- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04113226
재발성 미만성 거대 B세포 림프종 노인 환자에 대한 리투시맙 플러스 화학요법 또는 리툭시맙 플러스 레날리도마이드를 사용한 생존 및 자율성 평가 (Relyage)
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 유형입니다. 연간 발병률은 연령에 따라 증가하며 65세 이상 환자 100,000명당 30명 이상 발생합니다.
R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone)와 같은 기존 요법의 높은 반응률에도 불구하고 환자의 30~40%는 예후가 좋지 않은 재발 또는 불응성 질환이 발생합니다. 자가조혈모세포이식에 이어 고용량 요법으로 구제 치료를 받을 수 없는 고령 환자에 대한 2차 항암화학요법은 표준이 없다. 무진행 생존(PFS) 중앙값은 R-GEMOX(R-GEMOX) 및 R-Bendamustine을 포함하여 가장 일반적으로 사용되는 요법에서 1년 미만입니다. 다른 한편으로 면역조절제인 Rituximab + Lenalidomide는 능동적인 새로운 치료 접근법으로 중앙값을 가진 환자의 반응자에 대해 32개월의 장기간 무병 생존 환자를 대상으로 한 2상 시험에서 효능이 입증되었습니다. 74세의 나이. 이 조합은 노인 환자에서 더 흔한 ABC 표현형 DLBCL에서도 효율적입니다.
고령 환자의 경우 림프종과 함께 노인성 장애 관리가 필요하다. 실제로 포괄적인 노인병 평가는 림프종이 있는 노인의 허약함과 취약성을 감지하고 중증 치료 관련 독성, 치료 환경 및 무진행 생존을 예측합니다. 또한 노인병 중재는 결과, 자율성 및 삶의 질을 향상시켰습니다. 환자의 활동에 의해 평가되는 기능적 상태 일상 생활(ADL)은 노인 암 환자의 화학 요법 타당성에 대한 독립적인 예측 인자입니다. DIALOG 그룹의 미니 데이터 세트는 종양 전문의를 위한 새로운 단순화된 노인 평가입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 75세
- 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(WHO 분류 2008), 모든 임상 하위 유형(일차 종격동, 혈관내 등), 모든 aaIPI 포함. 또한 포함될 수 있습니다: 저등급 림프종(여포성, 기타...)에서 변형된 DLBCL 및 골수 또는 림프절 또는 CD20+ B 세포 림프종에서 일부 작은 세포 침윤과 관련된 DLBCL, DLBCL과 Burkitt 사이의 중간 특징 또는 중간 DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 또는 CD20+ 여포성 림프종 등급 3B 또는 CD20+ 분류할 수 없는 공격적 B 세포 림프종 사이의 특징
- 재발 ≥ 6개월
- ADL ≥ 2
- 포함 전 4주 이내에 음성 HIV, HBV(항-HBc 음성) 및 HCV 혈청 검사
- 동의를 할 수 있고 서면 동의서에 서명한 환자
- 국민건강보험공단 등록
제외 기준:
- 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
- 신장 기능 저하(크레아티닌 청소율 < 30ml/min, MDRD 공식에 따름)
- 이러한 이상이 림프종과 관련되지 않는 한 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 >30mmol/l, 트랜스아미나제 >2.5 최대 정상 수치)
- 신경병증 등급 > 1
- 골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 <1.5G/l 또는 혈소판 <100G/l로 정의되는 불량한 골수 보존
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 5년 미만 동안 완전 관해된 암을 제외한 기타 동시 또는 이전 악성 종양
- 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환.
- 프랑스어 능력이 부족하고 설문지 작성에 장애가 있는 경우
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고전적인 리툭시맙 기반 화학요법
Rituximab 기반 의사의 선택 화학 요법
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재발성 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 ≥ 75세 환자는 고전적인 리툭시맙 기반 화학요법 또는 리툭시맙과 레날리도마이드를 병용하여 치료합니다.
SIOG(Société Internationale d'Onco Gériatrie)는 치료에 영향을 미칠 수 있는 모든 노인병 측면(동반이환, 기능 장애, 영양 상태, 정신 및 심리적 상태, 환경 등)을 평가하기 위해 포괄적인 노인병 평가(CGA)를 권장합니다. .
일상 생활 활동(ADL)은 개인 관리, 이동 및 식사를 포함하여 자신과 신체를 돌보는 것과 관련된 기본적인 행동으로 구성됩니다.
이 지수는 목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제, 수유의 6가지 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
클라이언트는 6가지 기능 각각에서 독립성에 대해 예/아니오로 점수를 매깁니다.
6점은 완전한 기능, 4점은 중등도 장애, 2점 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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실험적: 리툭시맙 + 레날리도마이드
1일과 21일에 경구용 Lenalidomide(21일 동안 20mg/d) 및 Rituximab 375mg/m2의 28일 주기 4회.
이 유도 단계 후, 적어도 안정적인 질병에 도달한 환자에게 진행까지 레날리도마이드 유지 요법(21일 동안 20mg)을 제공했습니다.
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재발성 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 ≥ 75세 환자는 고전적인 리툭시맙 기반 화학요법 또는 리툭시맙과 레날리도마이드를 병용하여 치료합니다.
SIOG(Société Internationale d'Onco Gériatrie)는 치료에 영향을 미칠 수 있는 모든 노인병 측면(동반이환, 기능 장애, 영양 상태, 정신 및 심리적 상태, 환경 등)을 평가하기 위해 포괄적인 노인병 평가(CGA)를 권장합니다. .
일상 생활 활동(ADL)은 개인 관리, 이동 및 식사를 포함하여 자신과 신체를 돌보는 것과 관련된 기본적인 행동으로 구성됩니다.
이 지수는 목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제, 수유의 6가지 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다.
클라이언트는 6가지 기능 각각에서 독립성에 대해 예/아니오로 점수를 매깁니다.
6점은 완전한 기능, 4점은 중등도 장애, 2점 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
75세 이상의 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 리툭시맙과 레날리도마이드를 병용하여 치료합니다.
1일과 21일에 경구용 Lenalidomide(21일 동안 20mg/d) 및 Rituximab 375mg/m2의 28일 주기 4회.
이 유도 단계 후, 적어도 안정적인 질병에 도달한 환자에게 진행이 될 때까지 레날리도마이드 유지 요법(21일 동안 20mg)을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rituximab + Lenalidomide 또는 Rituximab + 화학요법으로 치료받은 노인 환자에서 6개월째 자유 생존의 진행.
기간: 생후 6개월
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Rituximab + Lenalidomide 또는 Rituximab + 연구자의 선택으로 치료받은 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 75세 이상의 노인 환자에서 ADL 0.5점의 손실 없이 자율성을 유지하면서 6개월에서 무료 생존의 진행.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리툭시맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙 + 화학요법 그룹의 반응률
기간: 생후 6개월
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리툭시맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙 + 화학요법 그룹의 반응률
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생후 6개월
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리툭시맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙 + 화학요법 그룹의 전체 생존율
기간: 생후 6개월
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리툭시맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙 + 화학요법 그룹의 반응률
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2018_843_0051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한