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재발성 미만성 거대 B세포 림프종 노인 환자에 대한 리투시맙 플러스 화학요법 또는 리툭시맙 플러스 레날리도마이드를 사용한 생존 및 자율성 평가 (Relyage)

2026년 6월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종의 가장 흔한 유형입니다. 연간 발병률은 연령에 따라 증가하며 65세 이상 환자 100,000명당 30명 이상 발생합니다.

R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone)와 같은 기존 요법의 높은 반응률에도 불구하고 환자의 30~40%는 예후가 좋지 않은 재발 또는 불응성 질환이 발생합니다. 자가조혈모세포이식에 이어 고용량 요법으로 구제 치료를 받을 수 없는 고령 환자에 대한 2차 항암화학요법은 표준이 없다. 무진행 생존(PFS) 중앙값은 R-GEMOX(R-GEMOX) 및 R-Bendamustine을 포함하여 가장 일반적으로 사용되는 요법에서 1년 미만입니다. 다른 한편으로 면역조절제인 Rituximab + Lenalidomide는 능동적인 새로운 치료 접근법으로 중앙값을 가진 환자의 반응자에 대해 32개월의 장기간 무병 생존 환자를 대상으로 한 2상 시험에서 효능이 입증되었습니다. 74세의 나이. 이 조합은 노인 환자에서 더 흔한 ABC 표현형 DLBCL에서도 효율적입니다.

고령 환자의 경우 림프종과 함께 노인성 장애 관리가 필요하다. 실제로 포괄적인 노인병 평가는 림프종이 있는 노인의 허약함과 취약성을 감지하고 중증 치료 관련 독성, 치료 환경 및 무진행 생존을 예측합니다. 또한 노인병 중재는 결과, 자율성 및 삶의 질을 향상시켰습니다. 환자의 활동에 의해 평가되는 기능적 상태 일상 생활(ADL)은 노인 암 환자의 화학 요법 타당성에 대한 독립적인 예측 인자입니다. DIALOG 그룹의 미니 데이터 세트는 종양 전문의를 위한 새로운 단순화된 노인 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Chu Amiens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 75세
  • 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(WHO 분류 2008), 모든 임상 하위 유형(일차 종격동, 혈관내 등), 모든 aaIPI 포함. 또한 포함될 수 있습니다: 저등급 림프종(여포성, 기타...)에서 변형된 DLBCL 및 골수 또는 림프절 또는 CD20+ B 세포 림프종에서 일부 작은 세포 침윤과 관련된 DLBCL, DLBCL과 Burkitt 사이의 중간 특징 또는 중간 DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 또는 CD20+ 여포성 림프종 등급 3B 또는 CD20+ 분류할 수 없는 공격적 B 세포 림프종 사이의 특징
  • 재발 ≥ 6개월
  • ADL ≥ 2
  • 포함 전 4주 이내에 음성 HIV, HBV(항-HBc 음성) 및 HCV 혈청 검사
  • 동의를 할 수 있고 서면 동의서에 서명한 환자
  • 국민건강보험공단 등록

제외 기준:

  • 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
  • 신장 기능 저하(크레아티닌 청소율 < 30ml/min, MDRD 공식에 따름)
  • 이러한 이상이 림프종과 관련되지 않는 한 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 >30mmol/l, 트랜스아미나제 >2.5 최대 정상 수치)
  • 신경병증 등급 > 1
  • 골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 <1.5G/l 또는 혈소판 <100G/l로 정의되는 불량한 골수 보존
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 5년 미만 동안 완전 관해된 암을 제외한 기타 동시 또는 이전 악성 종양
  • 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환.
  • 프랑스어 능력이 부족하고 설문지 작성에 장애가 있는 경우
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
의약품: 리툭시맙
재발성 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 ≥ 75세 환자는 고전적인 리툭시맙 기반 화학요법 또는 리툭시맙과 레날리도마이드를 병용하여 치료합니다.
다른: 종합 노인병 평가(CGA)
SIOG(Société Internationale d'Onco Gériatrie)는 치료에 영향을 미칠 수 있는 모든 노인병 측면(동반이환, 기능 장애, 영양 상태, 정신 및 심리적 상태, 환경 등)을 평가하기 위해 포괄적인 노인병 평가(CGA)를 권장합니다. .
다른: 일상 생활 활동(ADL) 척도
일상 생활 활동(ADL)은 개인 관리, 이동 및 식사를 포함하여 자신과 신체를 돌보는 것과 관련된 기본적인 행동으로 구성됩니다. 이 지수는 목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제, 수유의 6가지 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다. 클라이언트는 6가지 기능 각각에서 독립성에 대해 예/아니오로 점수를 매깁니다. 6점은 완전한 기능, 4점은 중등도 장애, 2점 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
실험적: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
의약품: 리툭시맙
재발성 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 ≥ 75세 환자는 고전적인 리툭시맙 기반 화학요법 또는 리툭시맙과 레날리도마이드를 병용하여 치료합니다.
다른: 종합 노인병 평가(CGA)
SIOG(Société Internationale d'Onco Gériatrie)는 치료에 영향을 미칠 수 있는 모든 노인병 측면(동반이환, 기능 장애, 영양 상태, 정신 및 심리적 상태, 환경 등)을 평가하기 위해 포괄적인 노인병 평가(CGA)를 권장합니다. .
다른: 일상 생활 활동(ADL) 척도
일상 생활 활동(ADL)은 개인 관리, 이동 및 식사를 포함하여 자신과 신체를 돌보는 것과 관련된 기본적인 행동으로 구성됩니다. 이 지수는 목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제, 수유의 6가지 기능에서 수행의 적절성을 평가합니다. 클라이언트는 6가지 기능 각각에서 독립성에 대해 예/아니오로 점수를 매깁니다. 6점은 완전한 기능, 4점은 중등도 장애, 2점 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
의약품: 레날리도마이드 20MG
75세 이상의 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 리툭시맙과 레날리도마이드를 병용하여 치료합니다. 1일과 21일에 경구용 Lenalidomide(21일 동안 20mg/d) 및 Rituximab 375mg/m2의 28일 주기 4회. 이 유도 단계 후, 적어도 안정적인 질병에 도달한 환자에게 진행이 될 때까지 레날리도마이드 유지 요법(21일 동안 20mg)을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rituximab + Lenalidomide 또는 Rituximab + 화학요법으로 치료받은 노인 환자에서 6개월째 자유 생존의 진행.
기간: 생후 6개월
Rituximab + Lenalidomide 또는 Rituximab + 연구자의 선택으로 치료받은 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 75세 이상의 노인 환자에서 ADL 0.5점의 손실 없이 자율성을 유지하면서 6개월에서 무료 생존의 진행.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙 + 화학요법 그룹의 반응률
기간: 생후 6개월
리툭시맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙 + 화학요법 그룹의 반응률
생후 6개월
리툭시맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙 + 화학요법 그룹의 전체 생존율
기간: 생후 6개월
리툭시맙 + 레날리도마이드 및 리툭시맙 + 화학요법 그룹의 반응률
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

협력자

Institut Bergonié
Centre Henri Becquerel
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Henri Mondor University Hospital
Hôpital Charles Foix
cimiez hospital Nice
groupe hospitalier public sud de l'oise

수사관

  • 수석 연구원: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • 수석 연구원: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
  • 수석 연구원: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
  • 수석 연구원: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • 수석 연구원: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • 수석 연구원: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • 수석 연구원: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • 수석 연구원: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Caen
  • 수석 연구원: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • 수석 연구원: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
  • 수석 연구원: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • 수석 연구원: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • 수석 연구원: Isabelle Grulois, MD, CH SAINT MALO
  • 수석 연구원: Margot Robles, MD, CH Périgueux
  • 수석 연구원: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2018_843_0051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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