- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113226
Vurdering af overlevelse og autonomi med Rituximab Plus Kemoterapi eller Rituximab Plus Lenalidomid til ældre patienter med recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (Relyage)
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkin lymfom. Den årlige forekomst stiger med alderen og når mere end 30 pr. 100.000 patienter på 65 år eller derover.
På trods af høje responsrater med konventionelt regime som R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison), udvikler 30 % til 40 % af patienterne et tilbagefald eller en refraktær sygdom med en dårlig prognose. Der er ingen standard kemoterapi i anden linje til ældre patienter, som ikke er berettiget til at modtage en redningsbehandling ved højdosisbehandling efterfulgt af autolog stamcelletransplantation. Median progressionsfri overlevelse (PFS) er mindre end et år med de mest almindeligt anvendte regimer, herunder R-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GEMOX) og R-Bendamustine. På den anden side er Rituximab plus Lenalidomide, et immunmodulerende middel, en aktiv ny terapeutisk tilgang, med en effektivitet bevist i et fase II-forsøg med patienter med en forlænget sygdomsfri-overlevelse på 32 måneder for respondere hos patienter med en median alder af 74 år. Denne kombination er også effektiv i ABC-fænotypen DLBCL, som er mere almindelig hos ældre patienter.
For ældre patienter kræves behandling af den geriatriske funktionsnedsættelse sammen med lymfom. Faktisk påviser en omfattende geriatrisk vurdering skrøbelighed og sårbarhed hos ældre med lymfom og forudsiger alvorlig behandlingsrelateret toksicitet, behandlingsindstillinger og progressionsfri overlevelse. Desuden forbedrede geriatrisk intervention resultat, autonomi og livskvalitet. Funktionel status, vurderet af patienters aktiviteter. Daglig levevis (ADL) er en uafhængig forudsigende faktor for gennemførligheden af kemoterapi hos ældre patienter med cancer. DIALOG-gruppens minidatasæt er en ny forenklet geriatrisk vurdering for onkolog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 75 år gammel
- Histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (WHO klassifikation 2008) inklusive alle kliniske subtyper (primær mediastinal, intravaskulær, osv...), med alle aaIPI. Kan også inkluderes: transformeret DLBCL fra lavgradigt lymfom (follikulært, andet...) og DLBCL forbundet med en eller anden småcellet infiltration i knoglemarv eller lymfeknude eller CD20+ B-celle lymfom, med mellemliggende træk mellem DLBCL og Burkitt eller med intermediær træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin-lymfom eller CD20+ follikulært lymfom grad 3B eller CD20+ Aggressivt B-cellelymfom uklassificerbart
- Tilbagefald ≥ 6 måneder
- ADL ≥ 2
- Negativ HIV, HBV (anti-HBc negativitet) og HCV serologi test inden for 4 uger før inklusion
- Patienten kan give sit samtykke og have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
- Registrering i et nationalt sundhedsvæsen
Ekskluderingskriterier:
- Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom
- Dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, i henhold til MDRD-formlen)
- Dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet
- Neuropati grad > 1
- Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler <1,5 G/l eller blodplader <100 G/l, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration
- Anden samtidig eller tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cancer i fuldstændig remission i <5 år
- Anden alvorlig og ukontrolleret ikke-malign sygdom.
- Utilstrækkelige færdigheder i det franske sprog og handicap til at udfylde et spørgeskema
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
|
patienter ≥ 75 år med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil blive behandlet med klassisk Rituximab-baseret kemoterapi eller Rituximab plus Lenalidomid.
En omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales af Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) for at vurdere alle geriatriske facetter (komorbiditet, funktionsnedsættelse, ernæringsstatus, mental og psykologisk status, miljø,...), som behandlingen kan påvirke .
Activities of daily living (ADL) omfatter de grundlæggende handlinger, der involverer omsorg for sig selv og krop, herunder personlig pleje, mobilitet og spisning.
Indekset rangerer tilstrækkeligheden af ydeevne i de seks funktioner som badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.
Klienter bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner.
En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
|
|
Eksperimentel: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21.
After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
|
patienter ≥ 75 år med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil blive behandlet med klassisk Rituximab-baseret kemoterapi eller Rituximab plus Lenalidomid.
En omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales af Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) for at vurdere alle geriatriske facetter (komorbiditet, funktionsnedsættelse, ernæringsstatus, mental og psykologisk status, miljø,...), som behandlingen kan påvirke .
Activities of daily living (ADL) omfatter de grundlæggende handlinger, der involverer omsorg for sig selv og krop, herunder personlig pleje, mobilitet og spisning.
Indekset rangerer tilstrækkeligheden af ydeevne i de seks funktioner som badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.
Klienter bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner.
En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
patienter ≥ 75 år med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil blive behandlet med Rituximab plus lenalidomid.
Fire 28-dages cyklusser med oral lenalidomid (20 mg/d i 21 dage) og Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 og dag 21.
Efter denne induktionsfase fik patienter, der opnåede mindst stabil sygdom, lenalidomid vedligeholdelsesbehandling (20 mg i 21 dage) indtil progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af fri overlevelse efter 6 måneder hos ældre patienter behandlet med Rituximab plus lenalidomid eller Rituximab plus kemoterapi.
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Progression af fri overlevelse efter 6 måneder med opretholdelse af autonomi uden tab af 0,5 point af ADL hos ældre patienter på 75 år og derover med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med Rituximab plus Lenalidomid eller Rituximab plus investigators valg.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate i grupperne Rituximab plus Lenalidomide og Rituximab plus kemoterapi
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Responsrate i grupperne Rituximab plus Lenalidomide og Rituximab plus kemoterapi
|
ved 6 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate i grupperne Rituximab plus Lenalidomide og Rituximab plus kemoterapi
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Responsrate i grupperne Rituximab plus Lenalidomide og Rituximab plus kemoterapi
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
- Ledende efterforsker: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
- Ledende efterforsker: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
- Ledende efterforsker: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
- Ledende efterforsker: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
- Ledende efterforsker: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
- Ledende efterforsker: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
- Ledende efterforsker: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- Ledende efterforsker: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
- Ledende efterforsker: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
- Ledende efterforsker: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
- Ledende efterforsker: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
- Ledende efterforsker: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
- Ledende efterforsker: Margot Robles, MD, CH Périgueux
- Ledende efterforsker: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Histiocytiske lidelser, ondartede
- Histiocytose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Dendritisk cellesarkom, interdigiterende
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Carboxylsyrer
- Piperidiner
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Befolkningsegenskaber
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Lenalidomid
- Rituximab
- Vægte og foranstaltninger
- Geriatrisk vurdering
- Aktiviteter i dagligdagen
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuDLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringHæmatologiske maligniteterKina