Surveillance des cas suspects de dengue pour l'accès aux soins pour les sujets identifiés comme séronégatifs ou indéterminés avant de recevoir le vaccin contre la dengue CYD dans des études cliniques antérieures en Colombie (CYD00082)
7 août 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Surveillance des cas suspects de dengue pour l'accès aux soins pour les sujets identifiés comme séronégatifs ou indéterminés au départ et qui ont reçu le vaccin contre la dengue CYD dans les essais CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 en Colombie
L'objectif principal de l'étude est d'identifier tout cas suspect de dengue chez les sujets ayant reçu au moins une dose du vaccin contre la dengue CYD qui étaient classés comme séronégatifs ou indéterminés au départ (selon PRNT50 au départ, ou anti-protéine non structurelle 1 [NS1] test Post-dose 3) dans les sites d'étude colombiens des essais CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 afin de permettre un accès approprié aux soins jusqu'à l'achèvement de 10 ans après le dernier vaccin contre la dengue CYD reçu par chaque participant
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La durée prévue de la participation de chaque participant à l'étude variera en fonction de la date à laquelle ils ont reçu leur dernier vaccin contre la dengue CYD.
La surveillance durera 10 ans après la dernière vaccination contre la dengue CYD des participants inclus
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
918
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colombia, Colombie
- Investigational site Colombia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participant vacciné avec le vaccin contre la dengue CYD et classé comme séronégatif ou indéterminé au départ dans les sites d'étude colombiens des essais CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 ou CYD65
La description
Critère d'intégration:
- Participants classés comme séronégatifs ou indéterminés au départ (par PRNT50 au départ ou test anti-NS1 Post-dose 3) ayant reçu au moins une dose du vaccin tétravalent contre la dengue CYD dans les sites cliniques de CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, ou Études CYD65 en Colombie
- Le formulaire de consentement éclairé ou le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant (selon les réglementations locales), et/ou le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si requis par les réglementations locales)
- Le participant (ou le participant et ses parents ou un autre représentant légalement acceptable) est (sont) en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont été retirés de l'étude CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 ou CYD65 en Colombie en raison de "perdus de vue" et malgré diverses tentatives, n'ont pas pu être contactés
- Participants injoignables après 3 appels téléphoniques, SMS, une visite à domicile et lettre de contact écrite/email/WhatsApp
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Participant vacciné avec le vaccin CYD contre la dengue et classé comme séronégatif ou indéterminé au départ dans des études précédentes sur la dengue en Colombie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type d'accès aux soins offerts au participant atteint de dengue confirmée
Délai: Du jour 0 à la fin de la participation (10 ans après la dernière vaccination contre la dengue)
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Les types d'accès sont : soins d'urgence/visite aux urgences, hospitalisation, soins médicaux pour les cas suspects de dengue jusqu'à la confirmation de la dengue, procédures de diagnostic et de traitement, et médicaments
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Du jour 0 à la fin de la participation (10 ans après la dernière vaccination contre la dengue)
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Cas de dengue confirmés virologiquement
Délai: Du jour 0 à la fin de la participation (10 ans après la dernière vaccination contre la dengue)
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Maladie de la dengue confirmée par le test de diagnostic rapide NS1 chez un participant suspecté de dengue
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Du jour 0 à la fin de la participation (10 ans après la dernière vaccination contre la dengue)
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Cas suspect de dengue selon le diagnostic clinique
Délai: Du jour 0 à la fin de la participation (10 ans après la dernière vaccination contre la dengue)
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La dengue suspectée est définie par une forte fièvre (40 °C / 140 °F) et au moins deux des éléments suivants : nausées/vomissements, éruption cutanée, courbatures et douleurs, test du garrot positif, leucopénie, tout signe d'avertissement
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Du jour 0 à la fin de la participation (10 ans après la dernière vaccination contre la dengue)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .