- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04113577
Ремедиация COgilus у пациентов с болезнью Альцгеймера (CORA) (CORA)
Лечение COgilus у пациентов с болезнью Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность концентрации внимания является одной из наиболее частых и ранних нарушений когнитивных функций при старении, особенно при нейрокогнитивных расстройствах, таких как болезнь Альцгеймера. Снижение концентрации внимания может привести к когнитивным жалобам со стороны пациента или его или ее родственников даже в продромальной фазе заболевания (DSM V: легкое нейрокогнитивное расстройство). Текущая задача состоит в том, чтобы разработать стратегии предотвращения снижения когнитивных функций у пациентов с незначительным нейрокогнитивным расстройством или серьезным когнитивным расстройством с легкими нарушениями и, таким образом, ограничить снижение когнитивных функций. Однако на сегодняшний день ни одна стратегия не показала явной эффективности в предотвращении снижения когнитивных функций у пациентов с нейрокогнитивным расстройством.
Интересно, что интеграция перцептивных навыков изменяется у пациентов с нейрокогнитивными расстройствами, и в частности зрительно-моторных навыков (с ранних стадий). Измерения вызванных потенциалов при зрительной стимуляции у пациентов с легким нейрокогнитивным расстройством показали сохранение сенсорных ответов, но снижение когнитивных. Основываясь на этом наблюдении, группа ученых из США недавно проверила эффективность компьютерных упражнений для зрительных когнитивных функций, регулярно выполняемых в течение 8 недель у пациентов без серьезных нейрокогнитивных расстройств. Они сообщили об улучшении скорости обработки информации и производительности при ходьбе. Эти результаты свидетельствуют о том, что регулярные упражнения по когнитивной стимуляции с использованием визуальных упражнений на планшетном ПК могут улучшить концентрацию внимания и, в частности, скорость обработки информации у пациентов с легкими или ранними серьезными нейрокогнитивными расстройствами.
В частности, недавно для этой цели было разработано кроссплатформенное приложение Cogilus для планшетных ПК (Android, iOS, Microsoft). Проект Cogilus предназначен для медицинских работников, которые оказывают помощь пациентам с неврологическими синдромами, включая когнитивные нарушения или нарушения внимания. Приложение также открыто для опекунов и членов семьи, которые смогут поддержать пациента в использовании приложения (на основе упражнений, предложенных профессионалами).
Конечная цель проекта Cogilus — оценить влияние регулярного использования Cogilus на пациентов с легкими или ранними серьезными нейрокогнитивными расстройствами. Учитывая особые потребности в удобстве использования для этой группы населения, первым шагом к разработке такой технологии является оценка удобства использования приложения для пациентов, а также для неформальных и профессиональных работников по уходу за больными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентов набирают во время их полной или дневной госпитализации в гериатрическую медицину.
Родственники/неформальные опекуны набираются при госпитализации пациентов в гериатрическую медицину. Профессиональные сиделки набираются в гериатрическое отделение неотложной помощи или в гериатрическое отделение дневной госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- нет возражений против участия в исследовании
- пациенты:
- старше 65 лет
- быть госпитализированным в отделение гериатрической медицины университетской больницы Анже
- легкое когнитивное нарушение (критерий Winblad) или незначительное нейрокогнитивное расстройство, обусловленное болезнью Альцгеймера, или раннее большое нейрокогнитивное расстройство, обусловленное болезнью Альцгеймера (критерий DSM V и NINCDS-ADRDA)
- неформальные грузчики и медицинские работники:
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- депрессия (шкала гериатрической депрессии 15 пунктов: более 10/15)
- делирий (оценивается с помощью метода оценки спутанности сознания)
- находиться под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гериатрические стационарные пациенты с нейрокогнитивным расстройством
оценка юзабилити после 30 минут тестирования приложения
|
исследование юзабилити, состоящее из подразделов: шкала юзабилити системы, вопросы об общей эргономике приложения, вопросы об эрономике упражнений, вопрос об общей удовлетворенности.
|
|
неформальные грузчики
оценка юзабилити через 30 минут для тестирования приложения со своими родственниками
|
исследование юзабилити, состоящее из подразделов: шкала юзабилити системы, вопросы об общей эргономике приложения, вопросы об эрономике упражнений, вопрос об общей удовлетворенности.
|
|
медицинские работники
оценка пригодности к использованию после регистрации всех пациентов и неформальных опекунов
|
исследование юзабилити, состоящее из подразделов: шкала юзабилити системы, вопросы об общей эргономике приложения, вопросы об эрономике упражнений, вопрос об общей удовлетворенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования приложения Cogilus
Временное ограничение: после 30 минут тестирования приложения
|
Средняя оценка юзабилити.
Оценка юзабилити рассчитывается с использованием ответов на утвержденную шкалу юзабилити системы (SUS).
SUS состоит из 10 вопросов.
Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 5. Общая оценка варьируется от 0 до 100.
Он рассчитывается с учетом суммы результата по каждому вопросу, умноженной на 2. Удовлетворительным считается средний балл, равный или превышающий 70/100.
|
после 30 минут тестирования приложения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность приложением Cogilus
Временное ограничение: после 30 минут тестирования приложения
|
Средняя оценка рекомендаций.
Оценка удовлетворенности рассчитывается с использованием ответов на рекомендательную шкалу.
Эта шкала представляет собой десятибалльную шкалу от 0 (совсем не рекомендую) до 10 (полностью рекомендую).
Средний балл выше 5/10 будет приемлемым, балл выше или равным 7/10 будет удовлетворительным.
|
после 30 минут тестирования приложения
|
|
Глобальная эргономика в отношении приложения Cogilus
Временное ограничение: после 30 минут тестирования приложения
|
Средняя оценка эргономики. Оценка эргономики представляет собой составную оценку, основанную на среднем значении ответов на четыре вопроса об эргономике по четырехуровневой шкале Лайкерта.
Шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Средний балл сообщается на десять.
Средний балл выше 5/10 будет приемлемым, балл выше или равным 7/10 будет удовлетворительным.
|
после 30 минут тестирования приложения
|
|
Эргономика в отношении упражнений, предлагаемых в приложении Cogilus
Временное ограничение: после 30 минут тестирования приложения
|
Средняя оценка эргономики. Оценка эргономики представляет собой составную оценку, основанную на среднем значении ответов на четыре вопроса об эргономике по четырехуровневой шкале Лайкерта.
Шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Средний балл сообщается на десять.
Средний балл выше 5/10 будет приемлемым, балл выше или равным 7/10 будет удовлетворительным.
|
после 30 минут тестирования приложения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .