Evaluación de la supervivencia y la autonomía con rituximab más quimioterapia o rituximab más lenalidomida para pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes en recaída (Relyage)
11 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de linfoma no Hodgkin. La incidencia anual aumenta con la edad y alcanza más de 30 por 100 000 pacientes de 65 años o más.
A pesar de las altas tasas de respuesta con el régimen convencional como R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona), del 30% al 40% de los pacientes desarrollan una recaída o una enfermedad refractaria, con mal pronóstico. No existe una quimioterapia estándar de segunda línea para pacientes de edad avanzada, que no son elegibles para recibir un tratamiento de rescate mediante una terapia de dosis alta seguida de un trasplante autólogo de células madre. La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) es de menos de un año con los regímenes más utilizados, incluidos R-Gemcitabina-Oxaliplatino (R-GEMOX) y R-Bendamustina. Por otro lado, Rituximab más Lenalidomida, un agente inmunomodulador, es un nuevo enfoque terapéutico activo, con una eficacia probada en un ensayo de fase II con pacientes con una supervivencia libre de enfermedad prolongada de 32 meses para respondedores en pacientes con una mediana edad de 74 años. Esta combinación también es eficaz en el fenotipo ABC DLBCL, que es más común en pacientes de edad avanzada.
Para los pacientes de edad avanzada, se requiere un manejo del deterioro geriátrico junto con el linfoma. De hecho, una evaluación geriátrica integral detecta fragilidad y vulnerabilidad en ancianos con linfoma y predice toxicidad grave relacionada con el tratamiento, entornos de tratamiento y supervivencia libre de progresión. Además, la intervención geriátrica mejoró los resultados, la autonomía y la calidad de vida. El estado funcional, evaluado por las actividades de la vida diaria (AVD) de los pacientes, es un factor predictivo independiente de la viabilidad de la quimioterapia en pacientes ancianos con cáncer. El mini conjunto de datos del grupo DIALOG es una nueva evaluación geriátrica simplificada para oncólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 75 años
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ comprobado histológicamente (clasificación de la OMS 2008) que incluye todos los subtipos clínicos (primario mediastínico, intravascular, etc...), con todos los aaIPI. También se pueden incluir: DLBCL transformado de linfoma de bajo grado (folicular, otro...) y DLBCL asociado con alguna infiltración de células pequeñas en la médula ósea o ganglio linfático o linfoma de células B CD20+, con características intermedias entre DLBCL y Burkitt o con características entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico o CD20+ Linfoma folicular grado 3B o CD20+ Linfoma de células B agresivo inclasificable
- Recaída ≥ 6 meses
- AVD ≥ 2
- Serologías negativas para VIH, VHB (anti-HBc negativo) y VHC dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Paciente capaz de dar su consentimiento y haber firmado un consentimiento informado por escrito
- Registro en un sistema nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma
- Función renal deficiente (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, según fórmula MDRD)
- Función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminasas > 2,5 nivel máximo normal) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma
- Grado de neuropatía > 1
- Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos <1,5 G/l o plaquetas <100 G/l, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea
- Otras neoplasias malignas concomitantes o previas, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer en remisión completa durante <5 años
- Otra enfermedad no maligna grave y no controlada.
- Dominio insuficiente del idioma francés y discapacidad para completar un cuestionario
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
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los pacientes ≥ 75 años con linfoma difuso de células B grandes en recaída serán tratados con quimioterapia clásica basada en rituximab o rituximab más lenalidomida.
La Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) recomienda una evaluación geriátrica integral (CGA) para evaluar todas las facetas geriátricas (comorbilidad, deterioro funcional, estado nutricional, estado mental y psicológico, medio ambiente,...) en las que el tratamiento puede afectar .
Las actividades de la vida diaria (AVD) comprenden las acciones básicas que involucran el cuidado de uno mismo y del cuerpo, incluyendo el cuidado personal, la movilidad y la alimentación.
El Índice clasifica la adecuación del desempeño en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Los clientes reciben una puntuación de sí/no en cuanto a la independencia en cada una de las seis funciones.
Una puntuación de 6 indica una función completa, 4 indica un deterioro moderado y 2 o menos indica un deterioro funcional grave.
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Experimental: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
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los pacientes ≥ 75 años con linfoma difuso de células B grandes en recaída serán tratados con quimioterapia clásica basada en rituximab o rituximab más lenalidomida.
La Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) recomienda una evaluación geriátrica integral (CGA) para evaluar todas las facetas geriátricas (comorbilidad, deterioro funcional, estado nutricional, estado mental y psicológico, medio ambiente,...) en las que el tratamiento puede afectar .
Las actividades de la vida diaria (AVD) comprenden las acciones básicas que involucran el cuidado de uno mismo y del cuerpo, incluyendo el cuidado personal, la movilidad y la alimentación.
El Índice clasifica la adecuación del desempeño en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Los clientes reciben una puntuación de sí/no en cuanto a la independencia en cada una de las seis funciones.
Una puntuación de 6 indica una función completa, 4 indica un deterioro moderado y 2 o menos indica un deterioro funcional grave.
los pacientes ≥ 75 años con linfoma difuso de células B grandes en recaída serán tratados con rituximab más lenalidomida.
Cuatro ciclos de 28 días de Lenalidomida oral (20 mg/d durante 21 días) y Rituximab 375 mg/m2 el día 1 y el día 21.
Después de esta fase de inducción, los pacientes que lograron al menos una enfermedad estable recibieron terapia de mantenimiento con lenalidomida (20 mg durante 21 días) hasta la progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la supervivencia libre a los 6 meses en pacientes ancianos tratados con Rituximab más Lenalidomida o Rituximab más quimioterapia.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Progresión de la supervivencia libre a los 6 meses con mantenimiento de la autonomía sin pérdida de 0,5 puntos de AVD en pacientes de edad avanzada de 75 años o más con linfoma difuso de células B grandes en recaída tratados con Rituximab más Lenalidomida o Rituximab más elección del investigador.
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta en los grupos de rituximab más lenalidomida y rituximab más quimioterapia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Tasa de respuesta en los grupos de rituximab más lenalidomida y rituximab más quimioterapia
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a los 6 meses
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Tasa de supervivencia general en los grupos de rituximab más lenalidomida y rituximab más quimioterapia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Tasa de respuesta en los grupos de rituximab más lenalidomida y rituximab más quimioterapia
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
- Investigador principal: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
- Investigador principal: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
- Investigador principal: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- Investigador principal: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
- Investigador principal: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- Investigador principal: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- Investigador principal: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- Investigador principal: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- Investigador principal: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
- Investigador principal: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
- Investigador principal: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- Investigador principal: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
- Investigador principal: Margot Robles, MD, CH Périgueux
- Investigador principal: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Trastornos Histiocíticos Malignos
- Histiocitosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Sarcoma de células dendríticas, interdigitado
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Características de la población
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximab
- Pesos y medidas
- Evaluación geriátrica
- Actividades de la vida diaria
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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