Влияние обучения пациентов контролю над болью с финансовым стимулированием и без него
6 мая 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Экономика боли: пилотное исследование воздействия программы выкупа опиоидов
Опиоиды обычно назначают обезболивающие, но они могут привести к зависимости.
Исследовательская группа пытается определить, приведет ли предоставление кому-то стимула (деньги в виде подарочной карты Visa) к использованию меньшего количества обезболивающих препаратов к тому, что участники исследования фактически будут использовать меньше обезболивающих таблеток, чем разрешено их врачом.
Исследовательская группа также хочет знать, работает ли поощрение (только подарочная карта Visa) так же, как поощрение (подарочная карта Visa), плюс предоставление дополнительной информации о зависимости и альтернативном лечении боли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Участники исследования получат стандарт лечения боли при выписке. Если участники исследования не были госпитализированы при выписке, исследовательская группа начнет этот стандарт обезболивания при первом визите участника в амбулаторную клинику. Участники исследования будут рандомизированы в 1 из 3 групп. Все группы получат подарочную карту, если участники вернут исследовательской группе заполненный дневник приема лекарств.
- Группа 1 заполняет дневник приема лекарств. Кроме того, группе 1 будет предложено вернуть все неиспользованные таблетки в исследовательскую клинику.
- Группе 2 будет предложено заполнить дневник приема лекарств. Группа 2 также будет иметь шанс 50/50 на получение денег за каждую неиспользованную таблетку опиоида, возвращенную в исследовательскую клинику.
- Группа 3 будет такой же, как и группа 2, за исключением того, что им будет предоставлен коучинг по использованию обезболивающих и простой способ, который может помочь участникам использовать меньше опиоидных обезболивающих.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожоговой травмой одной или обеих рук/верхних конечностей
- Пациенты, оставшиеся менее чем на 2 ночи после даты травмы или обратившиеся за первым визитом в клинику через 4 или менее дней после травмы
- Пациенты, способные самостоятельно принимать оксикодон.
- 18-89 лет
Критерий исключения:
- Нет ожогов ни на руке, ни на верхней конечности
- Пациенты с химическими или электрическими ожогами
- Пациенты с другими травматическими повреждениями, при которых им может потребоваться опиоидное/обезболивающее лечение.
- Пациенты, принимавшие опиоиды до травмы
- Пациенты, выписанные по рецепту, отличному от оксикодона, с дозировкой 5 миллиграммов перорально каждые шесть часов по мере необходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1. Дневник и возможное поощрение за возврат опиоидов.
Участникам этой группы будут предоставлены поощрения по возвращении заполненного дневника, и у них будет возможность заработать поощрения за возврат любых оставшихся таблеток исследовательской группе.
|
Субъекты, которые вернут заполненный дневник, будут иметь возможность получить деньги за возвращенные опиоидные таблетки.
Субъекты, которые вернут заполненный дневник, получат подарочную карту.
|
|
Экспериментальный: Группа 2. Дневник, инструктаж, возможное поощрение за возврат опиоидов.
Участники этого направления будут проходить инструктаж.
Им также будут предоставлены поощрения по возвращении заполненного дневника, и у них будет возможность заработать поощрения за возврат любых оставшихся планшетов исследовательской группе.
|
Субъекты, которые вернут заполненный дневник, будут иметь возможность получить деньги за возвращенные опиоидные таблетки.
Субъекты, которые вернут заполненный дневник, получат подарочную карту.
Субъекты пройдут инструктаж перед началом приема обезболивающих.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 -- Дневник и коучинг
Участники этого направления будут проходить инструктаж.
Им также будут предоставлены поощрения по возвращении заполненного дневника.
|
Субъекты, которые вернут заполненный дневник, получат подарочную карту.
Субъекты пройдут инструктаж перед началом приема обезболивающих.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество таблеток опиоидов, употребляемых ежедневно
Временное ограничение: через две недели
|
через две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John K Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00058073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .