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COgilus-Remediation bei Alzheimer-Patienten (CORA) (CORA)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

COgilus-Sanierung bei Alzheimer-Patienten

Diese Studie bewertet die Benutzerfreundlichkeit einer neuen Tablet-PC-Anwendung zur Stimulierung kognitiver Funktionen. Patienten, die auf einer geriatrischen Station (Tages- oder Vollstationsaufenthalt) stationär behandelt werden, aber auch ihre informellen und professionellen Betreuer werden die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung anhand einer strukturierten Befragung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsspanne ist eine der häufigsten und frühsten Beeinträchtigungen kognitiver Funktionen im Alter, insbesondere bei neurokognitiven Störungen wie der Alzheimer-Krankheit. Eine verminderte Aufmerksamkeitsspanne kann bereits in der Prodromalphase der Erkrankung zu kognitiven Beschwerden des Patienten oder seiner Angehörigen führen (DSM V: Minor Neurocognitive Disorder). Die aktuelle Herausforderung besteht darin, Strategien zu entwickeln, um den kognitiven Verfall bei Patienten mit leichter neurokognitiver Störung oder schwerer kognitiver Störung mit leichter Beeinträchtigung zu verhindern und so den kognitiven Verfall zu begrenzen. Bislang hat jedoch keine Strategie eine eindeutige Wirksamkeit bei der Verhinderung des kognitiven Abbaus bei Patienten mit neurokognitiven Störungen gezeigt.

Interessanterweise ist die Integration von Wahrnehmungsfähigkeiten bei Patienten mit neurokognitiven Störungen und insbesondere visuomotorischen Fähigkeiten (schon im Frühstadium) verändert. Messungen der evozierten Potenziale während der visuellen Stimulation bei Patienten mit geringfügiger neurokognitiver Störung haben gezeigt, dass die sensorischen Reaktionen erhalten bleiben, die kognitiven Reaktionen jedoch abnehmen. Basierend auf dieser Beobachtung hatte ein US-amerikanisches Team kürzlich die Wirksamkeit computergestützter visueller kognitiver Übungen getestet, die acht Wochen lang regelmäßig bei Patienten ohne schwere neurokognitive Störung durchgeführt wurden. Sie hatten von einer Verbesserung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der Gehleistung berichtet. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass regelmäßige kognitive Stimulationsübungen mithilfe visueller Übungen am Tablet-PC die Aufmerksamkeitsspanne und insbesondere die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung bei Patienten mit leichter oder früher schwerer neurokognitiver Störung verbessern könnten.

Zu diesem Zweck wurde kürzlich insbesondere Cogilus entwickelt, eine plattformübergreifende Tablet-PC-Anwendung (Android, iOS, Microsoft). Das Cogilus-Projekt richtet sich an medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit neurologischen Syndromen, einschließlich kognitiver oder Aufmerksamkeitsstörungen, unterstützt. Die Anwendung steht auch Betreuern und Familienangehörigen offen, die den Patienten bei der Nutzung der Anwendung unterstützen können (basierend auf den von Fachleuten vorgeschlagenen Übungen).

Das letzte Ziel des Cogilus-Projekts besteht darin, die Auswirkungen der regelmäßigen Anwendung von Cogilus auf Patienten mit leichter oder früher schwerer neurokognitiver Störung zu bewerten. Unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit dieser Bevölkerungsgruppe besteht der erste Schritt zur Entwicklung einer solchen Technologie darin, die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung bei Patienten, aber auch bei informellen und professionellen Pflegekräften zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933 cedex 9
        • Angers University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt während ihres Voll- oder Tagesaufenthaltes in der Geriatrie.

Während des Krankenhausaufenthaltes von Patienten in der Geriatrie werden Angehörige / informelle Pflegekräfte rekrutiert. Professionelle Pflegekräfte werden in der geriatrischen Akutstation oder in der geriatrischen Tagesstation rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
  • Patienten:
  • über 65 Jahre alt
  • soll in der Abteilung für Geriatrie des Universitätsklinikums Angers stationär behandelt werden
  • leichte kognitive Beeinträchtigung (Winblad-Kriterium) oder leichte neurokognitive Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder frühe schwere neurokognitive Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (DSM V- und NINCDS-ADRDA-Kriterium)
  • informelle Pfleger und Gesundheitsfachkräfte:
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Depression (Altersdepressionsskala 15 Punkte: über 10/15)
  • Delirum (bewertet mit der Verwirrungsbewertungsmethode)
  • unter Rechtsschutz stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geriatrische stationäre Patienten mit neurokognitiven Störungen
Usability-Bewertung nach 30 Minuten zum Testen der App
Usability-Umfrage bestehend aus Unterabschnitt: System Usability Scale, Fragen zur globalen Ergonomie der App, Fragen zur Ergonomie der Übungen, Frage zur globalen Zufriedenheit.
informelle Träger
Usability-Bewertung nach 30 Minuten, um die App mit ihren Angehörigen zu testen
Usability-Umfrage bestehend aus Unterabschnitt: System Usability Scale, Fragen zur globalen Ergonomie der App, Fragen zur Ergonomie der Übungen, Frage zur globalen Zufriedenheit.
Gesundheitsexperten
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit nach der Aufnahme aller Patienten und informellen Pflegekräfte
Usability-Umfrage bestehend aus Unterabschnitt: System Usability Scale, Fragen zur globalen Ergonomie der App, Fragen zur Ergonomie der Übungen, Frage zur globalen Zufriedenheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit bezüglich der Cogilus-App
Zeitfenster: nach 30 Minuten Test der App
Durchschnitt der Usability-Scores. Der Usability-Score wird anhand der Antworten auf die validierte System Usability Scale (SUS) berechnet. SUS besteht aus 10 Fragen. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Die Berechnung erfolgt anhand der Summe der Ergebnisse jeder Frage multipliziert mit 2. Eine durchschnittliche Punktzahl von 70/100 oder mehr gilt als zufriedenstellend.
nach 30 Minuten Test der App

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Cogilus-App
Zeitfenster: nach 30 Minuten Test der App
Durchschnittlicher Empfehlungswert. Der Zufriedenheitswert wird anhand der Antworten auf die Empfehlungsskala berechnet. Diese Skala ist eine Zehn-Punkte-Skala von 0 (ich empfehle überhaupt nicht) bis 10 (ich empfehle uneingeschränkt). Ein Durchschnittswert von mehr als 5/10 wäre akzeptabel, ein Wert von mehr als oder gleich 7/10 wäre zufriedenstellend.
nach 30 Minuten Test der App
Globale Ergonomie in Bezug auf die Cogilus-App
Zeitfenster: nach 30 Minuten Test der App
Durchschnittliche Ergonomie-Bewertung: Die Ergonomie-Bewertung ist eine zusammengesetzte Bewertung, die auf dem Durchschnitt der Antworten auf vier Ergonomiefragen auf einer vierstufigen Likert-Skala basiert. Die Likert-Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu). Die durchschnittliche Punktzahl wird auf zehn angegeben. Ein Durchschnittswert von mehr als 5/10 wäre akzeptabel, ein Wert von mehr als oder gleich 7/10 wäre zufriedenstellend.
nach 30 Minuten Test der App
Ergonomie bezüglich der in der Cogilus-App vorgeschlagenen Übungen
Zeitfenster: nach 30 Minuten Test der App
Durchschnittliche Ergonomie-Bewertung: Die Ergonomie-Bewertung ist eine zusammengesetzte Bewertung, die auf dem Durchschnitt der Antworten auf vier Ergonomiefragen auf einer vierstufigen Likert-Skala basiert. Die Likert-Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu). Die durchschnittliche Punktzahl wird auf zehn angegeben. Ein Durchschnittswert von mehr als 5/10 wäre akzeptabel, ein Wert von mehr als oder gleich 7/10 wäre zufriedenstellend.
nach 30 Minuten Test der App

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen

Klinische Studien zur Usability-Umfrage

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