- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04113577
COgilus-sanering bij Alzheimerpatiënten (CORA) (CORA)
COgilus-sanering bij Alzheimerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aandachtsspanne is een van de meest voorkomende en vroegste verminderde cognitieve functies tijdens het ouder worden, vooral bij neurocognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer. Verminderde aandachtsspanne kan leiden tot een cognitieve klacht bij de patiënt of zijn of haar naasten, zelfs in de prodromale fase van de ziekte (DSM V: minor neurocognitive disorder). De huidige uitdaging is om strategieën te ontwikkelen om de cognitieve achteruitgang bij patiënten met een lichte neurocognitieve stoornis of een ernstige cognitieve stoornis met een lichte stoornis te voorkomen en zo de cognitieve achteruitgang te beperken. Tot op heden heeft echter geen enkele strategie een duidelijke effectiviteit aangetoond bij het voorkomen van cognitieve achteruitgang bij patiënten met een neurocognitieve stoornis.
Interessant is dat de integratie van perceptuele vaardigheden wordt aangepast bij patiënten met neurocognitieve stoornissen, en met name visuomotorische vaardigheden (vanaf vroege stadia). Metingen van opgewekte potentialen tijdens visuele stimulatie bij patiënten met een lichte neurocognitieve stoornis hebben een behoud van sensorische reacties aangetoond, maar een afname van cognitieve reacties. Op basis van deze observatie had een Amerikaans team onlangs de effectiviteit getest van computergebaseerde visuele cognitieve oefeningen die gedurende 8 weken regelmatig werden uitgevoerd bij patiënten die vrij waren van een ernstige neurocognitieve stoornis. Ze rapporteerden een verbetering in de informatieverwerkingssnelheid en loopprestaties. Deze resultaten suggereren dat regelmatige cognitieve stimulatie-oefeningen met behulp van visuele oefeningen op tablet-pc's de aandachtsspanne kunnen verbeteren en in het bijzonder de informatieverwerkingssnelheid bij patiënten met een lichte of vroege ernstige neurocognitieve stoornis.
Hiervoor is onlangs Cogilus ontwikkeld, een platformonafhankelijke tablet-pc-applicatie (Android, iOS, Microsoft). Het Cogilus-project is bedoeld voor gezondheidswerkers die patiënten met neurologische syndromen ondersteunen, waaronder cognitieve of aandachtsstoornissen. De applicatie staat ook open voor verzorgers en familieleden, die de patiënt kunnen ondersteunen bij het gebruik van de applicatie (op basis van de oefeningen voorgesteld door professionals).
Het uiteindelijke doel van het Cogilus-project is het beoordelen van de impact van het regelmatig gebruik van Cogilus op patiënten met een lichte of vroege ernstige neurocognitieve stoornis. Gezien de specifieke behoefte aan bruikbaarheid voor deze populatie, is de eerste stap om dergelijke technologie te ontwikkelen het beoordelen van de bruikbaarheid van de toepassing bij patiënten, maar ook bij informele en professionele zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven tijdens hun volledige of daghospitalisatie in de geriatrische geneeskunde.
Familieleden / mantelzorgers worden gerekruteerd tijdens de ziekenhuisopname van patiënten in de geriatrische geneeskunde. Professionele zorgverleners worden aangeworven op de afdeling acute zorg of op de afdeling geriatrie in daghospitalisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen bezwaar om deel uit te maken van de studie
- patiënten:
- ouder dan 65 jaar
- ziekenhuisopname op de afdeling geriatrische geneeskunde van het Angers Universitair Ziekenhuis
- milde cognitieve stoornis (winblad-criterium) of lichte neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van alzheimer of vroege ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van alzheimer (DSM V- en NINCDS-ADRDA-criterium)
- niet-formele zorgverleners en gezondheidsprofessionals:
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- depressie (geriatrische depressie schaal 15 items: meer dan 10/15)
- delirum (beoordeeld met de verwarringsbeoordelingsmethode)
- rechtsbescherming te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geriatrische patiënten met een neurocognitieve stoornis
bruikbaarheidsbeoordeling na 30 minuten om de app te testen
|
usability onderzoek bestaande uit subdeel: System Usability Scale, vragen over globale ergonomie van de app, vragen over eronomie van de oefeningen, vraag over globale tevredenheid.
|
|
informele bezorgers
bruikbaarheidsbeoordeling na 30 minuten om de app met hun familieleden te testen
|
usability onderzoek bestaande uit subdeel: System Usability Scale, vragen over globale ergonomie van de app, vragen over eronomie van de oefeningen, vraag over globale tevredenheid.
|
|
Gezondheidsprofessionals
bruikbaarheidsbeoordeling na inschrijving van alle patiënten en niet-formele zorgverleners
|
usability onderzoek bestaande uit subdeel: System Usability Scale, vragen over globale ergonomie van de app, vragen over eronomie van de oefeningen, vraag over globale tevredenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid met betrekking tot de Cogilus-app
Tijdsspanne: na 30 minuten testen van de app
|
Gemiddelde van de bruikbaarheidsscores.
De usabilityscore wordt berekend aan de hand van de antwoorden op de gevalideerde System Usability Scale (SUS).
SUS bestaat uit 10 vragen.
Elk antwoord is gerangschikt van 0 tot 5. De totale score varieert van 0 tot 100.
Het wordt berekend op basis van de som van het resultaat op elke vraag vermenigvuldigd met 2. Een gemiddelde score gelijk aan of hoger dan 70/100 wordt als bevredigend beschouwd.
|
na 30 minuten testen van de app
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de Cogilus app
Tijdsspanne: na 30 minuten testen van de app
|
Gemiddelde aanbevelingsscore.
De tevredenheidsscore wordt berekend aan de hand van de antwoorden op de aanbevelingsschaal.
Deze schaal is een tienpuntsschaal van 0 (ik raad het helemaal niet aan) tot 10 (ik raad het volledig aan).
Een gemiddelde score van meer dan 5/10 zou acceptabel zijn, een score van meer dan of gelijk aan 7/10 zou bevredigend zijn.
|
na 30 minuten testen van de app
|
|
Wereldwijde ergonomie met betrekking tot de Cogilus-app
Tijdsspanne: na 30 minuten testen van de app
|
Gemiddelde ergonomiescore: De ergonomiescore is een samengestelde score op basis van het gemiddelde van de antwoorden op vier ergonomische vragen op een Likertschaal met vier niveaus.
De Likertschaal loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
De gemiddelde score wordt gerapporteerd op tien.
Een gemiddelde score van meer dan 5/10 zou acceptabel zijn, een score van meer dan of gelijk aan 7/10 zou bevredigend zijn.
|
na 30 minuten testen van de app
|
|
Ergonomie met betrekking tot de oefeningen voorgesteld in de Cogilus-app
Tijdsspanne: na 30 minuten testen van de app
|
Gemiddelde ergonomiescore: De ergonomiescore is een samengestelde score op basis van het gemiddelde van de antwoorden op vier ergonomische vragen op een Likertschaal met vier niveaus.
De Likertschaal loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
De gemiddelde score wordt gerapporteerd op tien.
Een gemiddelde score van meer dan 5/10 zou acceptabel zijn, een score van meer dan of gelijk aan 7/10 zou bevredigend zijn.
|
na 30 minuten testen van de app
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .