- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04113577
COgilus-sanering hos Alzheimerpatienter (CORA) (CORA)
COgilus-sanering hos Alzheimerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppmärksamhet är en av de mest frekventa och tidiga försämrade kognitiva funktionerna under åldrandet, särskilt vid neurokognitiva störningar som Alzheimers sjukdom. Försämrad uppmärksamhet kan leda till ett kognitivt besvär hos patienten eller hans eller hennes anhöriga, även i sjukdomens prodromala fas (DSM V: mindre neurokognitiv störning). Den nuvarande utmaningen är att utveckla strategier för att förhindra kognitiv försämring hos patienter med mindre neurokognitiv störning eller större kognitiv störning med lätt försämring, och därmed begränsa kognitiv försämring. Men hittills har ingen strategi visat tydlig effektivitet för att förhindra kognitiv försämring hos patienter med neurokognitiv störning.
Intressant nog är integrationen av perceptuella färdigheter modifierad hos patienter med neurokognitiva störningar, och i synnerhet visuomotoriska färdigheter (från tidiga stadier). Mätningar av framkallade potentialer under visuell stimulering hos patienter med mindre neurokognitiv störning har visat ett bevarande av sensoriska svar men en minskning av kognitiva svar. Baserat på denna observation, hade ett amerikanskt team nyligen testat effektiviteten av datorbaserade visuella kognitiva övningar som utförs regelbundet i 8 veckor hos patienter som inte har någon allvarlig neurokognitiv störning. De hade rapporterat en förbättring i informationsbehandlingshastighet och gångprestanda. Dessa resultat tyder på att regelbundna kognitiva stimuleringsövningar med hjälp av visuella övningar för surfplattor kan förbättra uppmärksamhetsförmågan och i synnerhet informationsbehandlingshastigheten hos patienter med mindre eller tidig allvarlig neurokognitiv störning.
I synnerhet Cogilus, en plattformsoberoende surfplatta-applikation (Android, iOS, Microsoft) har nyligen utvecklats för detta ändamål. Cogilus-projektet är designat för vårdpersonal som stödjer patienter med neurologiska syndrom inklusive kognitiva eller uppmärksamhetsstörningar. Ansökan är också öppen för vårdare och familjemedlemmar, som kommer att kunna stödja patienten i att använda applikationen (baserat på de övningar som föreslagits av professionella).
Det sista målet med Cogilus-projektet är att bedöma effekten av den regelbundna användningen av Cogilus på patienter med mindre eller tidig allvarlig neurokognitiv störning. Med tanke på de specifika behoven av användbarhet för denna population, är det första steget för att utveckla sådan teknik att bedöma användbarheten av applikationen hos patienter men också hos opformella och professionella vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter rekryteras under deras fullständiga eller daginläggning inom geriatrisk medicin.
Anhöriga/oformella vårdgivare rekryteras vid inläggning av patienter inom äldremedicin. Professionella vårdgivare rekryteras på akutvårdsgeriatriska enheten eller på daginläggning geriatriska enheten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inget motstånd mot att vara med i studien
- patienter:
- över 65 år gammal
- att läggas in på äldremedicinska avdelningen på Angers universitetssjukhus
- mild kognitiv störning (winblad-kriteriet) eller mindre neurokognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom eller tidig allvarlig neurokognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom (DSM V och NINCDS-ADRDA-kriteriet)
- oformella vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:
- över 18 år
Exklusions kriterier:
- depression (geriatrisk depression skala 15 poster: över 10/15)
- delirum (bedöms med metoden för bedömning av förvirring)
- att vara under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
geriatriska slutenvårdspatienter med neurokognitiv störning
användbarhetsbedömning efter 30 minuter för att testa appen
|
användbarhetsundersökning som består av underdel: System Usability Scale, frågor om global ergonomi i appen, frågor om övningarnas eronomi, fråga om global tillfredsställelse.
|
|
oformella transportörer
användbarhetsbedömning efter 30 minuter för att testa appen med sina anhöriga
|
användbarhetsundersökning som består av underdel: System Usability Scale, frågor om global ergonomi i appen, frågor om övningarnas eronomi, fråga om global tillfredsställelse.
|
|
hälsoproffs
användbarhetsbedömning efter inskrivningen av alla patienter och oformella vårdgivare
|
användbarhetsundersökning som består av underdel: System Usability Scale, frågor om global ergonomi i appen, frågor om övningarnas eronomi, fråga om global tillfredsställelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet gällande Cogilus-appen
Tidsram: efter 30 minuters test av appen
|
Genomsnitt av användbarhetspoängen.
Användbarhetspoäng beräknas med hjälp av svaren på den validerade System Usability Scale (SUS).
SUS består av 10 frågor.
Varje svar rangordnas från 0 till 5. Den totala poängen varierar mellan 0 och 100.
Den beräknas utifrån summan av resultatet på varje fråga multiplicerat med 2. Ett medelpoäng lika med eller över 70/100 kommer att anses vara tillfredsställande.
|
efter 30 minuters test av appen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med Cogilus-appen
Tidsram: efter 30 minuters test av appen
|
Genomsnittlig rekommendationspoäng.
Nöjdhetspoängen beräknas med hjälp av svaren på rekommendationsskalan.
Denna skala är en tiogradig skala från 0 (jag rekommenderar inte alls) till 10 (jag rekommenderar helt).
En genomsnittlig poäng högre än 5/10 skulle vara acceptabel, en poäng större än eller lika med 7/10 skulle vara tillfredsställande.
|
efter 30 minuters test av appen
|
|
Global ergonomi angående Cogilus-appen
Tidsram: efter 30 minuters test av appen
|
Genomsnittlig ergonomipoäng: Ergonomipoängen är en sammansatt poäng baserad på genomsnittet av svaren på fyra ergonomiska frågor på en Likert-skala med fyra nivåer.
Likertskalan sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Medelpoängen redovisas på tio.
En genomsnittlig poäng högre än 5/10 skulle vara acceptabel, en poäng större än eller lika med 7/10 skulle vara tillfredsställande.
|
efter 30 minuters test av appen
|
|
Ergonomi för de övningar som föreslås i Cogilus-appen
Tidsram: efter 30 minuters test av appen
|
Genomsnittlig ergonomipoäng: Ergonomipoängen är en sammansatt poäng baserad på genomsnittet av svaren på fyra ergonomiska frågor på en Likert-skala med fyra nivåer.
Likertskalan sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Medelpoängen redovisas på tio.
En genomsnittlig poäng högre än 5/10 skulle vara acceptabel, en poäng större än eller lika med 7/10 skulle vara tillfredsställande.
|
efter 30 minuters test av appen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/39
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .