transaminasi > 2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma
  • Grado di neuropatia > 1
  • Scarsa riserva di midollo osseo come definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo
  • Altri tumori maligni concomitanti o pregressi, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del cancro in remissione completa da <5 anni
  • Altre malattie non maligne gravi e incontrollate.
  • Conoscenza insufficiente della lingua francese e disabilità per completare un questionario
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
i pazienti di età ≥ 75 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato saranno trattati con chemioterapia classica a base di Rituximab o Rituximab più Lenalidomide.
Una valutazione geriatrica completa (CGA) è raccomandata dalla Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) al fine di valutare tutti gli aspetti geriatrici (comorbilità, compromissione funzionale, stato nutrizionale, stato mentale e psicologico, ambiente, ...) su cui il trattamento può avere un impatto .
Le attività della vita quotidiana (ADL) comprendono le azioni di base che implicano la cura di se stessi e del proprio corpo, compresa la cura personale, la mobilità e l'alimentazione. L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una grave compromissione funzionale.
Sperimentale: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
i pazienti di età ≥ 75 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato saranno trattati con chemioterapia classica a base di Rituximab o Rituximab più Lenalidomide.
Una valutazione geriatrica completa (CGA) è raccomandata dalla Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) al fine di valutare tutti gli aspetti geriatrici (comorbilità, compromissione funzionale, stato nutrizionale, stato mentale e psicologico, ambiente, ...) su cui il trattamento può avere un impatto .
Le attività della vita quotidiana (ADL) comprendono le azioni di base che implicano la cura di se stessi e del proprio corpo, compresa la cura personale, la mobilità e l'alimentazione. L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una grave compromissione funzionale.
i pazienti di età ≥ 75 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato saranno trattati con Rituximab più Lenalidomide. Quattro cicli di 28 giorni di Lenalidomide orale (20 mg/die per 21 giorni) e Rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 21. Dopo questa fase di induzione, ai pazienti che hanno raggiunto una malattia almeno stabile è stata somministrata una terapia di mantenimento con lenalidomide (20 mg per 21 giorni) fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della sopravvivenza libera a 6 mesi in pazienti anziani trattati con Rituximab più Lenalidomide o Rituximab più chemioterapia.
Lasso di tempo: a 6 mesi
Progressione della sopravvivenza libera a 6 mesi con mantenimento dell'autonomia senza perdita di 0,5 punti di ADL in pazienti anziani di età pari o superiore a 75 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato trattato con Rituximab più Lenalidomide o Rituximab più scelta dello sperimentatore.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nei gruppi Rituximab più Lenalidomide e Rituximab più chemioterapia
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tasso di risposta nei gruppi Rituximab più Lenalidomide e Rituximab più chemioterapia
a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale nei gruppi Rituximab più Lenalidomide e Rituximab più chemioterapia
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tasso di risposta nei gruppi Rituximab più Lenalidomide e Rituximab più chemioterapia
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • Investigatore principale: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
  • Investigatore principale: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Investigatore principale: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • Investigatore principale: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • Investigatore principale: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • Investigatore principale: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • Investigatore principale: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Investigatore principale: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • Investigatore principale: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
  • Investigatore principale: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • Investigatore principale: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • Investigatore principale: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
  • Investigatore principale: Margot Robles, MD, CH Périgueux
  • Investigatore principale: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

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