Overvågning af formodede dengue-tilfælde for adgang til pleje for forsøgspersoner, der er identificeret som seronegative eller uafklarede, før de modtog CYD-dengue-vaccine i tidligere kliniske undersøgelser i Colombia (CYD00082)
7. august 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Overvågning af formodede dengue-tilfælde for adgang til pleje for forsøgspersoner, der er identificeret som seronegative eller uafklarede ved baseline, og som modtog CYD-dengue-vaccine i CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65-forsøg i Colombia
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere ethvert formodet dengue-tilfælde hos forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis af CYD-dengue-vaccinen, som blev klassificeret som seronegative eller ubestemte ved baseline (ifølge PRNT50 ved baseline, eller anti-ikke-strukturelt protein 1 [NS1] test Post-dosis 3) på de colombianske undersøgelsessteder for CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 forsøg for at give passende adgang til pleje indtil afslutningen af 10 år efter den sidste CYD Dengue Vaccine modtaget af hver deltager
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den planlagte varighed af hver deltagers deltagelse i undersøgelsen vil variere afhængigt af den dato, hvor de modtog deres sidste CYD dengue-vaccine.
Overvågningen vil vare i 10 år efter den sidste CYD dengue-vaccination af inkluderede deltagere
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
918
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Colombia, Colombia
- Investigational site Colombia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltager vaccineret med CYD dengue-vaccine og klassificeret som seronegativ eller ubestemt ved baseline i de colombianske undersøgelsessteder for CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- eller CYD65-forsøg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere klassificeret som seronegative eller ubestemte ved baseline (af PRNT50 ved baseline eller anti-NS1 test Post-dosis 3), som havde modtaget mindst én dosis af den tetravalente CYD dengue-vaccine på de kliniske steder i CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 eller CYD65 undersøgelser i Colombia
- Formularen til informeret samtykke eller samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og/eller formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis krævet af lokale regler)
- Deltager (eller deltager og forælder(e) eller en anden juridisk acceptabel repræsentant) er (er) i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der blev trukket ud af CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- eller CYD65-undersøgelsen i Colombia-undersøgelsen på grund af "tabt til opfølgning" og trods forskellige forsøg, var ikke mulige at blive kontaktet
- Deltagere som ikke kan kontaktes efter 3 telefonopkald, SMS, ét hjemmebesøg og skriftligt kontaktbrev/mail/WhatsApp
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Deltager vaccineret med CYD Dengue-vaccine og klassificeret som seronegativ eller ubestemt ved baseline i tidligere dengue-undersøgelser i Colombia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type adgang til pleje for deltager med bekræftet dengue
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af deltagelse (10 år efter sidste dengue-vaccination)
|
Adgangstyper er: akut pleje/skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, lægebehandling ved mistanke om denguefeber indtil bekræftelse af denguefeber, diagnostiske procedurer og behandling samt medicin
|
Fra dag 0 til slutningen af deltagelse (10 år efter sidste dengue-vaccination)
|
|
Virologisk bekræftede tilfælde af dengue
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af deltagelse (10 år efter sidste dengue-vaccination)
|
Dengue sygdom bekræftet af NS1 Rapid Diagnostic Test hos deltager med mistanke om dengue
|
Fra dag 0 til slutningen af deltagelse (10 år efter sidste dengue-vaccination)
|
|
Mistænkt dengue-tilfælde ifølge klinisk diagnose
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af deltagelse (10 år efter sidste dengue-vaccination)
|
Mistanke om dengue er defineret ved høj feber (40 °C / 140 °F) og mindst to af følgende: kvalme/opkastning, udslæt, ømhed og smerter, tourniquet-test positiv, leukopeni, ethvert advarselstegn
|
Fra dag 0 til slutningen af deltagelse (10 år efter sidste dengue-vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .