Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av överlevnad och autonomi med Rituximab Plus kemoterapi eller Rituximab Plus lenalidomid för äldre patienter med återfall av diffust stort B-cellslymfom (Relyage)

11 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste typen av icke-Hodgkin-lymfom. Den årliga incidensen ökar med åldern och når mer än 30 per 100 000 patienter 65 år eller äldre.

Trots höga svarsfrekvenser med konventionell behandling som R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine och Prednison), utvecklar 30 % till 40 % av patienterna ett återfall eller en refraktär sjukdom, med dålig prognos. Det finns ingen standardkemoterapi i andra linjen för äldre patienter, som inte är berättigade att få en räddningsbehandling genom högdosbehandling följt av autolog stamcellstransplantation. Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) är mindre än ett år med de vanligaste regimerna inklusive R-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GEMOX) och R-Bendamustine. Å andra sidan, Rituximab plus Lenalidomide, ett immunmodulerande medel, är ett aktivt nytt terapeutiskt tillvägagångssätt, med en effekt som bevisats i en fas II-studie med patienter med en förlängd sjukdomsfri överlevnad på 32 månader för patienter med en median ålder av 74 år. Denna kombination är också effektiv i ABC-fenotypen DLBCL som är vanligare hos äldre patienter.

För äldre patienter krävs behandling av den geriatriska nedsättningen tillsammans med lymfom. Faktum är att en omfattande geriatrisk bedömning upptäcker svaghet och sårbarhet hos äldre med lymfom och förutsäger allvarlig behandlingsrelaterad toxicitet, behandlingsinställningar och progressionsfri överlevnad. Dessutom förbättrade geriatrisk intervention resultat, autonomi och livskvalitet. Funktionell status, bedömd av patienters aktiviteter. Daily Living (ADL) är en oberoende prediktiv faktor för genomförbarheten av kemoterapi hos äldre patienter med cancer. DIALOG-gruppens minidatauppsättning är en ny förenklad geriatrisk bedömning för onkolog.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 75 år gammal
  • Histologiskt bevisat CD20+ diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (WHO-klassificering 2008) inklusive alla kliniska subtyper (primär mediastinal, intravaskulär, etc...), med alla aaIPI. Kan också inkluderas: transformerad DLBCL från låggradigt lymfom (follikulärt, annat...) och DLBCL associerat med någon småcellig infiltration i benmärg eller lymfkörtel eller CD20+ B-cellslymfom, med intermediära egenskaper mellan DLBCL och Burkitt eller med intermediär egenskaper mellan DLBCL och klassiskt Hodgkin-lymfom eller CD20+ follikulärt lymfom grad 3B eller CD20+ Aggressivt B-cellslymfom oklassificerbart
  • Återfall ≥ 6 månader
  • ADL ≥ 2
  • Negativa HIV-, HBV- (anti-HBc-negativitet) och HCV-serologitest inom 4 veckor före inkludering
  • Patienten kan ge sitt samtycke och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
  • Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem

Exklusions kriterier:

  • Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom
  • Dålig njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, enligt MDRD-formel)
  • Dålig leverfunktion (total bilirubinnivå >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet
  • Neuropati grad > 1
  • Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler <1,5 G/l eller blodplättar <100 G/l, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration
  • Annan samtidig eller tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller cancer i fullständig remission under <5 år
  • Andra allvarliga och okontrollerade icke-maligna sjukdomar.
  • Otillräckliga kunskaper i franska språket och funktionshinder för att fylla i ett frågeformulär
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
patienter ≥ 75 år med återfall av diffust storcelligt B-cellslymfom kommer att behandlas med klassisk rituximab-baserad kemoterapi eller Rituximab plus lenalidomid.
En omfattande geriatrisk bedömning (CGA) rekommenderas av Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) för att bedöma alla geriatriska aspekter (komorbiditet, funktionsnedsättning, näringstillstånd, mentalt och psykologiskt tillstånd, miljö,...) som behandlingen kan påverka .
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) omfattar de grundläggande åtgärderna som involverar att ta hand om sig själv och sin kropp, inklusive personlig omvårdnad, rörlighet och ätande. Indexet rangordnar adekvat prestanda i de sex funktionerna bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Experimentell: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
patienter ≥ 75 år med återfall av diffust storcelligt B-cellslymfom kommer att behandlas med klassisk rituximab-baserad kemoterapi eller Rituximab plus lenalidomid.
En omfattande geriatrisk bedömning (CGA) rekommenderas av Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) för att bedöma alla geriatriska aspekter (komorbiditet, funktionsnedsättning, näringstillstånd, mentalt och psykologiskt tillstånd, miljö,...) som behandlingen kan påverka .
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) omfattar de grundläggande åtgärderna som involverar att ta hand om sig själv och sin kropp, inklusive personlig omvårdnad, rörlighet och ätande. Indexet rangordnar adekvat prestanda i de sex funktionerna bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
patienter ≥ 75 år med återfall av diffust storcelligt B-cellslymfom kommer att behandlas med Rituximab plus lenalidomid. Fyra 28-dagarscykler med oral lenalidomid (20 mg/d i 21 dagar) och Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 och dag 21. Efter denna induktionsfas fick patienter som uppnådde åtminstone stabil sjukdom lenalidomid underhållsbehandling (20 mg i 21 dagar) tills progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av fri överlevnad efter 6 månader hos äldre patienter som behandlats med Rituximab plus lenalidomid eller Rituximab plus kemoterapi.
Tidsram: vid 6 månader
Progression av fri överlevnad efter 6 månader med bibehållen autonomi utan förlust av 0,5 poäng av ADL hos äldre patienter 75 år och äldre med återfall av diffust storcelligt B-cellslymfom som behandlats med Rituximab plus Lenalidomid eller Rituximab plus utredarens val.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens i grupperna Rituximab plus Lenalidomide och Rituximab plus kemoterapi
Tidsram: vid 6 månader
Svarsfrekvens i grupperna Rituximab plus Lenalidomide och Rituximab plus kemoterapi
vid 6 månader
Total överlevnad i grupperna Rituximab plus Lenalidomide och Rituximab plus kemoterapi
Tidsram: vid 6 månader
Svarsfrekvens i grupperna Rituximab plus Lenalidomide och Rituximab plus kemoterapi
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • Huvudutredare: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
  • Huvudutredare: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Huvudutredare: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • Huvudutredare: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • Huvudutredare: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • Huvudutredare: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • Huvudutredare: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Huvudutredare: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • Huvudutredare: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
  • Huvudutredare: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • Huvudutredare: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • Huvudutredare: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
  • Huvudutredare: Margot Robles, MD, CH Périgueux
  • Huvudutredare: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI2018_843_0051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera