Vigilancia de casos sospechosos de dengue para el acceso a la atención de sujetos identificados como seronegativos o indeterminados antes de recibir la vacuna CYD contra el dengue en estudios clínicos previos en Colombia (CYD00082)
7 de agosto de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vigilancia de casos sospechosos de dengue para el acceso a la atención de sujetos identificados como seronegativos o indeterminados al inicio y que recibieron la vacuna contra el dengue CYD en los ensayos CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 en Colombia
El objetivo principal del estudio es identificar cualquier caso sospechoso de dengue en sujetos que recibieron al menos una dosis de la vacuna CYD contra el dengue y que fueron clasificados como seronegativos o indeterminados al inicio (según PRNT50 al inicio o anti-proteína no estructural 1). Prueba [NS1] después de la dosis 3) en los sitios de estudio colombianos de los ensayos CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 para permitir el acceso adecuado a la atención hasta la finalización de 10 años después de la última vacuna CYD contra el dengue recibida por cada participante
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La duración planificada de la participación de cada participante en el estudio variará según la fecha en que recibieron su última vacuna contra el dengue CYD.
La vigilancia tendrá una duración de 10 años después de la última vacunación CYD contra el dengue de los participantes incluidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
918
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombia, Colombia
- Investigational site Colombia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participante vacunado con la vacuna contra el dengue CYD y clasificado como seronegativo o indeterminado al inicio en los sitios de estudio colombianos de los ensayos CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o CYD65
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes clasificados como seronegativos o indeterminados al inicio (por PRNT50 al inicio o prueba anti-NS1 después de la dosis 3) que habían recibido al menos una dosis de la vacuna tetravalente CYD contra el dengue en los sitios clínicos de CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o Estudios CYD65 en Colombia
- El formulario de consentimiento informado o el formulario de Asentimiento han sido firmados y fechados por el participante (basado en las regulaciones locales), y/o el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si exigido por las normativas locales)
- El participante (o el participante y los padres u otro representante legalmente aceptable) es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes que se retiraron del estudio CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o CYD65 en Colombia debido a "pérdida de seguimiento" y, a pesar de varios intentos, no fue posible contactarlos
- Participantes que no pueden ser contactados después de 3 llamadas telefónicas, SMS, una visita a domicilio y carta de contacto por escrito/correo electrónico/WhatsApp
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Participante vacunado con la vacuna contra el dengue CYD y clasificado como seronegativo o indeterminado al inicio en estudios previos contra el dengue en Colombia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de acceso a la atención brindada al participante con dengue confirmado
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final de la participación (10 años después de la última vacunación contra el dengue)
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Los tipos de acceso son: atención de urgencia/visita a sala de emergencia, hospitalización, atención médica por caso sospechoso de dengue hasta la confirmación de dengue, procedimientos de diagnóstico y tratamiento, y medicación.
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Desde el día 0 hasta el final de la participación (10 años después de la última vacunación contra el dengue)
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Casos de dengue confirmados virológicamente
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final de la participación (10 años después de la última vacunación contra el dengue)
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Dengue confirmado por prueba de diagnóstico rápido NS1 en participante con sospecha de dengue
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Desde el día 0 hasta el final de la participación (10 años después de la última vacunación contra el dengue)
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Caso sospechoso de dengue según diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final de la participación (10 años después de la última vacunación contra el dengue)
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La sospecha de dengue se define por fiebre alta (40 °C/140 °F) y al menos dos de los siguientes: náuseas/vómitos, sarpullido, dolores y molestias, prueba de torniquete positiva, leucopenia, cualquier signo de advertencia
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Desde el día 0 hasta el final de la participación (10 años después de la última vacunación contra el dengue)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .