- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113577
COgilus remediering hos Alzheimerpasienter (CORA) (CORA)
COgilus-remediering hos Alzheimerpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhet er en av de hyppigste og tidligste svekkede kognitive funksjonene under aldring, spesielt ved nevrokognitive lidelser som Alzheimers sykdom. Nedgang i oppmerksomhetsspenn kan føre til en kognitiv klage hos pasienten eller hans eller hennes pårørende, selv i sykdommens prodromale fase (DSM V: mindre nevrokognitiv lidelse). Dagens utfordring er å utvikle strategier for å forhindre kognitiv svikt hos pasienter med mindre nevrokognitiv lidelse eller større kognitiv lidelse med lett svekkelse, og dermed begrense kognitiv svikt. Men til dags dato har ingen strategi vist klar effektivitet for å forhindre kognitiv nedgang hos pasienter med nevrokognitiv lidelse.
Interessant nok er integreringen av perseptuelle ferdigheter modifisert hos pasienter med nevrokognitive lidelser, og spesielt visuomotoriske ferdigheter (fra tidlige stadier). Målinger av fremkalte potensialer under visuell stimulering hos pasienter med mindre nevrokognitiv lidelse har vist en bevaring av sensoriske responser, men en reduksjon i kognitive responser. Basert på denne observasjonen, hadde et amerikansk team nylig testet effektiviteten av datamaskinbaserte visuelle kognitive øvelser utført regelmessig i 8 uker hos pasienter fri for alvorlig nevrokognitiv lidelse. De hadde rapportert en forbedring i informasjonsbehandlingshastighet og gangytelse. Disse resultatene tyder på at regelmessige kognitive stimuleringsøvelser ved bruk av visuelle øvelser på nettbrett kan forbedre oppmerksomhetsspennet og spesielt informasjonsbehandlingshastigheten hos pasienter med mindre eller tidlig alvorlig nevrokognitiv lidelse.
Spesielt Cogilus, en nettbrett-PC-applikasjon på tvers av plattformer (Android, iOS, Microsoft) har nylig blitt utviklet for dette formålet. Cogilus-prosjektet er designet for helsepersonell som støtter pasienter med nevrologiske syndromer, inkludert kognitive eller oppmerksomhetsforstyrrelser. Søknaden er også åpen for omsorgspersoner og familiemedlemmer, som vil kunne støtte pasienten i bruken av applikasjonen (basert på øvelsene foreslått av fagfolk).
Det endelige målet med Cogilus-prosjektet er å vurdere virkningen av regelmessig bruk av Cogilus på pasienter med mindre eller tidlig alvorlig nevrokognitiv lidelse. Tatt i betraktning de spesifikke behovene for brukervennlighet for denne populasjonen, er det første trinnet for å utvikle slik teknologi å vurdere brukbarheten til applikasjonen hos pasienter, men også hos uformelle og profesjonelle behandlere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter rekrutteres under full- eller daginnleggelse i geriatrisk medisin.
Pårørende/uformelle omsorgspersoner rekrutteres under innleggelse av pasienter i aldersmedisin. Profesjonelle behandlere rekrutteres i akutt geriatrisk enhet eller i daginnleggelse geriatrisk enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen motstand mot å være en del av studiet
- pasienter:
- over 65 år
- å bli innlagt på geriatrisk avdeling ved Angers universitetssykehus
- mild kognitiv svikt (winblad-kriterium) eller mindre nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers sykdom eller tidlig alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers sykdom (DSM V og NINCDS-ADRDA-kriteriet)
- uformelle pleiere og helsepersonell:
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- depresjon (geriatrisk depresjon skala 15 elementer: over 10/15)
- delirum (vurdert med forvirringsvurderingsmetoden)
- å være under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
geriatriske innlagte pasienter med nevrokognitiv lidelse
brukervennlighetsvurdering etter 30 minutter for å teste appen
|
brukervennlighetsundersøkelse sammensatt av underdel: System Usability Scale, spørsmål om global ergonomi av appen, spørsmål om øvelsens eronomi, spørsmål om global tilfredshet.
|
|
uformelle medarbeidere
brukervennlighetsvurdering etter 30 minutter for å teste appen med sine pårørende
|
brukervennlighetsundersøkelse sammensatt av underdel: System Usability Scale, spørsmål om global ergonomi av appen, spørsmål om øvelsens eronomi, spørsmål om global tilfredshet.
|
|
helsepersonell
brukbarhetsvurdering etter innmelding av alle pasienter og uformelle omsorgspersoner
|
brukervennlighetsundersøkelse sammensatt av underdel: System Usability Scale, spørsmål om global ergonomi av appen, spørsmål om øvelsens eronomi, spørsmål om global tilfredshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet angående Cogilus-appen
Tidsramme: etter 30 minutters test av appen
|
Gjennomsnitt av brukervennlighetspoeng.
Usability-poengsum beregnes ved å bruke svarene til den validerte System Usability Scale (SUS).
SUS består av 10 spørsmål.
Hvert svar er rangert fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Den beregnes med tanke på summen av resultatet på hvert spørsmål multiplisert med 2. En gjennomsnittlig poengsum lik eller over 70/100 vil anses som tilfredsstillende.
|
etter 30 minutters test av appen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyd med Cogilus-appen
Tidsramme: etter 30 minutters test av appen
|
Gjennomsnittlig anbefalingspoeng.
Tilfredshetsscore beregnes ved å bruke svarene til anbefalingsskalaen.
Denne skalaen er en tipunkts skala fra 0 (jeg anbefaler ikke i det hele tatt) til 10 (jeg anbefaler fullt ut).
En gjennomsnittlig poengsum større enn 5/10 ville være akseptabel, en poengsum større enn eller lik 7/10 ville være tilfredsstillende.
|
etter 30 minutters test av appen
|
|
Global ergonomi angående Cogilus-appen
Tidsramme: etter 30 minutters test av appen
|
Gjennomsnittlig ergonomisk poengsum: Ergonomipoengsummen er en sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av svarene på fire ergonomiske spørsmål på en Likert-skala med fire nivåer.
Likert-skalaen går fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Gjennomsnittlig poengsum rapporteres på ti.
En gjennomsnittlig poengsum større enn 5/10 ville være akseptabel, en poengsum større enn eller lik 7/10 ville være tilfredsstillende.
|
etter 30 minutters test av appen
|
|
Ergonomi angående øvelsene foreslått i Cogilus-appen
Tidsramme: etter 30 minutters test av appen
|
Gjennomsnittlig ergonomisk poengsum: Ergonomipoengsummen er en sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av svarene på fire ergonomiske spørsmål på en Likert-skala med fire nivåer.
Likert-skalaen går fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Gjennomsnittlig poengsum rapporteres på ti.
En gjennomsnittlig poengsum større enn 5/10 ville være akseptabel, en poengsum større enn eller lik 7/10 ville være tilfredsstillende.
|
etter 30 minutters test av appen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .