Оценка выживаемости и автономии при применении ритуксимаб плюс химиотерапия или ритуксимаб плюс леналидомид у пожилых пациентов с рецидивом диффузной В-крупноклеточной лимфомы (Relyage)
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы. Ежегодная заболеваемость увеличивается с возрастом и достигает более 30 на 100 000 пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Несмотря на высокие показатели ответа на лечение по стандартной схеме R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон), у 30–40% пациентов развивается рецидив или рефрактерное заболевание с неблагоприятным прогнозом. Не существует стандартной химиотерапии второй линии для пожилых пациентов, которые не имеют права на лечение с помощью высоких доз терапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составляет менее одного года при использовании наиболее часто используемых схем, включая R-гемцитабин-оксалиплатин (R-GEMOX) и R-бендамустин. С другой стороны, ритуксимаб в сочетании с леналидомидом, иммуномодулирующим средством, представляет собой новый активный терапевтический подход, эффективность которого доказана в исследовании II фазы у пациентов с пролонгированным периодом безрецидивной выживаемости 32 месяца для пациентов, ответивших на лечение, у пациентов с медианой возраст 74 года. Эта комбинация также эффективна при ДВККЛ с ABC-фенотипом, который чаще встречается у пожилых пациентов.
Для пожилых пациентов требуется лечение гериатрических нарушений вместе с лимфомой. Действительно, всесторонняя гериатрическая оценка выявляет слабость и уязвимость пожилых людей с лимфомой и прогнозирует тяжелую токсичность, связанную с лечением, условия лечения и выживаемость без прогрессирования. Кроме того, гериатрическое вмешательство улучшило исход, автономию и качество жизни. Функциональный статус, оцениваемый по активности пациентов в повседневной жизни (ADL), является независимым прогностическим фактором целесообразности химиотерапии у пожилых больных раком. Мини-набор данных группы ДИАЛОГ — это новая упрощенная гериатрическая оценка для онколога.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 75 лет
- Гистологически подтвержденная CD20+ диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) (классификация ВОЗ 2008 г.), включая все клинические подтипы (первичный медиастинальный, внутрисосудистый и т. д.), со всеми ааИПИ. Также могут быть включены: трансформированная DLBCL из лимфомы низкой степени злокачественности (фолликулярная, другая...) и DLBCL, связанная с мелкоклеточной инфильтрацией в костном мозге или лимфатическом узле, или CD20+ B-клеточная лимфома, с промежуточными признаками между DLBCL и Burkitt или с промежуточным признаки между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина или CD20+ Фолликулярная лимфома степени 3B или CD20+ Агрессивная В-клеточная лимфома неклассифицируемая
- Рецидив ≥ 6 месяцев
- АДЛ ≥ 2
- Отрицательный серологический тест на ВИЧ, ВГВ (анти-HBc) и ВГС в течение 4 недель до включения
- Пациент, способный дать свое согласие и подписавший письменное информированное согласие
- Регистрация в национальной системе здравоохранения
Критерий исключения:
- Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле MDRD)
- Плохая функция печени (уровень общего билирубина > 30 ммоль/л, уровень трансаминаз > 2,5 максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой.
- Степень нейропатии > 1
- Плохой резерв костного мозга, определяемый по нейтрофилам <1,5 Г/л или тромбоцитам <100 Г/л, если только он не связан с инфильтрацией костного мозга
- Другое сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака в стадии полной ремиссии в течение <5 лет
- Другое серьезное и неконтролируемое незлокачественное заболевание.
- Недостаточное владение французским языком и неспособность заполнить анкету
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: классическая химиотерапия на основе ритуксимаба
Химиотерапия на основе ритуксимаба по выбору врача
|
пациенты ≥ 75 лет с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы будут получать классическую химиотерапию на основе ритуксимаба или ритуксимаб плюс леналидомид.
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) рекомендует комплексную гериатрическую оценку (CGA) для оценки всех гериатрических аспектов (сопутствующая патология, функциональные нарушения, состояние питания, психическое и психологическое состояние, окружающая среда и т. д.), на которые может повлиять лечение. .
Повседневная деятельность (ADL) включает в себя основные действия, связанные с заботой о себе и теле, включая уход за собой, передвижение и прием пищи.
Индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление.
Клиенты оцениваются как да/нет по независимости в каждой из шести функций.
6 баллов указывают на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, 2 и менее — на тяжелое функциональное нарушение.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ритуксимаб плюс леналидомид
Четыре 28-дневных цикла перорального приема леналидомида (20 мг/сут в течение 21 дня) и ритуксимаба 375 мг/м2 в 1-й и 21-й дни.
После этой фазы индукции пациенты, достигшие по крайней мере стабильного заболевания, получали поддерживающую терапию леналидомидом (20 мг в течение 21 дня) до прогрессирования.
|
пациенты ≥ 75 лет с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы будут получать классическую химиотерапию на основе ритуксимаба или ритуксимаб плюс леналидомид.
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) рекомендует комплексную гериатрическую оценку (CGA) для оценки всех гериатрических аспектов (сопутствующая патология, функциональные нарушения, состояние питания, психическое и психологическое состояние, окружающая среда и т. д.), на которые может повлиять лечение. .
Повседневная деятельность (ADL) включает в себя основные действия, связанные с заботой о себе и теле, включая уход за собой, передвижение и прием пищи.
Индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление.
Клиенты оцениваются как да/нет по независимости в каждой из шести функций.
6 баллов указывают на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, 2 и менее — на тяжелое функциональное нарушение.
пациенты в возрасте ≥ 75 лет с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы будут получать лечение ритуксимабом в сочетании с леналидомидом.
Четыре 28-дневных цикла перорального приема леналидомида (20 мг/сут в течение 21 дня) и ритуксимаба 375 мг/м2 в 1-й и 21-й дни.
После этой фазы индукции пациенты, достигшие по крайней мере стабильного заболевания, получали поддерживающую терапию леналидомидом (20 мг в течение 21 дня) до прогрессирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование свободной выживаемости через 6 месяцев у пожилых пациентов, получавших лечение ритуксимабом в сочетании с леналидомидом или ритуксимабом в сочетании с химиотерапией.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Прогрессирование свободной выживаемости через 6 месяцев с сохранением автономии без потери 0,5 балла ADL у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и старше с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, получавших ритуксимаб плюс леналидомид или ритуксимаб плюс по выбору исследователя.
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа в группах ритуксимаб плюс леналидомид и ритуксимаб плюс химиотерапия
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота ответа в группах ритуксимаб плюс леналидомид и ритуксимаб плюс химиотерапия
|
в 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость в группах ритуксимаб плюс леналидомид и ритуксимаб плюс химиотерапия
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота ответа в группах ритуксимаб плюс леналидомид и ритуксимаб плюс химиотерапия
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .