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Évaluation de la survie et de l'autonomie avec Rituximab Plus Chimiothérapie ou Rituximab Plus Lénalidomide pour les patients âgés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute (Relyage)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien. L'incidence annuelle augmente avec l'âge et atteint plus de 30 pour 100 000 patients de 65 ans ou plus.

Malgré des taux de réponse élevés avec le régime conventionnel tel que R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone), 30 % à 40 % des patients développent une rechute ou une maladie réfractaire, avec un mauvais pronostic. Il n'existe pas de chimiothérapie standard en deuxième ligne pour les patients âgés, qui ne sont pas éligibles à un traitement de rattrapage par thérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches. La survie sans progression (PFS) médiane est inférieure à un an avec les schémas thérapeutiques les plus couramment utilisés, notamment la R-Gemcitabine-Oxaliplatine (R-GEMOX) et la R-Bendamustine. D'autre part, Rituximab plus Lenalidomide, un agent immunomodulateur, est une nouvelle approche thérapeutique active, avec une efficacité prouvée dans un essai de phase II avec des patients avec une survie sans maladie prolongée de 32 mois pour les répondeurs chez les patients avec une médiane âge de 74 ans. Cette combinaison est également efficace dans le DLBCL de phénotype ABC qui est plus fréquent chez les patients âgés.

Pour les patients âgés, une prise en charge de la déficience gériatrique associée au lymphome est nécessaire. En effet, une évaluation gériatrique complète détecte la fragilité et la vulnérabilité des personnes âgées atteintes d'un lymphome et prédit la toxicité sévère liée au traitement, les paramètres de traitement et la survie sans progression. De plus, l'intervention gériatrique a amélioré les résultats, l'autonomie et la qualité de vie. L'état fonctionnel, évalué par les activités de la vie quotidienne des patients (AVQ) est un facteur prédictif indépendant de la faisabilité de la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de cancer. Le mini Data Set du groupe DIALOG est un nouveau bilan gériatrique simplifié pour oncologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 75 ans
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20+ prouvé histologiquement (classification OMS 2008) incluant tous les sous-types cliniques (médiastin primitif, intravasculaire, etc...), avec tous les aaIPI. Peuvent également être inclus : DLBCL transformé d'un lymphome de bas grade (folliculaire, autre...) et DLBCL associé à une infiltration à petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques ou lymphome à cellules B CD20+, avec des caractéristiques intermédiaires entre DLBCL et Burkitt ou avec des caractéristiques entre DLBCL et lymphome hodgkinien classique ou CD20+ Lymphome folliculaire grade 3B ou CD20+ Lymphome B agressif inclassable
  • Rechute ≥ 6 mois
  • AVQ ≥ 2
  • Tests sérologiques VIH, VHB (anti-HBc négatif) et VHC négatifs dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Patient en mesure de donner son consentement et ayant signé un consentement éclairé écrit
  • Inscription dans un système national de santé

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome
  • Mauvaise fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, selon la formule MDRD)
  • Mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale> 30 mmol / l, transaminases> 2,5 niveau normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome
  • Grade de neuropathie > 1
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse définie par des neutrophiles < 1,5 G/l ou des plaquettes < 100 G/l, sauf si elle est liée à une infiltration de la moelle osseuse
  • Autre affection maligne concomitante ou antérieure, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou d'un cancer en rémission complète depuis < 5 ans
  • Autre maladie non maligne grave et non maîtrisée.
  • Maîtrise insuffisante de la langue française et handicap pour remplir un questionnaire
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: chimiothérapie classique à base de rituximab
Chimiothérapie au choix du médecin à base de rituximab
Médicament: Rituximab
les patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute seront traités par une chimiothérapie classique à base de rituximab ou par rituximab plus lénalidomide.
Autre: Évaluation gériatrique complète (CGA)
Un bilan gériatrique complet (CGA) est recommandé par la Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) afin d'évaluer toutes les facettes gériatriques (comorbidité, atteinte fonctionnelle, état nutritionnel, état mental et psychologique, environnement,…) sur lesquelles le traitement peut avoir un impact. .
Autre: Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Les activités de la vie quotidienne (AVQ) comprennent les actions de base qui impliquent de prendre soin de soi et de son corps, y compris les soins personnels, la mobilité et l'alimentation. L'indice classe l'adéquation de la performance dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation. Les clients sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions. Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle sévère.
EXPÉRIMENTAL: rituximab plus lénalidomide
Quatre cycles de 28 jours de lénalidomide oral (20 mg/j pendant 21 jours) et de rituximab 375 mg/m2 au jour 1 et au jour 21. Après cette phase d'induction, les patients atteignant au moins une maladie stable ont reçu un traitement d'entretien par lénalidomide (20 mg pendant 21 jours) jusqu'à progression.
Médicament: Rituximab
les patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute seront traités par une chimiothérapie classique à base de rituximab ou par rituximab plus lénalidomide.
Autre: Évaluation gériatrique complète (CGA)
Un bilan gériatrique complet (CGA) est recommandé par la Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) afin d'évaluer toutes les facettes gériatriques (comorbidité, atteinte fonctionnelle, état nutritionnel, état mental et psychologique, environnement,…) sur lesquelles le traitement peut avoir un impact. .
Autre: Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Les activités de la vie quotidienne (AVQ) comprennent les actions de base qui impliquent de prendre soin de soi et de son corps, y compris les soins personnels, la mobilité et l'alimentation. L'indice classe l'adéquation de la performance dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation. Les clients sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions. Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle sévère.
Médicament: Lénalidomide 20 MG
les patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute seront traités par Rituximab plus lénalidomide. Quatre cycles de 28 jours de lénalidomide oral (20 mg/j pendant 21 jours) et de rituximab 375 mg/m2 au jour 1 et au jour 21. Après cette phase d'induction, les patients atteignant au moins une maladie stable ont reçu un traitement d'entretien par lénalidomide (20 mg pendant 21 jours) jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la survie libre à 6 mois chez les patients âgés traités par Rituximab plus lénalidomide ou Rituximab plus chimiothérapie.
Délai: à 6 mois
Progression de la survie libre à 6 mois avec maintien de l'autonomie sans perte de 0,5 point d'ADL chez les patients âgés de 75 ans et plus atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute traité par Rituximab plus lénalidomide ou Rituximab plus au choix de l'investigateur.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse dans les groupes Rituximab plus lénalidomide et Rituximab plus chimiothérapie
Délai: à 6 mois
Taux de réponse dans les groupes Rituximab plus lénalidomide et Rituximab plus chimiothérapie
à 6 mois
Taux de survie global dans les groupes Rituximab plus lénalidomide et Rituximab plus chimiothérapie
Délai: à 6 mois
Taux de réponse dans les groupes Rituximab plus lénalidomide et Rituximab plus chimiothérapie
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

Institut Bergonié
Centre Henri Becquerel
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Henri Mondor University Hospital
Hôpital Charles Foix
cimiez hospital Nice
groupe hospitalier public sud de l'oise

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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