Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COgilus remediering hos Alzheimerpasienter (CORA) (CORA)

2. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital, Angers

COgilus-remediering hos Alzheimerpasienter

Denne studien evaluerer brukbarheten til en ny nettbrett-PC-applikasjon for å stimulere kognitive funksjoner. Pasienter innlagt på en geriatrisk avdeling (daglig eller fullstendig innleggelse), men også deres uformelle og profesjonelle omsorgspersoner vil vurdere brukbarheten av applikasjonen ved hjelp av en strukturert undersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppmerksomhet er en av de hyppigste og tidligste svekkede kognitive funksjonene under aldring, spesielt ved nevrokognitive lidelser som Alzheimers sykdom. Nedgang i oppmerksomhetsspenn kan føre til en kognitiv klage hos pasienten eller hans eller hennes pårørende, selv i sykdommens prodromale fase (DSM V: mindre nevrokognitiv lidelse). Dagens utfordring er å utvikle strategier for å forhindre kognitiv svikt hos pasienter med mindre nevrokognitiv lidelse eller større kognitiv lidelse med lett svekkelse, og dermed begrense kognitiv svikt. Men til dags dato har ingen strategi vist klar effektivitet for å forhindre kognitiv nedgang hos pasienter med nevrokognitiv lidelse.

Interessant nok er integreringen av perseptuelle ferdigheter modifisert hos pasienter med nevrokognitive lidelser, og spesielt visuomotoriske ferdigheter (fra tidlige stadier). Målinger av fremkalte potensialer under visuell stimulering hos pasienter med mindre nevrokognitiv lidelse har vist en bevaring av sensoriske responser, men en reduksjon i kognitive responser. Basert på denne observasjonen, hadde et amerikansk team nylig testet effektiviteten av datamaskinbaserte visuelle kognitive øvelser utført regelmessig i 8 uker hos pasienter fri for alvorlig nevrokognitiv lidelse. De hadde rapportert en forbedring i informasjonsbehandlingshastighet og gangytelse. Disse resultatene tyder på at regelmessige kognitive stimuleringsøvelser ved bruk av visuelle øvelser på nettbrett kan forbedre oppmerksomhetsspennet og spesielt informasjonsbehandlingshastigheten hos pasienter med mindre eller tidlig alvorlig nevrokognitiv lidelse.

Spesielt Cogilus, en nettbrett-PC-applikasjon på tvers av plattformer (Android, iOS, Microsoft) har nylig blitt utviklet for dette formålet. Cogilus-prosjektet er designet for helsepersonell som støtter pasienter med nevrologiske syndromer, inkludert kognitive eller oppmerksomhetsforstyrrelser. Søknaden er også åpen for omsorgspersoner og familiemedlemmer, som vil kunne støtte pasienten i bruken av applikasjonen (basert på øvelsene foreslått av fagfolk).

Det endelige målet med Cogilus-prosjektet er å vurdere virkningen av regelmessig bruk av Cogilus på pasienter med mindre eller tidlig alvorlig nevrokognitiv lidelse. Tatt i betraktning de spesifikke behovene for brukervennlighet for denne populasjonen, er det første trinnet for å utvikle slik teknologi å vurdere brukbarheten til applikasjonen hos pasienter, men også hos uformelle og profesjonelle behandlere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49933 cedex 9
        • Angers University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres under full- eller daginnleggelse i geriatrisk medisin.

Pårørende/uformelle omsorgspersoner rekrutteres under innleggelse av pasienter i aldersmedisin. Profesjonelle behandlere rekrutteres i akutt geriatrisk enhet eller i daginnleggelse geriatrisk enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen motstand mot å være en del av studiet
  • pasienter:
  • over 65 år
  • å bli innlagt på geriatrisk avdeling ved Angers universitetssykehus
  • mild kognitiv svikt (winblad-kriterium) eller mindre nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers sykdom eller tidlig alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers sykdom (DSM V og NINCDS-ADRDA-kriteriet)
  • uformelle pleiere og helsepersonell:
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • depresjon (geriatrisk depresjon skala 15 elementer: over 10/15)
  • delirum (vurdert med forvirringsvurderingsmetoden)
  • å være under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
geriatriske innlagte pasienter med nevrokognitiv lidelse
brukervennlighetsvurdering etter 30 minutter for å teste appen
brukervennlighetsundersøkelse sammensatt av underdel: System Usability Scale, spørsmål om global ergonomi av appen, spørsmål om øvelsens eronomi, spørsmål om global tilfredshet.
uformelle medarbeidere
brukervennlighetsvurdering etter 30 minutter for å teste appen med sine pårørende
brukervennlighetsundersøkelse sammensatt av underdel: System Usability Scale, spørsmål om global ergonomi av appen, spørsmål om øvelsens eronomi, spørsmål om global tilfredshet.
helsepersonell
brukbarhetsvurdering etter innmelding av alle pasienter og uformelle omsorgspersoner
brukervennlighetsundersøkelse sammensatt av underdel: System Usability Scale, spørsmål om global ergonomi av appen, spørsmål om øvelsens eronomi, spørsmål om global tilfredshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet angående Cogilus-appen
Tidsramme: etter 30 minutters test av appen
Gjennomsnitt av brukervennlighetspoeng. Usability-poengsum beregnes ved å bruke svarene til den validerte System Usability Scale (SUS). SUS består av 10 spørsmål. Hvert svar er rangert fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Den beregnes med tanke på summen av resultatet på hvert spørsmål multiplisert med 2. En gjennomsnittlig poengsum lik eller over 70/100 vil anses som tilfredsstillende.
etter 30 minutters test av appen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med Cogilus-appen
Tidsramme: etter 30 minutters test av appen
Gjennomsnittlig anbefalingspoeng. Tilfredshetsscore beregnes ved å bruke svarene til anbefalingsskalaen. Denne skalaen er en tipunkts skala fra 0 (jeg anbefaler ikke i det hele tatt) til 10 (jeg anbefaler fullt ut). En gjennomsnittlig poengsum større enn 5/10 ville være akseptabel, en poengsum større enn eller lik 7/10 ville være tilfredsstillende.
etter 30 minutters test av appen
Global ergonomi angående Cogilus-appen
Tidsramme: etter 30 minutters test av appen
Gjennomsnittlig ergonomisk poengsum: Ergonomipoengsummen er en sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av svarene på fire ergonomiske spørsmål på en Likert-skala med fire nivåer. Likert-skalaen går fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Gjennomsnittlig poengsum rapporteres på ti. En gjennomsnittlig poengsum større enn 5/10 ville være akseptabel, en poengsum større enn eller lik 7/10 ville være tilfredsstillende.
etter 30 minutters test av appen
Ergonomi angående øvelsene foreslått i Cogilus-appen
Tidsramme: etter 30 minutters test av appen
Gjennomsnittlig ergonomisk poengsum: Ergonomipoengsummen er en sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av svarene på fire ergonomiske spørsmål på en Likert-skala med fire nivåer. Likert-skalaen går fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Gjennomsnittlig poengsum rapporteres på ti. En gjennomsnittlig poengsum større enn 5/10 ville være akseptabel, en poengsum større enn eller lik 7/10 ville være tilfredsstillende.
etter 30 minutters test av appen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere