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Bewertung des Überlebens und der Autonomie mit Rituximab plus Chemotherapie oder Rituximab plus Lenalidomid für ältere Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (Relyage)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Die jährliche Inzidenz steigt mit dem Alter und erreicht mehr als 30 pro 100.000 Patienten ab 65 Jahren.

Trotz hoher Ansprechraten bei konventionellen Regimen wie R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) entwickeln 30 % bis 40 % der Patienten einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung mit schlechter Prognose. Es gibt keine Standard-Chemotherapie in zweiter Linie für ältere Patienten, die nicht für eine Salvage-Behandlung durch Hochdosistherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation in Frage kommen. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) beträgt weniger als ein Jahr bei den am häufigsten verwendeten Regimen, einschließlich R-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GEMOX) und R-Bendamustin. Auf der anderen Seite ist Rituximab plus Lenalidomid, ein immunmodulatorischer Wirkstoff, ein aktiver neuer therapeutischer Ansatz, dessen Wirksamkeit in einer Phase-II-Studie mit Patienten mit einem verlängerten krankheitsfreien Überleben von 32 Monaten für Responder bei Patienten mit einem Median nachgewiesen wurde Alter von 74 Jahren. Diese Kombination ist auch beim ABC-Phänotyp DLBCL wirksam, der bei älteren Patienten häufiger auftritt.

Bei älteren Patienten ist eine Behandlung der geriatrischen Beeinträchtigung zusammen mit dem Lymphom erforderlich. Tatsächlich erkennt eine umfassende geriatrische Bewertung Gebrechlichkeit und Anfälligkeit bei älteren Menschen mit einem Lymphom und prognostiziert schwere behandlungsbedingte Toxizität, Behandlungseinstellungen und progressionsfreies Überleben. Darüber hinaus verbesserte die geriatrische Intervention das Outcome, die Autonomie und die Lebensqualität. Der Funktionsstatus, bewertet anhand der Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben (ADL), ist ein unabhängiger prädiktiver Faktor für die Durchführbarkeit einer Chemotherapie bei älteren Krebspatienten. Der Mini-Datensatz der DIALOG-Gruppe ist ein neues vereinfachtes geriatrisches Assessment für Onkologen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre alt
  • Histologisch nachgewiesenes CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (WHO-Klassifikation 2008) einschließlich aller klinischen Subtypen (primär mediastinal, intravaskulär usw.), mit allen aaIPI. Kann auch enthalten sein: transformiertes DLBCL aus niedriggradigem Lymphom (Follicular, andere...) und DLBCL in Verbindung mit einer kleinzelligen Infiltration im Knochenmark oder Lymphknoten oder CD20+ B-Zell-Lymphom, mit intermediären Merkmalen zwischen DLBCL und Burkitt oder mit Intermediär Merkmale zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom oder CD20+ follikulärem Lymphom Grad 3B oder CD20+ aggressivem B-Zell-Lymphom nicht klassifizierbar
  • Rückfall ≥ 6 Monate
  • ADL ≥ 2
  • Negativer HIV-, HBV- (Anti-HBc-Negativität) und HCV-Serologietest innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Der Patient ist einwilligungsfähig und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Meningen durch ein Lymphom
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, gemäß MDRD-Formel)
  • Schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 des maximalen Normalspiegels), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom
  • Neuropathiegrad > 1
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,5 G/l oder Blutplättchen < 100 G/l, sofern nicht im Zusammenhang mit einer Knochenmarkinfiltration
  • Andere begleitende oder frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Krebses in vollständiger Remission für <5 Jahre
  • Andere schwere und unkontrollierte nicht bösartige Erkrankungen.
  • Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache und Behinderung zum Ausfüllen eines Fragebogens
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
Arzneimittel: Rituximab
Patienten ≥ 75 Jahre mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom werden mit klassischer Rituximab-basierter Chemotherapie oder Rituximab plus Lenalidomid behandelt.
Sonstiges: Umfassendes geriatrisches Assessment (CGA)
Ein umfassendes geriatrisches Assessment (CGA) wird von der Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) empfohlen, um alle geriatrischen Facetten (Komorbidität, funktionelle Beeinträchtigung, Ernährungszustand, mentaler und psychologischer Zustand, Umwelt, …) zu beurteilen, auf die sich die Behandlung auswirken kann .
Sonstiges: Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) umfassen die grundlegenden Handlungen, die die Pflege des eigenen Selbst und des eigenen Körpers umfassen, einschließlich Körperpflege, Mobilität und Essen. Der Index bewertet die Leistungsfähigkeit in den sechs Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Die Klienten werden in jeder der sechs Funktionen mit Ja/Nein für die Unabhängigkeit bewertet. Eine Punktzahl von 6 bedeutet volle Funktionsfähigkeit, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Experimental: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
Arzneimittel: Rituximab
Patienten ≥ 75 Jahre mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom werden mit klassischer Rituximab-basierter Chemotherapie oder Rituximab plus Lenalidomid behandelt.
Sonstiges: Umfassendes geriatrisches Assessment (CGA)
Ein umfassendes geriatrisches Assessment (CGA) wird von der Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) empfohlen, um alle geriatrischen Facetten (Komorbidität, funktionelle Beeinträchtigung, Ernährungszustand, mentaler und psychologischer Zustand, Umwelt, …) zu beurteilen, auf die sich die Behandlung auswirken kann .
Sonstiges: Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) umfassen die grundlegenden Handlungen, die die Pflege des eigenen Selbst und des eigenen Körpers umfassen, einschließlich Körperpflege, Mobilität und Essen. Der Index bewertet die Leistungsfähigkeit in den sechs Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Die Klienten werden in jeder der sechs Funktionen mit Ja/Nein für die Unabhängigkeit bewertet. Eine Punktzahl von 6 bedeutet volle Funktionsfähigkeit, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Arzneimittel: Lenalidomid 20 mg
Patienten ≥ 75 Jahre mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom werden mit Rituximab plus Lenalidomid behandelt. Vier 28-tägige Zyklen mit oralem Lenalidomid (20 mg/Tag für 21 Tage) und Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 und Tag 21. Nach dieser Induktionsphase erhielten Patienten, die eine zumindest stabile Krankheit erreichten, eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie (20 mg für 21 Tage) bis zur Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression des freien Überlebens nach 6 Monaten bei älteren Patienten, die mit Rituximab plus Lenalidomid oder Rituximab plus Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Fortschreiten des freien Überlebens nach 6 Monaten mit Aufrechterhaltung der Autonomie ohne Verlust von 0,5 Punkten der ADL bei älteren Patienten ab 75 Jahren mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit Rituximab plus Lenalidomid oder Rituximab plus Wahl des Prüfarztes behandelt wurden.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in den Gruppen Rituximab plus Lenalidomid und Rituximab plus Chemotherapie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Ansprechrate in den Gruppen Rituximab plus Lenalidomid und Rituximab plus Chemotherapie
mit 6 Monaten
Gesamtüberlebensrate in den Gruppen Rituximab plus Lenalidomid und Rituximab plus Chemotherapie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Ansprechrate in den Gruppen Rituximab plus Lenalidomid und Rituximab plus Chemotherapie
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Institut Bergonié
Centre Henri Becquerel
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Henri Mondor University Hospital
Hôpital Charles Foix
cimiez hospital Nice
groupe hospitalier public sud de l'oise

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • Hauptermittler: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
  • Hauptermittler: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Hauptermittler: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • Hauptermittler: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • Hauptermittler: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • Hauptermittler: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • Hauptermittler: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Hauptermittler: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • Hauptermittler: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
  • Hauptermittler: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • Hauptermittler: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • Hauptermittler: Isabelle Grulois, MD, CH SAINT MALO
  • Hauptermittler: Margot Robles, MD, CH Périgueux
  • Hauptermittler: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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