Övervakning av misstänkta denguefall för tillgång till vård för försökspersoner som identifierats som seronegativa eller obestämda innan de fick CYD denguevaccin i tidigare kliniska studier i Colombia (CYD00082)
7 augusti 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Övervakning av misstänkta denguefall för tillgång till vård för försökspersoner som identifierats som seronegativa eller obestämda vid baslinjen och som fått CYD denguevaccin i CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 i Colombia
Det primära syftet med studien är att identifiera alla misstänkta denguefall hos försökspersoner som fått minst en dos av CYD denguevaccinet som klassificerades som seronegativa eller obestämda vid baslinjen (enligt PRNT50 vid baslinjen, eller anti-icke-strukturellt protein 1 [NS1] test Post-dos 3) på de colombianska studieställena för CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 studier för att ge lämplig tillgång till vård tills slutförandet av 10 år efter det sista CYD denguevaccin som varje deltagare fick
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den planerade varaktigheten för varje deltagares deltagande i studien kommer att variera beroende på vilket datum de fick sitt senaste CYD-denguevaccin.
Övervakningen kommer att pågå under 10 år efter den sista CYD-denguevaccinationen av inkluderade deltagare
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
918
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Colombia, Colombia
- Investigational site Colombia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare vaccinerad med CYD denguevaccin och klassificerad som seronegativ eller obestämd vid baslinjen i de colombianska studieplatserna för CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 eller CYD65-studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare klassificerade som seronegativa eller obestämda vid baslinjen (genom PRNT50 vid baslinjen eller anti-NS1-test efter dos 3) som hade fått minst en dos av det fyrvärda CYD-denguevaccinet på de kliniska platserna för CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 eller CYD65-studier i Colombia
- Blankett för informerat samtycke eller samtyckesformulär har undertecknats och daterats av deltagaren (baserat på lokala bestämmelser), och/eller formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om krävs av lokala bestämmelser)
- Deltagare (eller deltagare och föräldrar eller annan juridiskt godtagbar representant) kan (kan) följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Deltagare som drogs ur studien CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 eller CYD65 i Colombiastudien på grund av "förlorade till uppföljning" och trots olika försök, var inte möjliga att kontaktas
- Deltagare som inte går att kontakta efter 3 telefonsamtal, SMS, ett hembesök och skriftligt kontaktbrev/mail/WhatsApp
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Deltagare vaccinerad med CYD denguevaccin och klassificerad som seronegativ eller obestämd vid baslinjen i tidigare dengue-studier i Colombia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av tillgång till vård för deltagare med bekräftad dengue
Tidsram: Från dag 0 till slutet av deltagandet (10 år efter senaste denguevaccination)
|
Typer av tillträde är: akutvård/besök på akutmottagning, sjukhusvistelse, medicinsk vård för misstänkt denguefall fram till bekräftelse av denguefeber, diagnostiska procedurer och behandling samt medicinering
|
Från dag 0 till slutet av deltagandet (10 år efter senaste denguevaccination)
|
|
Virologiskt bekräftade denguefall
Tidsram: Från dag 0 till slutet av deltagandet (10 år efter senaste denguevaccination)
|
Denguesjukdom bekräftad av NS1 Rapid Diagnostic Test hos deltagare med misstänkt denguefeber
|
Från dag 0 till slutet av deltagandet (10 år efter senaste denguevaccination)
|
|
Misstänkt denguefall enligt klinisk diagnos
Tidsram: Från dag 0 till slutet av deltagandet (10 år efter senaste denguevaccination)
|
Misstänkt dengue definieras av hög feber (40 °C / 140 °F) och minst två av följande: illamående/kräkningar, utslag, värk och smärta, positivt test av turniquet, leukopeni, alla varningstecken
|
Från dag 0 till slutet av deltagandet (10 år efter senaste denguevaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .