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对在哥伦比亚先前的临床研究中接受 CYD 登革热疫苗之前被确定为血清反应阴性或未确定的受试者进行护理的疑似登革热病例的监测 (CYD00082)

2025年8月7日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

在哥伦比亚的 CYD15、CYD13、CYD29、CYD64、CYD65 试验中，监测疑似登革热病例以获得在基线时被鉴定为血清反应阴性或未确定以及接受 CYD 登革热疫苗的受试者的护理

该研究的主要目的是在接受至少一剂 CYD 登革热疫苗的受试者中确定任何疑似登革热病例，这些受试者在基线时被分类为血清反应阴性或未确定（根据基线时的 PRNT50，或抗非结构蛋白 1 [NS1] 在 CYD15、CYD13、CYD29、CYD64、CYD65 试验的哥伦比亚研究地点进行的 [NS1] 试验给药后 3)，以便在每位参与者最后一次接种 CYD 登革热疫苗后 10 年内获得适当的护理

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

每个参与者参与研究的计划持续时间将根据他们最后一次接种 CYD 登革热疫苗的日期而有所不同。 监测将持续 10 年，包括参与者最后一次接种 CYD 登革热疫苗后

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

918

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Colombia、哥伦比亚
        • Investigational site Colombia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在 CYD15、CYD13、CYD29、CYD64 或 CYD65 试验的哥伦比亚研究中心接种了 CYD 登革热疫苗并在基线时分类为血清反应阴性或未确定的参与者

描述

纳入标准：

  • 在 CYD15、CYD13、CYD29、CYD64 或哥伦比亚的 CYD65 研究
  • 知情同意书或同意书已由参与者签署并注明日期（根据当地法规），和/或知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表（以及独立证人，如果当地法规要求）
  • 参与者（或参与者和父母 [s] 或其他法律上可接受的代表）能够遵守所有研究程序

排除标准：

  • 由于“失访”而退出哥伦比亚研究的 CYD15、CYD13、CYD29、CYD64 或 CYD65 研究的参与者，尽管进行了各种尝试，但仍无法联系上
  • 3次电话、短信、1次家访和书面联系信/邮件/WhatsApp后仍无法联系上的参加者

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
学习小组
参与者接种了 CYD 登革热疫苗，并在哥伦比亚之前的登革热研究中被归类为血清反应阴性或基线未确定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为确诊登革热的参与者提供的护理获取类型
大体时间：从第 0 天到参与结束（最后一次登革热疫苗接种后 10 年）
访问类型包括：紧急护理/急诊室就诊、住院、疑似登革热病例的医疗护理直至登革热确诊、诊断程序和治疗以及药物治疗
从第 0 天到参与结束（最后一次登革热疫苗接种后 10 年）
病毒学确诊的登革热病例
大体时间：从第 0 天到参与结束（最后一次登革热疫苗接种后 10 年）
疑似登革热参与者通过 NS1 快速诊断测试确认登革热病
从第 0 天到参与结束（最后一次登革热疫苗接种后 10 年）
根据临床诊断疑似登革热病例
大体时间：从第 0 天到参与结束（最后一次登革热疫苗接种后 10 年）
疑似登革热的定义是高烧 (40°C / 140 °F) 和以下至少两项：恶心/呕吐、皮疹、疼痛和疼痛、止血带试验阳性、白细胞减少、任何警告信号
从第 0 天到参与结束（最后一次登革热疫苗接种后 10 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (估计的)

2028年7月15日

研究完成 (估计的)

2028年7月15日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月7日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYD00082
  • U1111-1215-0183 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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