Sledování podezřelých případů horečky dengue za účelem přístupu k péči o subjekty identifikované jako séronegativní nebo neurčené před obdržením vakcíny proti horečce dengue v předchozích klinických studiích v Kolumbii (CYD00082)
7. srpna 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sledování podezřelých případů horečky dengue za účelem přístupu k péči pro subjekty, které byly na začátku identifikovány jako séronegativní nebo neurčené a které dostaly vakcínu proti horečce dengue ve studiích CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 v Kolumbii
Primárním cílem studie je identifikovat jakýkoli případ podezření na horečku dengue u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny proti horečce dengue a které byly na začátku klasifikovány jako séronegativní nebo neurčené (podle PRNT50 na začátku nebo anti-nestrukturální protein 1 [NS1] test Post-dose 3) v kolumbijských studijních místech studií CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65, aby byl umožněn odpovídající přístup k péči až do dokončení 10 let po poslední CYD vakcíně proti horečce dengue, kterou každý účastník obdržel
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Plánovaná délka účasti každého účastníka ve studii se bude lišit podle data, kdy dostali svou poslední vakcínu proti horečce dengue proti CYD.
Sledování bude trvat 10 let po posledním očkování proti CYD dengue zařazených účastníků
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
918
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colombia, Kolumbie
- Investigational site Colombia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastník očkovaný vakcínou proti horečce dengue proti CYD a klasifikovaný jako séronegativní nebo neurčený na začátku v kolumbijských studiích studií CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 nebo CYD65
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci klasifikovaní jako séronegativní nebo neurčení na začátku (pomocí PRNT50 na začátku nebo testem anti-NS1 po dávce 3), kteří dostali alespoň jednu dávku tetravalentní vakcíny proti horečce dengue CYD v klinických místech CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 nebo Studie CYD65 v Kolumbii
- Formulář informovaného souhlasu nebo Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů) a/nebo formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodi) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud požadované místními předpisy)
- Účastník (nebo účastník a rodiče nebo jiný právně přijatelný zástupce) je (jsou) schopen dodržet všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účastníky, kteří byli vyřazeni ze studie CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 nebo CYD65 v Kolumbii z důvodu „ztracené sledování“ a přes různé pokusy, nebylo možné je kontaktovat
- Účastníci, které nelze kontaktovat po 3 telefonních hovorech, SMS, jedné návštěvě doma a písemném kontaktním dopise/e-mailu/WhatsApp
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Účastník očkovaný CYD vakcínou proti horečce dengue a klasifikovaný jako séronegativní nebo neurčený na začátku v předchozích studiích proti horečce dengue v Kolumbii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ přístupu k péči poskytované účastníkovi s potvrzenou horečkou dengue
Časové okno: Od 0. dne do konce účasti (10 let po posledním očkování proti horečce dengue)
|
Typy přístupu jsou: urgentní péče/návštěva pohotovosti, hospitalizace, lékařská péče o podezření na dengue až do potvrzení dengue, diagnostické postupy a léčba a léky
|
Od 0. dne do konce účasti (10 let po posledním očkování proti horečce dengue)
|
|
Virologicky potvrzené případy horečky dengue
Časové okno: Od 0. dne do konce účasti (10 let po posledním očkování proti horečce dengue)
|
Onemocnění dengue potvrzené rychlým diagnostickým testem NS1 u účastníka s podezřením na horečku dengue
|
Od 0. dne do konce účasti (10 let po posledním očkování proti horečce dengue)
|
|
Podezření na dengue podle klinické diagnózy
Časové okno: Od 0. dne do konce účasti (10 let po posledním očkování proti horečce dengue)
|
Podezření na horečku dengue je definováno vysokou horečkou (40 °C / 140 °F) a alespoň dvěma z následujících příznaků: nevolnost/zvracení, vyrážka, bolesti a bolest, pozitivní test turniketu, leukopenie, jakékoli varovné příznaky
|
Od 0. dne do konce účasti (10 let po posledním očkování proti horečce dengue)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka dengue
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království