Überwachung mutmaßlicher Dengue-Fälle für den Zugang zur Versorgung von Probanden, die als seronegativ oder unbestimmt identifiziert wurden, bevor sie in früheren klinischen Studien in Kolumbien einen CYD-Dengue-Impfstoff erhielten (CYD00082)
7. August 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Überwachung von mutmaßlichen Dengue-Fällen für den Zugang zur Versorgung von Probanden, die zu Studienbeginn als seronegativ oder unbestimmt identifiziert wurden und die einen CYD-Dengue-Impfstoff in CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64-, CYD65-Studien in Kolumbien erhalten haben
Das primäre Ziel der Studie ist die Identifizierung von Dengue-Verdachtsfällen bei Probanden, die mindestens eine Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs erhalten haben und die zu Studienbeginn als seronegativ oder unbestimmt eingestuft wurden (gemäß PRNT50 zu Studienbeginn oder Anti-Nicht-Strukturprotein 1 [NS1]-Test Post-dose 3) in den kolumbianischen Studienzentren der CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64-, CYD65-Studien, um einen angemessenen Zugang zur Versorgung bis zum Ablauf von 10 Jahren nach dem letzten CYD-Dengue-Impfstoff zu ermöglichen, den jeder Teilnehmer erhalten hat
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die geplante Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie hängt von dem Datum ab, an dem er seinen letzten CYD-Dengue-Impfstoff erhalten hat.
Die Überwachung dauert 10 Jahre nach der letzten CYD-Dengue-Impfung der eingeschlossenen Teilnehmer
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
918
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Colombia, Kolumbien
- Investigational site Colombia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, der mit CYD-Dengue-Impfstoff geimpft und zu Studienbeginn in den kolumbianischen Studienzentren der CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- oder CYD65-Studien als seronegativ oder unbestimmt eingestuft wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zu Studienbeginn als seronegativ oder unbestimmt eingestuft wurden (durch PRNT50 zu Studienbeginn oder Anti-NS1-Test nach Dosis 3), die mindestens eine Dosis des tetravalenten CYD-Dengue-Impfstoffs in den klinischen Zentren von CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 oder erhalten hatten CYD65-Studien in Kolumbien
- Die Einwilligungserklärung oder Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (gemäß den örtlichen Vorschriften) und/oder die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und gegebenenfalls von einem unabhängigen Zeugen) unterzeichnet und datiert erforderlich durch örtliche Vorschriften)
- Der Teilnehmer (oder Teilnehmer und Elternteil oder ein anderer gesetzlich zulässiger Vertreter) ist (sind) in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die aus der CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- oder CYD65-Studie in der Kolumbien-Studie aufgrund von „lost to follow-up“ und trotz verschiedener Versuche zurückgezogen wurden, konnten nicht kontaktiert werden
- Teilnehmer, die nach 3 Telefonaten, SMS, einem Hausbesuch und schriftlichem Kontaktbrief/E-Mail/WhatsApp nicht erreichbar sind
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Studiengruppe
Teilnehmer, der mit CYD-Dengue-Impfstoff geimpft und in früheren Dengue-Studien in Kolumbien zu Studienbeginn als seronegativ oder unbestimmt eingestuft wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art des Zugangs zur Versorgung für Teilnehmer mit bestätigtem Dengue-Fieber
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Ende der Teilnahme (10 Jahre nach der letzten Dengue-Impfung)
|
Arten des Zugangs sind: Notfallversorgung/Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, medizinische Versorgung bei Dengue-Verdachtsfällen bis zur Dengue-Bestätigung, diagnostische Verfahren und Behandlung sowie Medikamente
|
Von Tag 0 bis Ende der Teilnahme (10 Jahre nach der letzten Dengue-Impfung)
|
|
Virologisch bestätigte Dengue-Fälle
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Ende der Teilnahme (10 Jahre nach der letzten Dengue-Impfung)
|
Dengue-Krankheit bestätigt durch NS1-Schnelldiagnosetest bei einem Teilnehmer mit Verdacht auf Dengue-Fieber
|
Von Tag 0 bis Ende der Teilnahme (10 Jahre nach der letzten Dengue-Impfung)
|
|
Verdacht auf Dengue-Fall gemäß klinischer Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Ende der Teilnahme (10 Jahre nach der letzten Dengue-Impfung)
|
Verdacht auf Dengue wird definiert durch hohes Fieber (40 °C / 140 °F) und mindestens zwei der folgenden Symptome: Übelkeit/Erbrechen, Hautausschlag, Schmerzen, positiver Tourniquet-Test, Leukopenie, jegliches Warnzeichen
|
Von Tag 0 bis Ende der Teilnahme (10 Jahre nach der letzten Dengue-Impfung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .