Évaluation de la survie et de l'autonomie avec Rituximab Plus Chimiothérapie ou Rituximab Plus Lénalidomide pour les patients âgés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute (Relyage)
11 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien. L'incidence annuelle augmente avec l'âge et atteint plus de 30 pour 100 000 patients de 65 ans ou plus.
Malgré des taux de réponse élevés avec le régime conventionnel tel que R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone), 30 % à 40 % des patients développent une rechute ou une maladie réfractaire, avec un mauvais pronostic. Il n'existe pas de chimiothérapie standard en deuxième ligne pour les patients âgés, qui ne sont pas éligibles à un traitement de rattrapage par thérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches. La survie sans progression (PFS) médiane est inférieure à un an avec les schémas thérapeutiques les plus couramment utilisés, notamment la R-Gemcitabine-Oxaliplatine (R-GEMOX) et la R-Bendamustine. D'autre part, Rituximab plus Lenalidomide, un agent immunomodulateur, est une nouvelle approche thérapeutique active, avec une efficacité prouvée dans un essai de phase II avec des patients avec une survie sans maladie prolongée de 32 mois pour les répondeurs chez les patients avec une médiane âge de 74 ans. Cette combinaison est également efficace dans le DLBCL de phénotype ABC qui est plus fréquent chez les patients âgés.
Pour les patients âgés, une prise en charge de la déficience gériatrique associée au lymphome est nécessaire. En effet, une évaluation gériatrique complète détecte la fragilité et la vulnérabilité des personnes âgées atteintes d'un lymphome et prédit la toxicité sévère liée au traitement, les paramètres de traitement et la survie sans progression. De plus, l'intervention gériatrique a amélioré les résultats, l'autonomie et la qualité de vie. L'état fonctionnel, évalué par les activités de la vie quotidienne des patients (AVQ) est un facteur prédictif indépendant de la faisabilité de la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de cancer. Le mini Data Set du groupe DIALOG est un nouveau bilan gériatrique simplifié pour oncologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 75 ans
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20+ prouvé histologiquement (classification OMS 2008) incluant tous les sous-types cliniques (médiastin primitif, intravasculaire, etc...), avec tous les aaIPI. Peuvent également être inclus : DLBCL transformé d'un lymphome de bas grade (folliculaire, autre...) et DLBCL associé à une infiltration à petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques ou lymphome à cellules B CD20+, avec des caractéristiques intermédiaires entre DLBCL et Burkitt ou avec des caractéristiques entre DLBCL et lymphome hodgkinien classique ou CD20+ Lymphome folliculaire grade 3B ou CD20+ Lymphome B agressif inclassable
- Rechute ≥ 6 mois
- AVQ ≥ 2
- Tests sérologiques VIH, VHB (anti-HBc négatif) et VHC négatifs dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Patient en mesure de donner son consentement et ayant signé un consentement éclairé écrit
- Inscription dans un système national de santé
Critère d'exclusion:
- Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome
- Mauvaise fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, selon la formule MDRD)
- Mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale> 30 mmol / l, transaminases> 2,5 niveau normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome
- Grade de neuropathie > 1
- Mauvaise réserve de moelle osseuse définie par des neutrophiles < 1,5 G/l ou des plaquettes < 100 G/l, sauf si elle est liée à une infiltration de la moelle osseuse
- Autre affection maligne concomitante ou antérieure, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou d'un cancer en rémission complète depuis < 5 ans
- Autre maladie non maligne grave et non maîtrisée.
- Maîtrise insuffisante de la langue française et handicap pour remplir un questionnaire
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
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les patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute seront traités par une chimiothérapie classique à base de rituximab ou par rituximab plus lénalidomide.
Un bilan gériatrique complet (CGA) est recommandé par la Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) afin d'évaluer toutes les facettes gériatriques (comorbidité, atteinte fonctionnelle, état nutritionnel, état mental et psychologique, environnement,…) sur lesquelles le traitement peut avoir un impact. .
Les activités de la vie quotidienne (AVQ) comprennent les actions de base qui impliquent de prendre soin de soi et de son corps, y compris les soins personnels, la mobilité et l'alimentation.
L'indice classe l'adéquation de la performance dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation.
Les clients sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions.
Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle sévère.
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Expérimental: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
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les patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute seront traités par une chimiothérapie classique à base de rituximab ou par rituximab plus lénalidomide.
Un bilan gériatrique complet (CGA) est recommandé par la Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) afin d'évaluer toutes les facettes gériatriques (comorbidité, atteinte fonctionnelle, état nutritionnel, état mental et psychologique, environnement,…) sur lesquelles le traitement peut avoir un impact. .
Les activités de la vie quotidienne (AVQ) comprennent les actions de base qui impliquent de prendre soin de soi et de son corps, y compris les soins personnels, la mobilité et l'alimentation.
L'indice classe l'adéquation de la performance dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation.
Les clients sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions.
Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle sévère.
les patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute seront traités par Rituximab plus lénalidomide.
Quatre cycles de 28 jours de lénalidomide oral (20 mg/j pendant 21 jours) et de rituximab 375 mg/m2 au jour 1 et au jour 21.
Après cette phase d'induction, les patients atteignant au moins une maladie stable ont reçu un traitement d'entretien par lénalidomide (20 mg pendant 21 jours) jusqu'à progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la survie libre à 6 mois chez les patients âgés traités par Rituximab plus lénalidomide ou Rituximab plus chimiothérapie.
Délai: à 6 mois
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Progression de la survie libre à 6 mois avec maintien de l'autonomie sans perte de 0,5 point d'ADL chez les patients âgés de 75 ans et plus atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute traité par Rituximab plus lénalidomide ou Rituximab plus au choix de l'investigateur.
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse dans les groupes Rituximab plus lénalidomide et Rituximab plus chimiothérapie
Délai: à 6 mois
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Taux de réponse dans les groupes Rituximab plus lénalidomide et Rituximab plus chimiothérapie
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à 6 mois
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Taux de survie global dans les groupes Rituximab plus lénalidomide et Rituximab plus chimiothérapie
Délai: à 6 mois
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Taux de réponse dans les groupes Rituximab plus lénalidomide et Rituximab plus chimiothérapie
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
- Chercheur principal: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
- Chercheur principal: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
- Chercheur principal: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- Chercheur principal: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
- Chercheur principal: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- Chercheur principal: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- Chercheur principal: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- Chercheur principal: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- Chercheur principal: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
- Chercheur principal: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
- Chercheur principal: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- Chercheur principal: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
- Chercheur principal: Margot Robles, MD, CH Périgueux
- Chercheur principal: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Troubles histiocytaires, malins
- Histiocytose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Sarcome à cellules dendritiques, interdigité
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Caractéristiques de la population
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- État de santé
- Démographie
- Mesures épidémiologiques
- Anticorps, monoclonal et murin
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Rituximab
- Poids et mesures
- Évaluation gériatrique
- Activités de la vie quotidienne
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2018_843_0051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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