Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка выживаемости и автономии при применении ритуксимаб плюс химиотерапия или ритуксимаб плюс леналидомид у пожилых пациентов с рецидивом диффузной В-крупноклеточной лимфомы (Relyage)

11 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы. Ежегодная заболеваемость увеличивается с возрастом и достигает более 30 на 100 000 пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Несмотря на высокие показатели ответа на лечение по стандартной схеме R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон), у 30–40% пациентов развивается рецидив или рефрактерное заболевание с неблагоприятным прогнозом. Не существует стандартной химиотерапии второй линии для пожилых пациентов, которые не имеют права на лечение с помощью высоких доз терапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составляет менее одного года при использовании наиболее часто используемых схем, включая R-гемцитабин-оксалиплатин (R-GEMOX) и R-бендамустин. С другой стороны, ритуксимаб в сочетании с леналидомидом, иммуномодулирующим средством, представляет собой новый активный терапевтический подход, эффективность которого доказана в исследовании II фазы у пациентов с пролонгированным периодом безрецидивной выживаемости 32 месяца для пациентов, ответивших на лечение, у пациентов с медианой возраст 74 года. Эта комбинация также эффективна при ДВККЛ с ABC-фенотипом, который чаще встречается у пожилых пациентов.

Для пожилых пациентов требуется лечение гериатрических нарушений вместе с лимфомой. Действительно, всесторонняя гериатрическая оценка выявляет слабость и уязвимость пожилых людей с лимфомой и прогнозирует тяжелую токсичность, связанную с лечением, условия лечения и выживаемость без прогрессирования. Кроме того, гериатрическое вмешательство улучшило исход, автономию и качество жизни. Функциональный статус, оцениваемый по активности пациентов в повседневной жизни (ADL), является независимым прогностическим фактором целесообразности химиотерапии у пожилых больных раком. Мини-набор данных группы ДИАЛОГ — это новая упрощенная гериатрическая оценка для онколога.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 75 лет
  • Гистологически подтвержденная CD20+ диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) (классификация ВОЗ 2008 г.), включая все клинические подтипы (первичный медиастинальный, внутрисосудистый и т. д.), со всеми ааИПИ. Также могут быть включены: трансформированная DLBCL из лимфомы низкой степени злокачественности (фолликулярная, другая...) и DLBCL, связанная с мелкоклеточной инфильтрацией в костном мозге или лимфатическом узле, или CD20+ B-клеточная лимфома, с промежуточными признаками между DLBCL и Burkitt или с промежуточным признаки между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина или CD20+ Фолликулярная лимфома степени 3B или CD20+ Агрессивная В-клеточная лимфома неклассифицируемая
  • Рецидив ≥ 6 месяцев
  • АДЛ ≥ 2
  • Отрицательный серологический тест на ВИЧ, ВГВ (анти-HBc) и ВГС в течение 4 недель до включения
  • Пациент, способный дать свое согласие и подписавший письменное информированное согласие
  • Регистрация в национальной системе здравоохранения

Критерий исключения:

  • Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле MDRD)
  • Плохая функция печени (уровень общего билирубина > 30 ммоль/л, уровень трансаминаз > 2,5 максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой.
  • Степень нейропатии > 1
  • Плохой резерв костного мозга, определяемый по нейтрофилам <1,5 Г/л или тромбоцитам <100 Г/л, если только он не связан с инфильтрацией костного мозга
  • Другое сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака в стадии полной ремиссии в течение <5 лет
  • Другое серьезное и неконтролируемое незлокачественное заболевание.
  • Недостаточное владение французским языком и неспособность заполнить анкету
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
Лекарство: Ритуксимаб
пациенты ≥ 75 лет с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы будут получать классическую химиотерапию на основе ритуксимаба или ритуксимаб плюс леналидомид.
Другой: Комплексная гериатрическая оценка (CGA)
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) рекомендует комплексную гериатрическую оценку (CGA) для оценки всех гериатрических аспектов (сопутствующая патология, функциональные нарушения, состояние питания, психическое и психологическое состояние, окружающая среда и т. д.), на которые может повлиять лечение. .
Другой: Шкала повседневной жизни (ADL)
Повседневная деятельность (ADL) включает в себя основные действия, связанные с заботой о себе и теле, включая уход за собой, передвижение и прием пищи. Индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Клиенты оцениваются как да/нет по независимости в каждой из шести функций. 6 баллов указывают на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, 2 и менее — на тяжелое функциональное нарушение.
Экспериментальный: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
Лекарство: Ритуксимаб
пациенты ≥ 75 лет с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы будут получать классическую химиотерапию на основе ритуксимаба или ритуксимаб плюс леналидомид.
Другой: Комплексная гериатрическая оценка (CGA)
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) рекомендует комплексную гериатрическую оценку (CGA) для оценки всех гериатрических аспектов (сопутствующая патология, функциональные нарушения, состояние питания, психическое и психологическое состояние, окружающая среда и т. д.), на которые может повлиять лечение. .
Другой: Шкала повседневной жизни (ADL)
Повседневная деятельность (ADL) включает в себя основные действия, связанные с заботой о себе и теле, включая уход за собой, передвижение и прием пищи. Индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление. Клиенты оцениваются как да/нет по независимости в каждой из шести функций. 6 баллов указывают на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, 2 и менее — на тяжелое функциональное нарушение.
Лекарство: Леналидомид 20 мг
пациенты в возрасте ≥ 75 лет с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы будут получать лечение ритуксимабом в сочетании с леналидомидом. Четыре 28-дневных цикла перорального приема леналидомида (20 мг/сут в течение 21 дня) и ритуксимаба 375 мг/м2 в 1-й и 21-й дни. После этой фазы индукции пациенты, достигшие по крайней мере стабильного заболевания, получали поддерживающую терапию леналидомидом (20 мг в течение 21 дня) до прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование свободной выживаемости через 6 месяцев у пожилых пациентов, получавших лечение ритуксимабом в сочетании с леналидомидом или ритуксимабом в сочетании с химиотерапией.
Временное ограничение: в 6 месяцев
Прогрессирование свободной выживаемости через 6 месяцев с сохранением автономии без потери 0,5 балла ADL у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и старше с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, получавших ритуксимаб плюс леналидомид или ритуксимаб плюс по выбору исследователя.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа в группах ритуксимаб плюс леналидомид и ритуксимаб плюс химиотерапия
Временное ограничение: в 6 месяцев
Частота ответа в группах ритуксимаб плюс леналидомид и ритуксимаб плюс химиотерапия
в 6 месяцев
Общая выживаемость в группах ритуксимаб плюс леналидомид и ритуксимаб плюс химиотерапия
Временное ограничение: в 6 месяцев
Частота ответа в группах ритуксимаб плюс леналидомид и ритуксимаб плюс химиотерапия
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

Institut Bergonié
Centre Henri Becquerel
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Henri Mondor University Hospital
Hôpital Charles Foix
cimiez hospital Nice
groupe hospitalier public sud de l'oise

Следователи

  • Главный следователь: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • Главный следователь: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
  • Главный следователь: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Главный следователь: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • Главный следователь: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • Главный следователь: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • Главный следователь: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • Главный следователь: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Главный следователь: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • Главный следователь: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
  • Главный следователь: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • Главный следователь: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • Главный следователь: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
  • Главный следователь: Margot Robles, MD, CH Périgueux
  • Главный следователь: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018_843_0051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться