Epäiltyjen denguekuume-tapausten seuranta, jotta potilaille, jotka on tunnistettu seronegatiivisiksi tai määrittämättömiksi ennen CYD-dengue-rokotteen saamista aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa Kolumbiassa, pääsy hoitoon (CYD00082)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Epäiltyjen denguekuumetapausten valvonta potilaiden hoitoon pääsyä varten, jotka tunnistettiin alkuvaiheessa seronegatiivisiksi tai määrittelemättömiksi ja jotka ovat saaneet CYD-dengue-rokotteen CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- ja CYD65-tutkimuksissa Kolumbiassa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa kaikki epäillyt denguekuume-tapaukset koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen CYD-dengue-rokote, jotka luokiteltiin seronegatiivisiksi tai määrittämättömiksi lähtötilanteessa (PRNT50:n mukaan lähtötilanteessa tai ei-rakenneproteiini 1:n mukaan [NS1]-testi Annoksen jälkeinen 3) Kolumbian CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- ja CYD65-tutkimusten tutkimuspaikoissa, jotta asianmukainen pääsy hoitoon on kulunut 10 vuoden kuluttua kunkin osallistujan viimeisestä CYD-dengue-rokotteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen suunniteltu kesto vaihtelee sen mukaan, milloin he saivat viimeisen CYD Dengue -rokotteen.
Valvonta kestää 10 vuotta mukana olevien osallistujien viimeisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
918
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombia, Kolumbia
- Investigational site Colombia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuja, joka on rokotettu CYD-dengue-rokotteella ja luokiteltu seronegatiiviseksi tai määrittämättömäksi lähtötasolla Kolumbian CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- tai CYD65-tutkimusten tutkimuspaikoissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka on luokiteltu seronegatiivisiksi tai määrittämättömiksi lähtötilanteessa (PRNT50:llä lähtötilanteessa tai anti-NS1-testillä annoksen 3 jälkeen), jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen neliarvoista CYD-dengue-rokotetta kliinisissä paikoissa CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 tai CYD65-tutkimukset Kolumbiassa
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen tai suostumuslomakkeen (paikallisten määräysten perusteella) ja/tai vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan (ja riippumattoman todistajan, jos riippumaton todistaja) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. paikallisten määräysten edellyttämä)
- Osallistuja (tai osallistuja ja vanhempi(t) tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja) pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujiin, jotka poistettiin CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- tai CYD65-tutkimuksesta Kolumbiassa "seurannan menettämisen vuoksi" ja useista yrityksistä huolimatta, ei voitu ottaa yhteyttä.
- Osallistujat, joihin ei saada yhteyttä kolmen puhelun, tekstiviestin, yhden kotikäynnin ja kirjoitetun yhteydenottokirjeen/sähköpostin/WhatsAppin jälkeen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Osallistuja, joka on rokotettu CYD Dengue -rokotteella ja luokiteltu seronegatiiviseksi tai määrittämättömäksi lähtötilanteessa aikaisemmissa denguekuumetutkimuksissa Kolumbiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todetun denguekuumeen sairastavan osallistujan hoitoon pääsyn tyyppi
Aikaikkuna: Päivästä 0 osallistumisen loppuun (10 vuotta viimeisen denguekuumerokotteen jälkeen)
|
Pääsytyypit ovat: kiireellinen hoito/päivystyskäynti, sairaalahoito, sairaanhoito epäillyn dengue-tapauksen varmistumiseen asti, diagnostiset toimenpiteet ja hoito sekä lääkitys
|
Päivästä 0 osallistumisen loppuun (10 vuotta viimeisen denguekuumerokotteen jälkeen)
|
|
Virologisesti varmistetut denguekuume-tapaukset
Aikaikkuna: Päivästä 0 osallistumisen loppuun (10 vuotta viimeisen denguekuumerokotteen jälkeen)
|
NS1-pikadiagnostiikkatestillä vahvistettu dengue-tauti osallistujalla, jolla on epäilty denguekuume
|
Päivästä 0 osallistumisen loppuun (10 vuotta viimeisen denguekuumerokotteen jälkeen)
|
|
Epäilty dengue-tapaus kliinisen diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 osallistumisen loppuun (10 vuotta viimeisen denguekuumerokotteen jälkeen)
|
Epäilty dengue-kuume määritellään korkealla kuumeella (40 °C / 140 °F) ja vähintään kahdella seuraavista: pahoinvointi/oksentelu, ihottuma, särky ja kipu, kiristetesti positiivinen, leukopenia, mikä tahansa varoitusmerkki
|
Päivästä 0 osallistumisen loppuun (10 vuotta viimeisen denguekuumerokotteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .