Наблюдение за предполагаемыми случаями денге для доступа к медицинской помощи для субъектов, идентифицированных как серонегативные или неопределенные до получения вакцины CYD против денге в предыдущих клинических исследованиях в Колумбии (CYD00082)
7 августа 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Надзор за предполагаемыми случаями денге для доступа к медицинской помощи для субъектов, идентифицированных как серонегативные или неопределенные на исходном уровне и получивших вакцину CYD Dengue в исследованиях CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 в Колумбии
Основной целью исследования является выявление любого подозрительного случая лихорадки денге у субъектов, получивших хотя бы одну дозу вакцины против денге CYD, которые были классифицированы как серонегативные или неопределенные на исходном уровне (в соответствии с PRNT50 на исходном уровне или анти-неструктурный белок 1). [NS1] тест После введения дозы 3) в колумбийских центрах исследований CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65, чтобы обеспечить надлежащий доступ к медицинской помощи до завершения 10 лет после последней вакцины против лихорадки CYD, полученной каждым участником
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Запланированная продолжительность участия каждого участника в исследовании будет варьироваться в зависимости от даты, когда они получили свою последнюю вакцину против денге CYD.
Наблюдение будет продолжаться в течение 10 лет после последней вакцинации включенных участников против лихорадки денге.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
918
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colombia, Колумбия
- Investigational site Colombia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участник, вакцинированный вакциной CYD против лихорадки денге и классифицированный как серонегативный или неопределенный на исходном уровне в колумбийских центрах исследований CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 или CYD65.
Описание
Критерии включения:
- Участники, классифицированные как серонегативные или неопределенные на исходном уровне (по PRNT50 на исходном уровне или тест анти-NS1 после введения дозы 3), которые получили по крайней мере одну дозу четырехвалентной вакцины против денге против CYD в клинических центрах CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 или Исследования CYD65 в Колумбии
- Форма информированного согласия или форма согласия была подписана и датирована участником (в соответствии с местным законодательством), и/или форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если требуется местным законодательством)
- Участник (или участник и родитель[и] или другой законный представитель) может (могут) соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Участники, которые были исключены из исследования CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 или CYD65 в Колумбийском исследовании из-за того, что «потеряны для последующего наблюдения», и, несмотря на различные попытки, с ними не удалось связаться.
- Участники, с которыми невозможно связаться после 3 телефонных звонков, SMS, одного визита на дом и письменного контактного письма/электронной почты/WhatsApp
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Участник, вакцинированный вакциной CYD Dengue и классифицированный как серонегативный или неопределенный на исходном уровне в предыдущих исследованиях денге в Колумбии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип доступа к медицинской помощи, предоставляемой участнику с подтвержденной лихорадкой денге
Временное ограничение: С 0-го дня до конца участия (через 10 лет после последней вакцинации против денге)
|
Типы доступа: неотложная помощь/посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, медицинская помощь при подозрении на денге до подтверждения денге, диагностические процедуры и лечение, а также медикаментозное лечение.
|
С 0-го дня до конца участия (через 10 лет после последней вакцинации против денге)
|
|
Вирусологически подтвержденные случаи денге
Временное ограничение: С 0-го дня до конца участия (через 10 лет после последней вакцинации против денге)
|
Болезнь денге подтверждена экспресс-тестом NS1 у участника с подозрением на денге
|
С 0-го дня до конца участия (через 10 лет после последней вакцинации против денге)
|
|
Подозрение на лихорадку денге согласно клиническому диагнозу
Временное ограничение: С 0-го дня до конца участия (через 10 лет после последней вакцинации против денге)
|
Подозрение на лихорадку денге определяется по высокой лихорадке (40°C / 140°F) и как минимум двум из следующих признаков: тошнота/рвота, сыпь, боли и боли, положительный тест на жгут, лейкопения, любые настораживающие признаки.
|
С 0-го дня до конца участия (через 10 лет после последней вакцинации против денге)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .