Surveillance van vermoedelijke gevallen van dengue voor toegang tot zorg voor proefpersonen geïdentificeerd als seronegatief of onbepaald voordat ze het CYD-denguevaccin kregen in eerdere klinische onderzoeken in Colombia (CYD00082)
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Surveillance van vermoedelijke gevallen van dengue voor toegang tot zorg voor proefpersonen geïdentificeerd als seronegatief of onbepaald bij baseline en die het CYD-denguevaccin hebben gekregen in CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- en CYD65-onderzoeken in Colombia
Het primaire doel van de studie is het identificeren van elk verdacht geval van dengue bij proefpersonen die ten minste één dosis van het CYD-dengue-vaccin hebben gekregen en die bij baseline waren geclassificeerd als seronegatief of onbepaald (volgens PRNT50 bij baseline, of anti-niet-structureel eiwit 1). [NS1]-test Post-dose 3) in de Colombiaanse onderzoekslocaties van CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64-, CYD65-onderzoeken om passende toegang tot zorg mogelijk te maken tot de voltooiing van 10 jaar na de voltooiing van 10 jaar na het laatste CYD-denguevaccin dat door elke deelnemer is ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geplande duur van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek is afhankelijk van de datum waarop ze hun laatste CYD Dengue-vaccin hebben gekregen.
De surveillance duurt 10 jaar na de laatste CYD-denguevaccinatie van de geïncludeerde deelnemers
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
918
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colombia, Colombia
- Investigational site Colombia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemer gevaccineerd met CYD dengue-vaccin en geclassificeerd als seronegatief of onbepaald bij baseline in de Colombiaanse onderzoekslocaties van CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- of CYD65-onderzoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers geclassificeerd als seronegatief of onbepaald bij baseline (door PRNT50 bij baseline of anti-NS1-test na dosis 3) die ten minste één dosis van het tetravalente CYD-denguevaccin hadden gekregen in de klinische locaties van CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 of CYD65-onderzoeken in Colombia
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier of instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale regelgeving), en/of het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving)
- Deelnemer (of deelnemer en ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) is (kunnen) in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die werden teruggetrokken uit de CYD15-, CYD13-, CYD29-, CYD64- of CYD65-studie in Colombia vanwege "lost to follow-up" en ondanks verschillende pogingen, konden geen contact worden opgenomen
- Deelnemers die na 3 telefoontjes, SMS, 1 huisbezoek en schriftelijk contact brief/e-mail/WhatsApp niet bereikbaar zijn
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Deelnemer gevaccineerd met CYD Dengue Vaccine en geclassificeerd als seronegatief of onbepaald bij baseline in eerdere dengue-onderzoeken in Colombia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type toegang tot zorg voor deelnemer met bevestigde dengue
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot einde deelname (10 jaar na laatste denguevaccinatie)
|
Soorten toegang zijn: spoedeisende zorg/bezoek aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, medische zorg bij vermoeden van dengue tot dengue-bevestiging, diagnostische procedures en behandeling, en medicatie
|
Vanaf dag 0 tot einde deelname (10 jaar na laatste denguevaccinatie)
|
|
Virologisch bevestigde gevallen van dengue
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot einde deelname (10 jaar na laatste denguevaccinatie)
|
Dengue bevestigd door NS1 Rapid Diagnostic Test bij deelnemer met verdenking op dengue
|
Vanaf dag 0 tot einde deelname (10 jaar na laatste denguevaccinatie)
|
|
Vermoedelijk geval van dengue volgens klinische diagnose
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot einde deelname (10 jaar na laatste denguevaccinatie)
|
Vermoedelijke dengue wordt gedefinieerd door hoge koorts (40 °C / 140 °F) en ten minste twee van de volgende: misselijkheid/braken, huiduitslag, pijntjes en pijn, tourniquettest positief, leukopenie, elk waarschuwingssignaal
|
Vanaf dag 0 tot einde deelname (10 jaar na laatste denguevaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .