- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04113226
Bedömning av överlevnad och autonomi med Rituximab Plus kemoterapi eller Rituximab Plus lenalidomid för äldre patienter med återfall av diffust stort B-cellslymfom (Relyage)
Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste typen av icke-Hodgkin-lymfom. Den årliga incidensen ökar med åldern och når mer än 30 per 100 000 patienter 65 år eller äldre.
Trots höga svarsfrekvenser med konventionell behandling som R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine och Prednison), utvecklar 30 % till 40 % av patienterna ett återfall eller en refraktär sjukdom, med dålig prognos. Det finns ingen standardkemoterapi i andra linjen för äldre patienter, som inte är berättigade att få en räddningsbehandling genom högdosbehandling följt av autolog stamcellstransplantation. Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) är mindre än ett år med de vanligaste regimerna inklusive R-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GEMOX) och R-Bendamustine. Å andra sidan, Rituximab plus Lenalidomide, ett immunmodulerande medel, är ett aktivt nytt terapeutiskt tillvägagångssätt, med en effekt som bevisats i en fas II-studie med patienter med en förlängd sjukdomsfri överlevnad på 32 månader för patienter med en median ålder av 74 år. Denna kombination är också effektiv i ABC-fenotypen DLBCL som är vanligare hos äldre patienter.
För äldre patienter krävs behandling av den geriatriska nedsättningen tillsammans med lymfom. Faktum är att en omfattande geriatrisk bedömning upptäcker svaghet och sårbarhet hos äldre med lymfom och förutsäger allvarlig behandlingsrelaterad toxicitet, behandlingsinställningar och progressionsfri överlevnad. Dessutom förbättrade geriatrisk intervention resultat, autonomi och livskvalitet. Funktionell status, bedömd av patienters aktiviteter. Daily Living (ADL) är en oberoende prediktiv faktor för genomförbarheten av kemoterapi hos äldre patienter med cancer. DIALOG-gruppens minidatauppsättning är en ny förenklad geriatrisk bedömning för onkolog.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 75 år gammal
- Histologiskt bevisat CD20+ diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (WHO-klassificering 2008) inklusive alla kliniska subtyper (primär mediastinal, intravaskulär, etc...), med alla aaIPI. Kan också inkluderas: transformerad DLBCL från låggradigt lymfom (follikulärt, annat...) och DLBCL associerat med någon småcellig infiltration i benmärg eller lymfkörtel eller CD20+ B-cellslymfom, med intermediära egenskaper mellan DLBCL och Burkitt eller med intermediär egenskaper mellan DLBCL och klassiskt Hodgkin-lymfom eller CD20+ follikulärt lymfom grad 3B eller CD20+ Aggressivt B-cellslymfom oklassificerbart
- Återfall ≥ 6 månader
- ADL ≥ 2
- Negativa HIV-, HBV- (anti-HBc-negativitet) och HCV-serologitest inom 4 veckor före inkludering
- Patienten kan ge sitt samtycke och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
- Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem
Exklusions kriterier:
- Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom
- Dålig njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, enligt MDRD-formel)
- Dålig leverfunktion (total bilirubinnivå >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet
- Neuropati grad > 1
- Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler <1,5 G/l eller blodplättar <100 G/l, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration
- Annan samtidig eller tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller cancer i fullständig remission under <5 år
- Andra allvarliga och okontrollerade icke-maligna sjukdomar.
- Otillräckliga kunskaper i franska språket och funktionshinder för att fylla i ett frågeformulär
- Patient under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
|
patienter ≥ 75 år med återfall av diffust storcelligt B-cellslymfom kommer att behandlas med klassisk rituximab-baserad kemoterapi eller Rituximab plus lenalidomid.
En omfattande geriatrisk bedömning (CGA) rekommenderas av Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) för att bedöma alla geriatriska aspekter (komorbiditet, funktionsnedsättning, näringstillstånd, mentalt och psykologiskt tillstånd, miljö,...) som behandlingen kan påverka .
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) omfattar de grundläggande åtgärderna som involverar att ta hand om sig själv och sin kropp, inklusive personlig omvårdnad, rörlighet och ätande.
Indexet rangordnar adekvat prestanda i de sex funktionerna bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna.
En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
|
|
Experimentell: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
|
patienter ≥ 75 år med återfall av diffust storcelligt B-cellslymfom kommer att behandlas med klassisk rituximab-baserad kemoterapi eller Rituximab plus lenalidomid.
En omfattande geriatrisk bedömning (CGA) rekommenderas av Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) för att bedöma alla geriatriska aspekter (komorbiditet, funktionsnedsättning, näringstillstånd, mentalt och psykologiskt tillstånd, miljö,...) som behandlingen kan påverka .
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) omfattar de grundläggande åtgärderna som involverar att ta hand om sig själv och sin kropp, inklusive personlig omvårdnad, rörlighet och ätande.
Indexet rangordnar adekvat prestanda i de sex funktionerna bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
Klienter får ja/nej för oberoende i var och en av de sex funktionerna.
En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
patienter ≥ 75 år med återfall av diffust storcelligt B-cellslymfom kommer att behandlas med Rituximab plus lenalidomid.
Fyra 28-dagarscykler med oral lenalidomid (20 mg/d i 21 dagar) och Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 och dag 21.
Efter denna induktionsfas fick patienter som uppnådde åtminstone stabil sjukdom lenalidomid underhållsbehandling (20 mg i 21 dagar) tills progression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av fri överlevnad efter 6 månader hos äldre patienter som behandlats med Rituximab plus lenalidomid eller Rituximab plus kemoterapi.
Tidsram: vid 6 månader
|
Progression av fri överlevnad efter 6 månader med bibehållen autonomi utan förlust av 0,5 poäng av ADL hos äldre patienter 75 år och äldre med återfall av diffust storcelligt B-cellslymfom som behandlats med Rituximab plus Lenalidomid eller Rituximab plus utredarens val.
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens i grupperna Rituximab plus Lenalidomide och Rituximab plus kemoterapi
Tidsram: vid 6 månader
|
Svarsfrekvens i grupperna Rituximab plus Lenalidomide och Rituximab plus kemoterapi
|
vid 6 månader
|
|
Total överlevnad i grupperna Rituximab plus Lenalidomide och Rituximab plus kemoterapi
Tidsram: vid 6 månader
|
Svarsfrekvens i grupperna Rituximab plus Lenalidomide och Rituximab plus kemoterapi
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
- Huvudutredare: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
- Huvudutredare: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
- Huvudutredare: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- Huvudutredare: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
- Huvudutredare: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- Huvudutredare: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- Huvudutredare: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- Huvudutredare: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- Huvudutredare: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
- Huvudutredare: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
- Huvudutredare: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- Huvudutredare: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
- Huvudutredare: Margot Robles, MD, CH Périgueux
- Huvudutredare: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Histiocytiska störningar, maligna
- Histiocytos
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Dendritisk cellsarkom, interdigiterande
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Befolkningsegenskaper
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Hälsostatus
- Demografi
- Epidemiologiska mätningar
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Rituximab
- Vikter och åtgärder
- Geriatrisk bedömning
- Dagliga aktiviteter
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .