콜롬비아의 이전 임상 연구에서 CYD 뎅기열 백신을 접종하기 전에 혈청 음성으로 확인되었거나 확인되지 않은 피험자의 치료에 대한 접근을 위한 의심되는 뎅기열 사례의 감시 (CYD00082)
2025년 8월 7일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
콜롬비아에서 CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 임상시험에서 베이스라인에서 혈청 음성 또는 미확정으로 확인되고 CYD 뎅기 백신을 접종받은 피험자의 치료 접근을 위한 의심되는 뎅기열 사례 감시
이 연구의 1차 목적은 베이스라인에서 혈청음성 또는 미확정으로 분류된(베이스라인에서 PRNT50 또는 항비구조 단백질 1 [NS1] CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 시험의 콜롬비아 연구 기관에서 각 참가자가 마지막 CYD 뎅기 백신을 받은 후 10년이 완료될 때까지 치료에 대한 적절한 접근을 허용하기 위해 Post-dose 3) 테스트
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
각 참가자의 계획된 연구 참여 기간은 마지막 CYD 뎅기 백신을 받은 날짜에 따라 달라집니다.
감시는 포함된 참가자의 마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 10년 동안 지속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
918
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombia, 콜롬비아
- Investigational site Colombia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CYD 뎅기열 백신으로 예방 접종을 받고 CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 또는 CYD65 시험의 콜롬비아 연구 기관에서 베이스라인에서 혈청 음성 또는 미확정으로 분류된 참가자
설명
포함 기준:
- CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 또는 콜롬비아의 CYD65 연구
- 정보에 입각한 동의서 또는 동의서에 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에 따름). 그리고/또는 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(및 다음 경우 독립 증인이 서명하고 날짜를 기재했습니다. 현지 규정에 의해 요구됨)
- 참가자(또는 참가자 및 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인)는 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 콜롬비아 연구의 CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 또는 CYD65 연구에서 "추적 실패"로 인해 여러 시도에도 불구하고 연락이 되지 않는 참가자
- 전화 3회, SMS, 가정방문 1회, 서면연락서/이메일/WhatsApp 이후에도 연락이 되지 않는 대상자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
참가자는 CYD 뎅기열 백신으로 예방접종을 받았고 콜롬비아의 이전 뎅기열 연구에서 기준선에서 혈청음성 또는 미확정으로 분류되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뎅기열 확진 참가자에게 제공되는 치료 접근 유형
기간: Day 0부터 참여 종료까지(마지막 뎅기열 백신 접종 후 10년)
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접근 유형은 긴급 진료/응급실 방문, 입원, 뎅기열 의심 사례에 대한 진료, 뎅기열 확진 시까지의 진료, 진단 절차 및 치료, 약물 투약입니다.
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Day 0부터 참여 종료까지(마지막 뎅기열 백신 접종 후 10년)
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바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례
기간: Day 0부터 참여 종료까지(마지막 뎅기열 백신 접종 후 10년)
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뎅기열 의심 참가자의 NS1 신속 진단 테스트로 뎅기열 질환 확인
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Day 0부터 참여 종료까지(마지막 뎅기열 백신 접종 후 10년)
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임상 진단에 따른 의심되는 뎅기열 사례
기간: Day 0부터 참여 종료까지(마지막 뎅기열 백신 접종 후 10년)
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의심되는 뎅기열은 고열(40°C / 140°F) 및 다음 중 최소 2개 이상으로 정의됩니다: 메스꺼움/구토, 발진, 통증, 지혈대 검사 양성, 백혈구 감소증, 모든 경고 징후
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Day 0부터 참여 종료까지(마지막 뎅기열 백신 접종 후 10년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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