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利妥昔单抗联合化疗或利妥昔单抗联合来那度胺对复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤老年患者的生存和自主权评估 (Relyage)

2026年6月11日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。 年发病率随着年龄的增长而增加,达到每 100 000 名 65 岁或以上患者超过 30 例。

尽管 R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松)等常规方案的反应率很高,但仍有 30% 至 40% 的患者出现复发或难治性疾病,预后较差。 老年患者的二线化疗没有标准,不适合接受高剂量治疗后自体干细胞移植的挽救治疗。 最常用的方案包括 R-吉西他滨-奥沙利铂 (R-GEMOX) 和 R-苯达莫司汀,中位无进展生存期 (PFS) 不到一年。 另一方面,利妥昔单抗加来那度胺(一种免疫调节剂)是一种积极的新治疗方法,在一项 II 期试验中证明了疗效,患者的无病生存期延长了 32 个月,对于中位74岁。 这种组合在老年患者中更常见的 ABC 表型 DLBCL 中也有效。

对于老年患者,需要对老年损伤和淋巴瘤进行管理。 事实上,一项全面的老年评估可以检测患有淋巴瘤的老年人的虚弱和脆弱性,并预测与治疗相关的严重毒性、治疗环境和无进展生存期。 此外,老年干预改善了结果、自主性和生活质量。 通过患者日常生活活动 (ADL) 评估的功能状态是老年癌症患者化疗可行性的独立预测因素。 DIALOG 组的迷你数据集是一种新的简化的肿瘤学家老年评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥75岁
  • 经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)(WHO 分类 2008)包括所有临床亚型(原发性纵隔、血管内等...),以及所有 aaIPI。 也可能包括:从低级别淋巴瘤(滤泡性淋巴瘤、其他...)转化而来的 DLBCL 和与骨髓或淋巴结中的一些小细胞浸润或 CD20+ B 细胞淋巴瘤相关的 DLBCL,具有 DLBCL 和 Burkitt 之间的中间特征或具有中间特征DLBCL 与经典霍奇金淋巴瘤或 CD20+ 滤泡性淋巴瘤 3B 级或 CD20+ 侵袭性 B 细胞淋巴瘤无法分类之间的特征
  • 复发≥6个月
  • 日常活动≥2
  • 入组前 4 周内 HIV、HBV(抗 HBc 阴性)和 HCV 血清学检测呈阴性
  • 患者能够表示同意并签署了书面知情同意书
  • 在国家医疗保健系统中注册

排除标准:

  • 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
  • 肾功能不佳(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟,根据 MDRD 公式)
  • 肝功能不佳(总胆红素水平>30mmol/l,转氨酶>2.5 最大正常水平)除非这些异常与淋巴瘤相关
  • 神经病变等级 > 1
  • 由中性粒细胞<1.5 G/l 或血小板<100 G/l 定义的骨髓储备不良,除非与骨髓浸润有关
  • 其他伴随的或先前的恶性肿瘤,除了充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或完全缓解<5年的癌症
  • 其他严重且不受控制的非恶性疾病。
  • 法语和残疾的熟练程度不足,无法完成问卷调查
  • 监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
≥ 75 岁的复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者将接受基于利妥昔单抗的经典化疗或利妥昔单抗加来那度胺治疗。
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) 建议进行全面的老年评估 (CGA),以评估治疗可能影响的所有老年方面(合并症、功能障碍、营养状况、精神和心理状况、环境……) .
日常生活活动 (ADL) 包括涉及照顾自己和身体的基本行动,包括个人护理、行动和饮食。 该指数对沐浴、穿衣、如厕、转移、节制和喂养六项功能的表现充分性进行排名。 客户在六项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。 6 分表示完全功能,4 分表示中度功能障碍,2 分或以下表示严重功能障碍。
实验性的:rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
≥ 75 岁的复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者将接受基于利妥昔单抗的经典化疗或利妥昔单抗加来那度胺治疗。
Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) 建议进行全面的老年评估 (CGA),以评估治疗可能影响的所有老年方面(合并症、功能障碍、营养状况、精神和心理状况、环境……) .
日常生活活动 (ADL) 包括涉及照顾自己和身体的基本行动,包括个人护理、行动和饮食。 该指数对沐浴、穿衣、如厕、转移、节制和喂养六项功能的表现充分性进行排名。 客户在六项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。 6 分表示完全功能,4 分表示中度功能障碍,2 分或以下表示严重功能障碍。
≥ 75 岁的复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者将接受利妥昔单抗联合来那度胺治疗。 第 1 天和第 21 天口服来那度胺(20 毫克/天,持续 21 天)和利妥昔单抗 375 毫克/平方米的四个 28 天周期。 在此诱导阶段后,至少达到稳定疾病的患者接受来那度胺维持治疗(20 mg,持续 21 天)直至进展

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受利妥昔单抗加来那度胺或利妥昔单抗加化疗的老年患者在 6 个月时的自由生存进展。
大体时间:6个月
在 75 岁及以上的复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤接受利妥昔单抗加来那度胺或利妥昔单抗加研究者选择的老年患者中,在保持自主性且 ADL 不损失 0.5 点的情况下,6 个月时自由生存率的进展。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利妥昔单抗加来那度胺和利妥昔单抗加化疗组的反应率
大体时间:6个月
利妥昔单抗加来那度胺和利妥昔单抗加化疗组的反应率
6个月
利妥昔单抗加来那度胺和利妥昔单抗加化疗组的总生存率
大体时间:6个月
利妥昔单抗加来那度胺和利妥昔单抗加化疗组的反应率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederic Peyrade, MD、Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • 首席研究员:Boulhassass, MD、Hopital Cimiez NICE
  • 首席研究员:Soubeyran, Pr、Institut Bergonié Bordeaux
  • 首席研究员:Philippe Caillet, MD、Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • 首席研究员:Fabrice Jardin, MD、Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • 首席研究员:Pascal Chaibi, MD、Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • 首席研究员:Catherine Thieblemont, MD、Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • 首席研究员:Damaj, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • 首席研究员:Garidi, MD、Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • 首席研究员:Leduc, MD、Centre Hospitalier Abbeville
  • 首席研究员:Dennetière, MD、Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • 首席研究员:Ivanoff, MD、Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • 首席研究员:Isabelle Grulois, MD、CH Saint Malo
  • 首席研究员:Margot Robles, MD、CH Périgueux
  • 首席研究员:Caroline DELETTE, PhD、CHU Amiens Picardie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月9日

初级完成 (实际的)

2024年6月4日

研究完成 (实际的)

2024年6月4日

研究注册日期

首次提交

2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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