財政的奨励の有無にかかわらず、患者の疼痛管理に対するコーチングの影響
2022年5月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
痛みの経済: オピオイド買い取りプログラムの影響に関するパイロット研究
オピオイドは一般的に鎮痛剤として処方されますが、依存症につながる可能性があります。
研究チームは、誰かに鎮痛剤の使用を減らすためのインセンティブ（Visaギフトカードの形でのお金）を提供することで、研究参加者が実際に使用する鎮痛剤の使用量が医療提供者が許可した量よりも少なくなるかどうかを判断しようとしている。
研究チームはまた、インセンティブ（Visa ギフトカード単独）の提供が、インセンティブ（Visa ギフトカード）に加えて、依存症や代替疼痛管理に関する追加情報の提供と同様に機能するかどうかも知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は退院時に標準的な疼痛管理ケアを受けることになります。 研究参加者が退院時に入院していなかった場合、研究チームは参加者の最初の外来診療時に標準的な疼痛管理を開始します。 研究参加者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 参加者が記入済みの服薬日記を研究チームに返却すると、すべてのグループにギフトカードが贈られます。
- グループ 1 は服薬日記を記入します。 また、グループ 1 には、未使用の錠剤を治験クリニックに返却することが奨励されます。
- グループ 2 には薬日記を記入するよう求められます。 また、グループ 2 は、治験クリニックに返却された未使用のオピオイド錠ごとに金銭を受け取る確率が 50/50 になります。
- グループ 3 はグループ 2 と同じですが、さらに、鎮痛剤の使用と、参加者がオピオイド鎮痛剤の使用を減らすのに役立つ簡単な方法についてのコーチング セッションが与えられます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片手または両手/上肢に熱傷を負った患者
- 受傷日から深夜2時未満で滞在している患者、または受傷後4日以内に初めてクリニックを訪れた患者
- オキシコドンを自己投与できる患者。
- 18～89歳
除外基準:
- 手や上肢に火傷はありません
- 化学熱傷または電気熱傷を負った患者
- オピオイド/疼痛治療が必要となる可能性のあるその他の外傷を負っている患者
- 受傷前にオピオイドを服用している患者
- 必要に応じて6時間ごとに5ミリグラムを経口投与するオキシコドン以外の処方箋で退院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 -- 日記とオピオイド返品のインセンティブの可能性
この部門の参加者には、記入済みの日記を返却するとインセンティブが与えられ、残ったタブレットを研究チームに返却するとインセンティブを獲得できる可能性があります。
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記入済みの日記を返却した被験者は、返却されたオピオイド錠剤の代金を受け取る可能性があります。
完成した日記を返却した被験者にはギフトカードが与えられます。
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実験的：グループ 2 -- 日記、コーチング、オピオイド復帰のインセンティブの可能性
この部門の参加者はコーチングを受けます。
また、記入済みの日記を返却するとインセンティブが与えられ、残ったタブレットを研究チームに返却するとインセンティブを獲得できる可能性もあります。
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記入済みの日記を返却した被験者は、返却されたオピオイド錠剤の代金を受け取る可能性があります。
完成した日記を返却した被験者にはギフトカードが与えられます。
被験者は鎮痛剤を開始する前にコーチングを受けます。
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実験的：グループ 3 -- 日記とコーチング
この部門の参加者はコーチングを受けます。
完成した日記を返却するとインセンティブも与えられます。
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完成した日記を返却した被験者にはギフトカードが与えられます。
被験者は鎮痛剤を開始する前にコーチングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日に使用されるオピオイド錠の平均数
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John K Bailey, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00058073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。