Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af overlevelse og autonomi med Rituximab Plus Kemoterapi eller Rituximab Plus Lenalidomid til ældre patienter med recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (Relyage)

11. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkin lymfom. Den årlige forekomst stiger med alderen og når mere end 30 pr. 100.000 patienter på 65 år eller derover.

På trods af høje responsrater med konventionelt regime som R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison), udvikler 30 % til 40 % af patienterne et tilbagefald eller en refraktær sygdom med en dårlig prognose. Der er ingen standard kemoterapi i anden linje til ældre patienter, som ikke er berettiget til at modtage en redningsbehandling ved højdosisbehandling efterfulgt af autolog stamcelletransplantation. Median progressionsfri overlevelse (PFS) er mindre end et år med de mest almindeligt anvendte regimer, herunder R-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GEMOX) og R-Bendamustine. På den anden side er Rituximab plus Lenalidomide, et immunmodulerende middel, en aktiv ny terapeutisk tilgang, med en effektivitet bevist i et fase II-forsøg med patienter med en forlænget sygdomsfri-overlevelse på 32 måneder for respondere hos patienter med en median alder af 74 år. Denne kombination er også effektiv i ABC-fænotypen DLBCL, som er mere almindelig hos ældre patienter.

For ældre patienter kræves behandling af den geriatriske funktionsnedsættelse sammen med lymfom. Faktisk påviser en omfattende geriatrisk vurdering skrøbelighed og sårbarhed hos ældre med lymfom og forudsiger alvorlig behandlingsrelateret toksicitet, behandlingsindstillinger og progressionsfri overlevelse. Desuden forbedrede geriatrisk intervention resultat, autonomi og livskvalitet. Funktionel status, vurderet af patienters aktiviteter. Daglig levevis (ADL) er en uafhængig forudsigende faktor for gennemførligheden af ​​kemoterapi hos ældre patienter med cancer. DIALOG-gruppens minidatasæt er en ny forenklet geriatrisk vurdering for onkolog.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 75 år gammel
  • Histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (WHO klassifikation 2008) inklusive alle kliniske subtyper (primær mediastinal, intravaskulær, osv...), med alle aaIPI. Kan også inkluderes: transformeret DLBCL fra lavgradigt lymfom (follikulært, andet...) og DLBCL forbundet med en eller anden småcellet infiltration i knoglemarv eller lymfeknude eller CD20+ B-celle lymfom, med mellemliggende træk mellem DLBCL og Burkitt eller med intermediær træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin-lymfom eller CD20+ follikulært lymfom grad 3B eller CD20+ Aggressivt B-cellelymfom uklassificerbart
  • Tilbagefald ≥ 6 måneder
  • ADL ≥ 2
  • Negativ HIV, HBV (anti-HBc negativitet) og HCV serologi test inden for 4 uger før inklusion
  • Patienten kan give sit samtykke og have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • Registrering i et nationalt sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, i henhold til MDRD-formlen)
  • Dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet
  • Neuropati grad > 1
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler <1,5 G/l eller blodplader <100 G/l, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration
  • Anden samtidig eller tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cancer i fuldstændig remission i <5 år
  • Anden alvorlig og ukontrolleret ikke-malign sygdom.
  • Utilstrækkelige færdigheder i det franske sprog og handicap til at udfylde et spørgeskema
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: classical rituximab-based chemotherapy
Rituximab-based physician's choice chemotherapy
patienter ≥ 75 år med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil blive behandlet med klassisk Rituximab-baseret kemoterapi eller Rituximab plus Lenalidomid.
En omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales af Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) for at vurdere alle geriatriske facetter (komorbiditet, funktionsnedsættelse, ernæringsstatus, mental og psykologisk status, miljø,...), som behandlingen kan påvirke .
Activities of daily living (ADL) omfatter de grundlæggende handlinger, der involverer omsorg for sig selv og krop, herunder personlig pleje, mobilitet og spisning. Indekset rangerer tilstrækkeligheden af ​​ydeevne i de seks funktioner som badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Klienter bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner. En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
Eksperimentel: rituximab plus lenalidomide
Four 28-days cycles of oral Lenalidomide (20 mg / d for 21 days) and Rituximab 375mg/m2 on day 1 and day 21. After this induction phase, patients achieving at least stable disease were given lenalidomide maintenance therapy (20 mg for 21 days) until progression.
patienter ≥ 75 år med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil blive behandlet med klassisk Rituximab-baseret kemoterapi eller Rituximab plus Lenalidomid.
En omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales af Société Internationale d'Onco Gériatrie (SIOG) for at vurdere alle geriatriske facetter (komorbiditet, funktionsnedsættelse, ernæringsstatus, mental og psykologisk status, miljø,...), som behandlingen kan påvirke .
Activities of daily living (ADL) omfatter de grundlæggende handlinger, der involverer omsorg for sig selv og krop, herunder personlig pleje, mobilitet og spisning. Indekset rangerer tilstrækkeligheden af ​​ydeevne i de seks funktioner som badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Klienter bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner. En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
patienter ≥ 75 år med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom vil blive behandlet med Rituximab plus lenalidomid. Fire 28-dages cyklusser med oral lenalidomid (20 mg/d i 21 dage) og Rituximab 375 mg/m2 på dag 1 og dag 21. Efter denne induktionsfase fik patienter, der opnåede mindst stabil sygdom, lenalidomid vedligeholdelsesbehandling (20 mg i 21 dage) indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af fri overlevelse efter 6 måneder hos ældre patienter behandlet med Rituximab plus lenalidomid eller Rituximab plus kemoterapi.
Tidsramme: ved 6 måneder
Progression af fri overlevelse efter 6 måneder med opretholdelse af autonomi uden tab af 0,5 point af ADL hos ældre patienter på 75 år og derover med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med Rituximab plus Lenalidomid eller Rituximab plus investigators valg.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i grupperne Rituximab plus Lenalidomide og Rituximab plus kemoterapi
Tidsramme: ved 6 måneder
Responsrate i grupperne Rituximab plus Lenalidomide og Rituximab plus kemoterapi
ved 6 måneder
Samlet overlevelsesrate i grupperne Rituximab plus Lenalidomide og Rituximab plus kemoterapi
Tidsramme: ved 6 måneder
Responsrate i grupperne Rituximab plus Lenalidomide og Rituximab plus kemoterapi
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Peyrade, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice
  • Ledende efterforsker: Boulhassass, MD, Hopital Cimiez NICE
  • Ledende efterforsker: Soubeyran, Pr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Philippe Caillet, MD, Hôpital Henri Mondor, APHP CRETEIL
  • Ledende efterforsker: Fabrice Jardin, MD, Centre Henri Becquerel, ROUEN
  • Ledende efterforsker: Pascal Chaibi, MD, Hôpital Charles Foix, APHP IVRY/SEINE
  • Ledende efterforsker: Catherine Thieblemont, MD, Hôpital Saint-louis, APHP, PARIS
  • Ledende efterforsker: Damaj, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Ledende efterforsker: Garidi, MD, Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
  • Ledende efterforsker: Leduc, MD, Centre Hospitalier Abbeville
  • Ledende efterforsker: Dennetière, MD, Centre Hospitalier COMPIEGNE
  • Ledende efterforsker: Ivanoff, MD, Hôpital Avicenne, APHP BOBIGNY
  • Ledende efterforsker: Isabelle Grulois, MD, CH Saint Malo
  • Ledende efterforsker: Margot Robles, MD, CH Périgueux
  • Ledende efterforsker: Caroline DELETTE, PhD, CHU Amiens Picardie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Rituximab

Abonner