Vigilância de casos suspeitos de dengue para acesso ao atendimento de indivíduos identificados como soronegativos ou indeterminados antes de receber a vacina CYD de dengue em estudos clínicos anteriores na Colômbia (CYD00082)
7 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vigilância de casos suspeitos de dengue para acesso ao atendimento de indivíduos identificados como soronegativos ou indeterminados na linha de base e que receberam a vacina CYD Dengue em CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 Ensaios na Colômbia
O objetivo principal do estudo é identificar qualquer caso suspeito de dengue em indivíduos que receberam pelo menos uma dose da vacina contra a dengue CYD que foram classificados como soronegativos ou indeterminados no início do estudo (de acordo com PRNT50 no início do estudo, ou proteína anti-não estrutural 1 [NS1] teste Pós-dose 3) nos locais de estudo colombianos dos estudos CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65, a fim de permitir o acesso adequado aos cuidados até a conclusão de 10 anos após a última vacina contra a dengue CYD recebida por cada participante
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A duração planejada da participação de cada participante no estudo variará de acordo com a data em que receberam sua última vacina CYD Dengue.
A vigilância durará 10 anos após a última vacinação CYD dengue dos participantes incluídos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
918
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colombia, Colômbia
- Investigational site Colombia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participante vacinado com a vacina contra a dengue CYD e classificado como soronegativo ou indeterminado na linha de base nos locais de estudo colombianos dos ensaios CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 ou CYD65
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes classificados como soronegativos ou indeterminados na linha de base (por PRNT50 na linha de base ou teste anti-NS1 pós-dose 3) que receberam pelo menos uma dose da vacina tetravalente da dengue CYD nos locais clínicos de CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 ou Estudos CYD65 na Colômbia
- O formulário de consentimento informado ou consentimento informado foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e/ou o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente se exigido pelos regulamentos locais)
- O participante (ou participante e pais ou outro representante legalmente aceitável) é (são) capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que foram retirados do estudo CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 ou CYD65 na Colômbia devido a "perda de acompanhamento" e, apesar de várias tentativas, não foi possível contatá-los
- Participantes que não podem ser contatados após 3 ligações, SMS, uma visita domiciliar e contato por carta/email/WhatsApp
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Participante vacinado com Vacina CYD Dengue e classificado como soronegativo ou indeterminado na linha de base em estudos anteriores de dengue na Colômbia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de acesso ao atendimento prestado ao participante com dengue confirmada
Prazo: Do dia 0 até o final da participação (10 anos após a última vacinação contra dengue)
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Os tipos de acesso são: atendimento de urgência/emergência, internação, atendimento médico de caso suspeito de dengue até a confirmação da doença, procedimentos diagnósticos e tratamento e medicação
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Do dia 0 até o final da participação (10 anos após a última vacinação contra dengue)
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Casos de dengue confirmados virologicamente
Prazo: Do dia 0 até o final da participação (10 anos após a última vacinação contra dengue)
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Doença da dengue confirmada pelo Teste de Diagnóstico Rápido NS1 em participante com suspeita de dengue
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Do dia 0 até o final da participação (10 anos após a última vacinação contra dengue)
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Caso suspeito de dengue segundo diagnóstico clínico
Prazo: Do dia 0 até o final da participação (10 anos após a última vacinação contra dengue)
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A suspeita de dengue é definida por febre alta (40°C / 140°F) e pelo menos dois dos seguintes: náuseas/vômitos, erupção cutânea, dores e dor, teste do laço positivo, leucopenia, qualquer sinal de alerta
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Do dia 0 até o final da participação (10 anos após a última vacinação contra dengue)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .