コロンビアでの以前の臨床研究でCYDデング熱ワクチンを受ける前に血清反応陰性または未確定であると特定された被験者のケアへのアクセスのためのデング熱疑い症例の監視 (CYD00082)
2025年8月7日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
コロンビアでの CYD15、CYD13、CYD29、CYD64、CYD65 試験で CYD デング熱ワクチンを接種され、ベースラインで血清陰性または未確定であると特定された被験者のケアへのアクセスのためのデング熱疑い例の調査
この研究の主な目的は、CYD デング熱ワクチンを少なくとも 1 回接種した被験者で、ベースラインで血清反応陰性または未確定と分類された被験者（ベースラインでの PRNT50 または抗非構造タンパク質 1 による）を特定することです。 [NS1] CYD15、CYD13、CYD29、CYD64、CYD65 治験のコロンビアの治験施設での投与後 3) の検査 各参加者が最後に CYD デング熱ワクチンを接種してから 10 年が経過するまで適切な治療を受けられるようにするため
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
各参加者の研究への参加予定期間は、最後の CYD デング熱ワクチンを受けた日付によって異なります。
サーベイランスは、含まれる参加者の最後のCYDデング熱ワクチン接種から10年間続きます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
918
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombia、コロンビア
- Investigational site Colombia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加者はCYDデングワクチンを接種し、CYD15、CYD13、CYD29、CYD64、またはCYD65試験のコロンビアの研究サイトでベースラインで血清陰性または未定として分類されます
説明
包含基準:
- -ベースラインで血清陰性または未確定と分類された参加者（ベースラインまたは抗NS1テスト後のPRNT50による） CYD15、CYD13、CYD29、CYD64、またはコロンビアにおけるCYD65研究
- インフォームド コンセント フォームまたは同意フォームは、参加者によって署名され、日付が付けられています (地域の規制に基づく)、および/またはインフォームド コンセント フォームは、親または法的に認められた別の代理人によって (および場合によっては独立した証人によって) 署名され、日付が付けられています。現地の規制により義務付けられています)
- 参加者（または参加者と親、または法的に認められた別の代理人）は、すべての研究手順に従うことができます
除外基準:
- CYD15、CYD13、CYD29、CYD64、または CYD65 の研究から「フォローアップに失敗した」ためにコロンビアの研究から取り下げられ、さまざまな試みにもかかわらず、連絡を取ることができなかった参加者
- 3 回の電話、SMS、1 回の家庭訪問、書面による連絡先/電子メール/WhatsApp の後で連絡が取れない参加者
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
-参加者はCYDデング熱ワクチンを接種され、コロンビアでの以前のデング熱研究でベースラインで血清陰性または未確定と分類されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デング熱が確認された参加者に提供されるケアへのアクセスの種類
時間枠：0日目から参加終了まで（最後のデング熱ワクチン接種から10年後）
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アクセスの種類は次のとおりです。緊急治療/救急室の訪問、入院、デング熱が確認されるまでの疑わしいデング熱患者の医療、診断手順と治療、投薬
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0日目から参加終了まで（最後のデング熱ワクチン接種から10年後）
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ウイルス学的に確認されたデング熱患者
時間枠：0日目から参加終了まで（最後のデング熱ワクチン接種から10年後）
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-デング熱が疑われる参加者のNS1迅速診断テストによって確認されたデング熱
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0日目から参加終了まで（最後のデング熱ワクチン接種から10年後）
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-臨床診断によるデング熱の疑いのある症例
時間枠：0日目から参加終了まで（最後のデング熱ワクチン接種から10年後）
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デング熱の疑いは、高熱 (40°C / 140 °F) と、吐き気/嘔吐、発疹、うずきと痛み、ターニケット検査陽性、白血球減少症、警告サインのうち少なくとも 2 つがある場合に定義されます。
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0日目から参加終了まで（最後のデング熱ワクチン接種から10年後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (推定)
2028年7月15日
研究の完了 (推定)
2028年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。