Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přežití a autonomie s chemoterapií Rituximab Plus nebo Rituximab Plus Lenalidomide u starších pacientů s relapsem difuzního velkobuněčného B lymfomu (Relyage)

11. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu. Roční incidence se zvyšuje s věkem a dosahuje více než 30 na 100 000 pacientů ve věku 65 let a více.

Navzdory vysoké míře odpovědi na konvenční režim jako R-CHOP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) se u 30 % až 40 % pacientů rozvine relaps nebo refrakterní onemocnění se špatnou prognózou. Neexistuje žádná standardní chemoterapie druhé linie pro starší pacienty, kteří nejsou způsobilí podstoupit záchrannou léčbu vysokodávkovou terapií s následnou autologní transplantací kmenových buněk. Medián přežití bez progrese (PFS) je méně než jeden rok u nejběžněji používaných režimů zahrnujících R-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GEMOX) a R-Bendamustin. Na druhé straně, Rituximab plus Lenalidomid, imunomodulační látka, je aktivní nový terapeutický přístup, jehož účinnost byla prokázána ve studii fáze II u pacientů s prodlouženým přežitím bez onemocnění 32 měsíců u pacientů, kteří reagují na léčbu u pacientů s mediánem věk 74 let. Tato kombinace je také účinná u ABC fenotypu DLBCL, který je častější u starších pacientů.

U starších pacientů je nutná léčba geriatrického postižení spolu s lymfomem. Komplexní geriatrické hodnocení skutečně odhalí křehkost a zranitelnost u starších pacientů s lymfomem a předpovídá závažnou toxicitu související s léčbou, nastavení léčby a přežití bez progrese. Navíc geriatrická intervence zlepšila výsledky, autonomii a kvalitu života. Funkční stav hodnocený aktivitami pacientů Každodenní život (ADL) je nezávislým prediktivním faktorem pro proveditelnost chemoterapie u starších pacientů s rakovinou. Mini Data Set skupiny DIALOG je nové zjednodušené geriatrické hodnocení pro onkologa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 75 let
  • Histologicky prokázaný CD20+ difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) (WHO klasifikace 2008) včetně všech klinických podtypů (primární mediastinální, intravaskulární atd...), se všemi aaIPI. Může být také zahrnut: transformovaný DLBCL z lymfomu nízkého stupně (folikulární, jiný...) a DLBCL spojený s nějakou malobuněčnou infiltrací do kostní dřeně nebo lymfatických uzlin nebo CD20+ B-buněčným lymfomem, se středními rysy mezi DLBCL a Burkittovými nebo se středními rysy mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem nebo CD20+ folikulární lymfom stupně 3B nebo CD20+ Agresivní B-buněčný lymfom nezařaditelný
  • Recidiva ≥ 6 měsíců
  • ADL ≥ 2
  • Negativní HIV, HBV (anti-HBc negativita) a HCV sérologické testy do 4 týdnů před zařazením
  • Pacient schopný dát svůj souhlas a podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Registrace v národním systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů
  • Špatná funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, podle vzorce MDRD)
  • Špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu > 30 mmol/l, transaminázy > 2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem
  • Stupeň neuropatie > 1
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily <1,5 G/l nebo krevní destičky <100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně
  • Jiná souběžná nebo předchozí malignita, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo rakoviny v kompletní remisi po dobu < 5 let
  • Jiné závažné a nekontrolované nezhoubné onemocnění.
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka a neschopnost vyplnit dotazník
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
Lék: Rituximab
pacienti ≥ 75 let s relabujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem budou léčeni klasickou chemoterapií na bázi rituximabu nebo rituximabem plus lenalidomidem.
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení (CGA)
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) doporučuje komplexní geriatrické hodnocení (CGA) za účelem posouzení všech geriatrických aspektů (komorbidita, funkční poškození, nutriční stav, mentální a psychologický stav, prostředí…), na které může léčba ovlivnit. .
Jiný: Rozsah činností denního života (ADL).
Aktivity denního života (ADL) zahrnují základní činnosti, které zahrnují péči o sebe a tělo, včetně osobní péče, mobility a stravování. Index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení. Klienti jsou hodnoceni ano/ne za nezávislost v každé ze šesti funkcí. Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození.
Experimentální: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
Lék: Rituximab
pacienti ≥ 75 let s relabujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem budou léčeni klasickou chemoterapií na bázi rituximabu nebo rituximabem plus lenalidomidem.
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení (CGA)
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) doporučuje komplexní geriatrické hodnocení (CGA) za účelem posouzení všech geriatrických aspektů (komorbidita, funkční poškození, nutriční stav, mentální a psychologický stav, prostředí…), na které může léčba ovlivnit. .
Jiný: Rozsah činností denního života (ADL).
Aktivity denního života (ADL) zahrnují základní činnosti, které zahrnují péči o sebe a tělo, včetně osobní péče, mobility a stravování. Index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení. Klienti jsou hodnoceni ano/ne za nezávislost v každé ze šesti funkcí. Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození.
Lék: Lenalidomid 20 mg
pacienti ve věku ≥ 75 let s relabujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem budou léčeni rituximabem plus lenalidomidem. Čtyři 28denní cykly perorálního lenalidomidu (20 mg/den po dobu 21 dní) a rituximabu 375 mg/m2 v den 1 a den 21. Po této indukční fázi byla pacientům, kteří dosáhli alespoň stabilního onemocnění, podávána udržovací léčba lenalidomidem (20 mg po dobu 21 dnů) až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volného přežití po 6 měsících u starších pacientů léčených Rituximabem plus Lenalidomidem nebo Rituximabem plus chemoterapií.
Časové okno: v 6 měsících
Progrese volného přežití po 6 měsících se zachováním autonomie bez ztráty 0,5 bodu ADL u starších pacientů ve věku 75 let a více s relabujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčeným Rituximabem plus Lenalidomidem nebo Rituximabem plus volbou zkoušejícího.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ve skupinách Rituximab plus lenalidomid a Rituximab plus chemoterapie
Časové okno: v 6 měsících
Míra odpovědi ve skupinách Rituximab plus lenalidomid a Rituximab plus chemoterapie
v 6 měsících
Celková míra přežití ve skupinách Rituximab plus lenalidomid a Rituximab plus chemoterapie
Časové okno: v 6 měsících
Míra odpovědi ve skupinách Rituximab plus lenalidomid a Rituximab plus chemoterapie
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Institut Bergonié
Centre Henri Becquerel
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Henri Mondor University Hospital
Hôpital Charles Foix
cimiez hospital Nice
groupe hospitalier public sud de l'oise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
  • Vrchní vyšetřovatel: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
  • Vrchní vyšetřovatel: Margot Robles, MD, CH Périgueux
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit