- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113577
COgilus-Remediation bei Alzheimer-Patienten (CORA) (CORA)
COgilus-Sanierung bei Alzheimer-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsspanne ist eine der häufigsten und frühsten Beeinträchtigungen kognitiver Funktionen im Alter, insbesondere bei neurokognitiven Störungen wie der Alzheimer-Krankheit. Eine verminderte Aufmerksamkeitsspanne kann bereits in der Prodromalphase der Erkrankung zu kognitiven Beschwerden des Patienten oder seiner Angehörigen führen (DSM V: Minor Neurocognitive Disorder). Die aktuelle Herausforderung besteht darin, Strategien zu entwickeln, um den kognitiven Verfall bei Patienten mit leichter neurokognitiver Störung oder schwerer kognitiver Störung mit leichter Beeinträchtigung zu verhindern und so den kognitiven Verfall zu begrenzen. Bislang hat jedoch keine Strategie eine eindeutige Wirksamkeit bei der Verhinderung des kognitiven Abbaus bei Patienten mit neurokognitiven Störungen gezeigt.
Interessanterweise ist die Integration von Wahrnehmungsfähigkeiten bei Patienten mit neurokognitiven Störungen und insbesondere visuomotorischen Fähigkeiten (schon im Frühstadium) verändert. Messungen der evozierten Potenziale während der visuellen Stimulation bei Patienten mit geringfügiger neurokognitiver Störung haben gezeigt, dass die sensorischen Reaktionen erhalten bleiben, die kognitiven Reaktionen jedoch abnehmen. Basierend auf dieser Beobachtung hatte ein US-amerikanisches Team kürzlich die Wirksamkeit computergestützter visueller kognitiver Übungen getestet, die acht Wochen lang regelmäßig bei Patienten ohne schwere neurokognitive Störung durchgeführt wurden. Sie hatten von einer Verbesserung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Gehleistung berichtet. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass regelmäßige kognitive Stimulationsübungen mithilfe visueller Übungen am Tablet-PC die Aufmerksamkeitsspanne und insbesondere die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung bei Patienten mit leichter oder früher schwerer neurokognitiver Störung verbessern könnten.
Zu diesem Zweck wurde kürzlich insbesondere Cogilus entwickelt, eine plattformübergreifende Tablet-PC-Anwendung (Android, iOS, Microsoft). Das Cogilus-Projekt richtet sich an medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit neurologischen Syndromen, einschließlich kognitiver oder Aufmerksamkeitsstörungen, unterstützt. Die Anwendung steht auch Betreuern und Familienangehörigen offen, die den Patienten bei der Nutzung der Anwendung unterstützen können (basierend auf den von Fachleuten vorgeschlagenen Übungen).
Das letzte Ziel des Cogilus-Projekts besteht darin, die Auswirkungen der regelmäßigen Anwendung von Cogilus auf Patienten mit leichter oder früher schwerer neurokognitiver Störung zu bewerten. Unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit dieser Bevölkerungsgruppe besteht der erste Schritt zur Entwicklung einer solchen Technologie darin, die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung bei Patienten, aber auch bei informellen und professionellen Pflegekräften zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933 cedex 9
- Angers University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt während ihres Voll- oder Tagesaufenthaltes in der Geriatrie.
Während des Krankenhausaufenthaltes von Patienten in der Geriatrie werden Angehörige / informelle Pflegekräfte rekrutiert. Professionelle Pflegekräfte werden in der geriatrischen Akutstation oder in der geriatrischen Tagesstation rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
- Patienten:
- über 65 Jahre alt
- soll in der Abteilung für Geriatrie des Universitätsklinikums Angers stationär behandelt werden
- leichte kognitive Beeinträchtigung (Winblad-Kriterium) oder leichte neurokognitive Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder frühe schwere neurokognitive Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (DSM V- und NINCDS-ADRDA-Kriterium)
- informelle Pfleger und Gesundheitsfachkräfte:
- über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Depression (Altersdepressionsskala 15 Punkte: über 10/15)
- Delirum (bewertet mit der Verwirrungsbewertungsmethode)
- unter Rechtsschutz stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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geriatrische stationäre Patienten mit neurokognitiven Störungen
Usability-Bewertung nach 30 Minuten zum Testen der App
|
Usability-Umfrage bestehend aus Unterabschnitt: System Usability Scale, Fragen zur globalen Ergonomie der App, Fragen zur Ergonomie der Übungen, Frage zur globalen Zufriedenheit.
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informelle Träger
Usability-Bewertung nach 30 Minuten, um die App mit ihren Angehörigen zu testen
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Usability-Umfrage bestehend aus Unterabschnitt: System Usability Scale, Fragen zur globalen Ergonomie der App, Fragen zur Ergonomie der Übungen, Frage zur globalen Zufriedenheit.
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Gesundheitsexperten
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit nach der Aufnahme aller Patienten und informellen Pflegekräfte
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Usability-Umfrage bestehend aus Unterabschnitt: System Usability Scale, Fragen zur globalen Ergonomie der App, Fragen zur Ergonomie der Übungen, Frage zur globalen Zufriedenheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit bezüglich der Cogilus-App
Zeitfenster: nach 30 Minuten Test der App
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Durchschnitt der Usability-Scores.
Der Usability-Score wird anhand der Antworten auf die validierte System Usability Scale (SUS) berechnet.
SUS besteht aus 10 Fragen.
Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Die Berechnung erfolgt anhand der Summe der Ergebnisse jeder Frage multipliziert mit 2. Eine durchschnittliche Punktzahl von 70/100 oder mehr gilt als zufriedenstellend.
|
nach 30 Minuten Test der App
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Cogilus-App
Zeitfenster: nach 30 Minuten Test der App
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Durchschnittlicher Empfehlungswert.
Der Zufriedenheitswert wird anhand der Antworten auf die Empfehlungsskala berechnet.
Diese Skala ist eine Zehn-Punkte-Skala von 0 (ich empfehle überhaupt nicht) bis 10 (ich empfehle uneingeschränkt).
Ein Durchschnittswert von mehr als 5/10 wäre akzeptabel, ein Wert von mehr als oder gleich 7/10 wäre zufriedenstellend.
|
nach 30 Minuten Test der App
|
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Globale Ergonomie in Bezug auf die Cogilus-App
Zeitfenster: nach 30 Minuten Test der App
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Durchschnittliche Ergonomie-Bewertung: Die Ergonomie-Bewertung ist eine zusammengesetzte Bewertung, die auf dem Durchschnitt der Antworten auf vier Ergonomiefragen auf einer vierstufigen Likert-Skala basiert.
Die Likert-Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
Die durchschnittliche Punktzahl wird auf zehn angegeben.
Ein Durchschnittswert von mehr als 5/10 wäre akzeptabel, ein Wert von mehr als oder gleich 7/10 wäre zufriedenstellend.
|
nach 30 Minuten Test der App
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Ergonomie bezüglich der in der Cogilus-App vorgeschlagenen Übungen
Zeitfenster: nach 30 Minuten Test der App
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Durchschnittliche Ergonomie-Bewertung: Die Ergonomie-Bewertung ist eine zusammengesetzte Bewertung, die auf dem Durchschnitt der Antworten auf vier Ergonomiefragen auf einer vierstufigen Likert-Skala basiert.
Die Likert-Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
Die durchschnittliche Punktzahl wird auf zehn angegeben.
Ein Durchschnittswert von mehr als 5/10 wäre akzeptabel, ein Wert von mehr als oder gleich 7/10 wäre zufriedenstellend.
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nach 30 Minuten Test der App
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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