Overvåking av mistenkte dengue-tilfeller for tilgang til omsorg for personer identifisert som seronegative eller ubestemte før de mottok CYD dengue-vaksine i tidligere kliniske studier i Colombia (CYD00082)
7. august 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Overvåking av mistenkte dengue-tilfeller for tilgang til omsorg for personer identifisert som seronegative eller ubestemte ved baseline og som mottok CYD dengue-vaksine i CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65-forsøk i Colombia
Hovedmålet med studien er å identifisere ethvert mistenkt dengue-tilfelle hos personer som mottok minst én dose av CYD dengue-vaksinen som ble klassifisert som seronegative eller ubestemte ved baseline (i henhold til PRNT50 ved baseline, eller anti-ikke-strukturelt protein 1 [NS1] test Post-dose 3) på de colombianske studiestedene for CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65-studier for å gi passende tilgang til omsorg inntil fullføring av 10 år etter siste CYD-dengue-vaksine mottatt av hver deltaker
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den planlagte varigheten av hver deltakers deltakelse i studien vil variere i henhold til datoen da de mottok sin siste CYD dengue-vaksine.
Overvåkingen vil vare i 10 år etter siste CYD dengue-vaksinasjon av inkluderte deltakere
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
918
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombia, Colombia
- Investigational site Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltaker vaksinert med CYD dengue-vaksine og klassifisert som seronegativ eller ubestemt ved baseline i de colombianske studiestedene for CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- eller CYD65-studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere klassifisert som seronegative eller ubestemte ved baseline (av PRNT50 ved baseline eller anti-NS1 test Post-dose 3) som hadde mottatt minst én dose av den tetravalente CYD dengue-vaksinen på de kliniske stedene til CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, eller CYD65-studier i Colombia
- Skjema for informert samtykke eller samtykkeskjema er signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og/eller skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne hvis kreves av lokale forskrifter)
- Deltakeren (eller deltakeren og foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant) er (er) i stand til å overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ble trukket fra studien CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 eller CYD65 i Colombia-studien på grunn av "tapt til oppfølging" og til tross for ulike forsøk, var ikke mulig å bli kontaktet
- Deltakere som ikke kan kontaktes etter 3 telefonsamtaler, SMS, ett hjemmebesøk og skriftlig kontaktbrev/epost/WhatsApp
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Deltaker vaksinert med CYD dengue-vaksine og klassifisert som seronegativ eller ubestemt ved baseline i tidligere dengue-studier i Colombia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type tilgang til omsorg gitt for deltaker med bekreftet dengue
Tidsramme: Fra dag 0 til slutt på deltakelse (10 år etter siste dengue-vaksinasjon)
|
Typer tilgang er: akutthjelp/besøk på legevakt, sykehusinnleggelse, medisinsk behandling for mistenkt dengue-tilfelle inntil dengue-bekreftelse, diagnostiske prosedyrer og behandling, og medisinering
|
Fra dag 0 til slutt på deltakelse (10 år etter siste dengue-vaksinasjon)
|
|
Virologisk bekreftede dengue-tilfeller
Tidsramme: Fra dag 0 til slutt på deltakelse (10 år etter siste dengue-vaksinasjon)
|
Dengue sykdom bekreftet av NS1 Rapid Diagnostic Test hos deltaker med mistenkt dengue
|
Fra dag 0 til slutt på deltakelse (10 år etter siste dengue-vaksinasjon)
|
|
Mistenkt dengue-tilfelle i henhold til klinisk diagnose
Tidsramme: Fra dag 0 til slutt på deltakelse (10 år etter siste dengue-vaksinasjon)
|
Mistanke om dengue er definert av høy feber (40 °C / 140 °F) og minst to av følgende: kvalme/oppkast, utslett, smerter og smerter, positiv test på turniquet, leukopeni, alle advarselstegn
|
Fra dag 0 til slutt på deltakelse (10 år etter siste dengue-vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .