Nadzór nad przypadkami z podejrzeniem dengi w celu uzyskania dostępu do opieki nad osobami zidentyfikowanymi jako seronegatywne lub nieokreślone przed otrzymaniem szczepionki CYD denga w poprzednich badaniach klinicznych w Kolumbii (CYD00082)
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Nadzór nad przypadkami z podejrzeniem dengi w celu uzyskania dostępu do opieki nad osobami zidentyfikowanymi jako seronegatywne lub nieokreślone na początku badania, które otrzymały szczepionkę CYD denga w badaniach CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 w Kolumbii
Głównym celem badania jest zidentyfikowanie każdego podejrzanego przypadku dengi u osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki CYD denga i które zostały sklasyfikowane jako seronegatywne lub nieokreślone na początku badania (zgodnie z PRNT50 na początku badania lub przeciw białku niestrukturalnemu 1 [NS1] po podaniu dawki 3) w kolumbijskich ośrodkach badań CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 w celu umożliwienia odpowiedniego dostępu do opieki aż do ukończenia 10 lat po ostatniej szczepionce CYD przeciwko gorączce dengi otrzymanej przez każdego uczestnika
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Planowany czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu będzie się różnić w zależności od daty otrzymania przez niego ostatniej szczepionki CYD Denga.
Nadzór będzie trwał przez 10 lat po ostatnim szczepieniu CYD denga uczestniczących w nim uczestników
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
918
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombia, Kolumbia
- Investigational site Colombia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnik zaszczepiony szczepionką CYD denga i sklasyfikowany jako seronegatywny lub nieokreślony na początku badania w kolumbijskich ośrodkach badań CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 lub CYD65
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy sklasyfikowani jako seronegatywni lub nieokreślony na początku badania (za pomocą testu PRNT50 na początku badania lub testu anty-NS1 po 3. dawce), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę czterowalentnej szczepionki CYD denga w ośrodkach klinicznych CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 lub Badania CYD65 w Kolumbii
- Formularz świadomej zgody lub formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami) i/lub formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagane przez lokalne przepisy)
- Uczestnik (lub uczestnik i rodzic(e) lub inny prawnie dopuszczalny przedstawiciel) jest (są) w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Z uczestnikami, którzy zostali wycofani z badania CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 lub CYD65 w Kolumbii z powodu „utraconej obserwacji” i pomimo różnych prób, nie można było się skontaktować
- Uczestnicy, z którymi nie można się skontaktować po 3 rozmowach telefonicznych, SMS-ach, jednej wizycie domowej i pisemnym liście kontaktowym/e-mailu/WhatsApp
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Uczestnik zaszczepiony szczepionką CYD Denga i sklasyfikowany jako seronegatywny lub nieokreślony na początku wcześniejszych badań dengi w Kolumbii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj dostępu do opieki zapewnianej uczestnikowi z potwierdzoną dengą
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca uczestnictwa (10 lat po ostatnim szczepieniu przeciwko gorączce denga)
|
Rodzaje dostępu to: pilna opieka / wizyta w izbie przyjęć, hospitalizacja, opieka medyczna w przypadku podejrzenia dengi do czasu potwierdzenia dengi, procedury diagnostyczne i leczenie oraz leki
|
Od dnia 0 do końca uczestnictwa (10 lat po ostatnim szczepieniu przeciwko gorączce denga)
|
|
Przypadki dengi potwierdzone wirusologicznie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca uczestnictwa (10 lat po ostatnim szczepieniu przeciwko gorączce denga)
|
Choroba dengi potwierdzona szybkim testem diagnostycznym NS1 u uczestnika z podejrzeniem dengi
|
Od dnia 0 do końca uczestnictwa (10 lat po ostatnim szczepieniu przeciwko gorączce denga)
|
|
Podejrzenie przypadku dengi zgodnie z rozpoznaniem klinicznym
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca uczestnictwa (10 lat po ostatnim szczepieniu przeciwko gorączce denga)
|
Podejrzenie dengi definiuje się na podstawie wysokiej gorączki (40°C / 140°F) i co najmniej dwóch z następujących objawów: nudności/wymioty, wysypka, bóle, pozytywny wynik testu opaski uciskowej, leukopenia, jakikolwiek znak ostrzegawczy
|
Od dnia 0 do końca uczestnictwa (10 lat po ostatnim szczepieniu przeciwko gorączce denga)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .