- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113577
Remediación de COgilus en pacientes con Alzheimer (CORA) (CORA)
Remediación de COgilus en pacientes con Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de atención es una de las funciones cognitivas más frecuentes y precoces que se deterioran durante el envejecimiento, especialmente en trastornos neurocognitivos como la enfermedad de Alzheimer. La disminución de la capacidad de atención puede dar lugar a una queja cognitiva por parte del paciente o de sus familiares, incluso en la fase prodrómica de la enfermedad (DSM V: trastorno neurocognitivo menor). El reto actual es desarrollar estrategias para prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con trastorno neurocognitivo menor o trastorno cognitivo mayor con deterioro leve, y así limitar el deterioro cognitivo. Sin embargo, hasta la fecha, ninguna estrategia ha demostrado una eficacia clara en la prevención del deterioro cognitivo en pacientes con trastorno neurocognitivo.
Curiosamente, la integración de las habilidades perceptivas se modifica en pacientes con trastornos neurocognitivos, y en particular las habilidades visomotoras (desde etapas tempranas). Las mediciones de los potenciales evocados durante la estimulación visual en pacientes con trastornos neurocognitivos menores han mostrado una conservación de las respuestas sensoriales pero una disminución de las respuestas cognitivas. Con base en esta observación, un equipo de EE. UU. probó recientemente la efectividad de los ejercicios cognitivos visuales basados en computadora realizados regularmente durante 8 semanas en pacientes sin un trastorno neurocognitivo mayor. Habían informado una mejora en la velocidad de procesamiento de la información y el rendimiento al caminar. Estos resultados sugieren que los ejercicios regulares de estimulación cognitiva utilizando ejercicios visuales de tablet PC podrían mejorar la capacidad de atención y, en particular, la velocidad de procesamiento de la información en pacientes con trastornos neurocognitivos menores o mayores tempranos.
En particular, Cogilus, una aplicación para tabletas multiplataforma (Android, iOS, Microsoft) se ha desarrollado recientemente para este propósito. El proyecto Cogilus, está diseñado para profesionales de la salud que apoyan a pacientes con síndromes neurológicos que incluyen disfunciones cognitivas o atencionales. La aplicación también está abierta a cuidadores y familiares, quienes podrán apoyar al paciente en el uso de la aplicación (a partir de los ejercicios propuestos por los profesionales).
El objetivo final del proyecto Cogilus es evaluar el impacto del uso regular de Cogilus en pacientes con trastornos neurocognitivos menores o mayores tempranos. Teniendo en cuenta las necesidades específicas de usabilidad de esta población, el primer paso para desarrollar dicha tecnología es evaluar la usabilidad de la aplicación en pacientes, pero también en cuidadores profesionales y no formales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cedric ANNWEILER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0241354725
- Correo electrónico: allegro@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes son reclutados durante su hospitalización completa o de día en geriatría.
Los familiares/cuidadores no formales son reclutados durante la hospitalización de pacientes en medicina geriátrica. Los cuidadores profesionales se reclutan en la unidad geriátrica de agudos o en la unidad geriátrica de hospitalización de día.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ninguna oposición a ser parte del estudio
- pacientes:
- mayores de 65 años
- para ser hospitalizado en el departamento de medicina geriátrica del Hospital Universitario de Angers
- deterioro cognitivo leve (criterio winblad) o trastorno neurocognitivo menor debido a la enfermedad de alzheimer o trastorno neurocognitivo mayor temprano debido a la enfermedad de alzheimer (criterio DSM V y NINCDS-ADRDA)
- cuidadores informales y profesionales de la salud:
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- depresión (escala de depresión geriátrica 15 ítems: más de 10/15)
- delirio (evaluado con el método de evaluación de la confusión)
- estar bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes geriátricos hospitalizados con trastorno neurocognitivo
evaluación de usabilidad después de 30 minutos para probar la aplicación
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encuesta de usabilidad compuesta por subparte: Escala de usabilidad del sistema, preguntas sobre ergonomía global de la aplicación, preguntas sobre ergonomía de los ejercicios, pregunta sobre satisfacción global.
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cuidadores informales
evaluación de usabilidad después de 30 minutos para probar la aplicación con sus familiares
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encuesta de usabilidad compuesta por subparte: Escala de usabilidad del sistema, preguntas sobre ergonomía global de la aplicación, preguntas sobre ergonomía de los ejercicios, pregunta sobre satisfacción global.
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profesionales de la salud
evaluación de usabilidad después de la inscripción de todos los pacientes y cuidadores no formales
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encuesta de usabilidad compuesta por subparte: Escala de usabilidad del sistema, preguntas sobre ergonomía global de la aplicación, preguntas sobre ergonomía de los ejercicios, pregunta sobre satisfacción global.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad con respecto a la aplicación Cogilus
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de prueba de la aplicación
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Promedio de las puntuaciones de usabilidad.
La puntuación de usabilidad se calcula utilizando las respuestas a la Escala de usabilidad del sistema (SUS) validada.
SUS se compone de 10 preguntas.
Cada respuesta se clasifica de 0 a 5. La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Se calcula considerando la suma del resultado de cada pregunta multiplicado por 2. Se considerará satisfactoria una puntuación media igual o superior a 70/100.
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después de 30 minutos de prueba de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la aplicación Cogilus
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de prueba de la aplicación
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Puntaje promedio de recomendación.
La puntuación de satisfacción se calcula utilizando las respuestas a la escala de recomendación.
Esta escala es una escala de diez puntos de 0 (no recomiendo en absoluto) a 10 (lo recomiendo totalmente).
Una puntuación media superior a 5/10 sería aceptable, una puntuación superior o igual a 7/10 sería satisfactoria.
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después de 30 minutos de prueba de la aplicación
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Ergonomía global con respecto a la aplicación Cogilus
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de prueba de la aplicación
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Puntaje promedio de ergonomía: el puntaje de ergonomía es un puntaje compuesto basado en el promedio de las respuestas a cuatro preguntas de ergonomía en una escala Likert de cuatro niveles.
La escala de Likert va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
La puntuación media se informa sobre diez.
Una puntuación media superior a 5/10 sería aceptable, una puntuación superior o igual a 7/10 sería satisfactoria.
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después de 30 minutos de prueba de la aplicación
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Ergonomía respecto a los ejercicios propuestos en la app Cogilus
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de prueba de la aplicación
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Puntaje promedio de ergonomía: el puntaje de ergonomía es un puntaje compuesto basado en el promedio de las respuestas a cuatro preguntas de ergonomía en una escala Likert de cuatro niveles.
La escala de Likert va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
La puntuación media se informa sobre diez.
Una puntuación media superior a 5/10 sería aceptable, una puntuación superior o igual a 7/10 sería satisfactoria.
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después de 30 minutos de prueba de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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