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アルツハイマー病患者における COgilus 治療 (CORA) (CORA)

2019年10月2日 更新者:University Hospital, Angers

アルツハイマー病患者におけるCOgilus改善

この研究では、認知機能を刺激するための新しいタブレット PC アプリケーションの使いやすさを評価します。 老人病棟に入院している患者(日帰りまたは完全入院)だけでなく、非公式および専門の介護者も、構造化された調査を使用してアプリケーションの使いやすさを評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

注意持続時間は、加齢、特にアルツハイマー病などの神経認知障害において、最も頻繁に早期に障害される認知機能の 1 つです。 注意持続時間の低下は、病気の前駆段階であっても、患者またはその親戚による認知的訴えにつながる可能性があります (DSM V: 軽度の神経認知障害)。 現在の課題は、軽度の神経認知障害または軽度の障害を伴う重度の認知障害の患者の認知機能低下を予防し、認知機能低下を制限する戦略を開発することである。 しかし、これまでのところ、神経認知障害患者の認知機能低下を防ぐ明確な有効性を示した戦略はありません。

興味深いことに、神経認知障害の患者では、知覚スキルの統合が変化しており、特に視覚運動スキルが(初期段階から)変化しています。 軽度の神経認知障害を持つ患者における視覚刺激時の誘発電位の測定では、感覚反応は維持されているが、認知反応は低下していることが示されています。 この観察に基づいて、米国のチームは最近、重大な神経認知障害のない患者を対象に、8週間定期的に実施されるコンピュータベースの視覚認知訓練の有効性をテストした。 彼らは情報処理速度と歩行能力の向上を報告しました。 これらの結果は、タブレット PC の視覚訓練を使用した定期的な認知刺激訓練により、軽度または初期の重度の神経認知障害患者の注意持続時間、特に情報処理速度が向上する可能性があることを示唆しています。

特に、クロスプラットフォームのタブレット PC アプリケーション (Android、iOS、Microsoft) である Cogilus が、この目的のために最近開発されました。 Cogilus プロジェクトは、認知機能障害や注意機能障害を含む神経症候群の患者をサポートする医療専門家向けに設計されています。 このアプリケーションは、介護者や家族も利用でき、患者がアプリケーションを使用するのをサポートできます (専門家が提案する演習に基づいて)。

Cogilus プロジェクトの最終目的は、軽度または初期の重度の神経認知障害を持つ患者に対する Cogilus の定期使用の影響を評価することです。 この人々の使いやすさに関する具体的なニーズを考慮すると、そのようなテクノロジーを開発するための最初のステップは、患者だけでなく、非公式の介護者やプロの介護者にとってもアプリケーションの使いやすさを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933 cedex 9
        • Angers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、高齢者医療における完全入院または日帰り入院中に募集されます。

高齢者医療における患者の入院中に、親族/非公式の介護者が募集されます。 専門の介護者は、急性期老人病棟または日帰り入院の老人病棟で採用されています。

説明

包含基準:

  • 研究に参加することに反対はない
  • 忍耐:
  • 65歳以上
  • アンジェ大学病院老年科に入院予定
  • 軽度認知障害(winblad基準)またはアルツハイマー病による軽度の神経認知障害、またはアルツハイマー病による初期の重度の神経認知障害(DSM VおよびNINCDS-ADRDA基準)
  • 非公式の介護者と医療専門家:
  • 18歳以上

除外基準:

  • うつ病(老人性うつ病スケール15項目:10/15以上)
  • せん妄(混乱評価法で評価)
  • 法的保護下にあること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経認知障害のある高齢者の入院患者
アプリの 30 分テスト後のユーザビリティ評価
ユーザビリティ調査はサブパートで構成されます: システム ユーザビリティ スケール、アプリのグローバルな人間工学に関する質問、実行のエロノミクスに関する質問、グローバルな満足度に関する質問。
非公式の介護者
親戚と一緒にアプリをテストする 30 分後のユーザビリティ評価
ユーザビリティ調査はサブパートで構成されます: システム ユーザビリティ スケール、アプリのグローバルな人間工学に関する質問、実行のエロノミクスに関する質問、グローバルな満足度に関する質問。
医療専門家
すべての患者と非公式介護者の登録後の有用性評価
ユーザビリティ調査はサブパートで構成されます: システム ユーザビリティ スケール、アプリのグローバルな人間工学に関する質問、実行のエロノミクスに関する質問、グローバルな満足度に関する質問。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cogilusアプリの使いやすさ
時間枠:アプリの 30 分間のテスト後
ユーザビリティスコアの平均。 ユーザビリティ スコアは、検証されたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) への回答を使用して計算されます。 SUSは10問で構成されています。 各回答は 0 ~ 5 でランク付けされます。合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 各質問の結果の合計に 2 を乗算して計算されます。平均スコアが 70/100 以上であれば満足とみなされます。
アプリの 30 分間のテスト後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cogilus アプリに関する満足度
時間枠:アプリの 30 分間のテスト後
平均的な推奨スコア。 満足度スコアは、推奨スケールへの回答を使用して計算されます。 このスケールは、0 (まったく推奨しません) から 10 (完全に推奨します) までの 10 段階評価です。 5/10 を超える平均スコアが許容され、7/10 以上のスコアが満足のいくものとなります。
アプリの 30 分間のテスト後
Cogilus アプリに関するグローバル人間工学
時間枠:アプリの 30 分間のテスト後
平均人間工学スコア: 人間工学スコアは、4 段階のリッカート スケールでの 4 つの人間工学の質問に対する回答の平均に基づく複合スコアです。 リッカート スケールは 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲です。 平均スコアは 10 件で報告されます。 5/10 を超える平均スコアが許容され、7/10 以上のスコアが満足のいくものとなります。
アプリの 30 分間のテスト後
Cogilus アプリで提案されている演習に関する人間工学
時間枠:アプリの 30 分間のテスト後
平均人間工学スコア: 人間工学スコアは、4 段階のリッカート スケールでの 4 つの人間工学の質問に対する回答の平均に基づく複合スコアです。 リッカート スケールは 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲です。 平均スコアは 10 件で報告されます。 5/10 を超える平均スコアが許容され、7/10 以上のスコアが満足のいくものとなります。
アプリの 30 分間のテスト後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cedric ANNWEILER, MD, PhD、Angers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月30日

一次修了 (予想される)

2020年10月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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