- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113577
COgilus Remediation in Alzheimer Patients (CORA) (CORA)
COgilus Remediation nei malati di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dell'attenzione è una delle funzioni cognitive compromesse più frequentemente e precocemente durante l'invecchiamento, specialmente nei disturbi neurocognitivi come il morbo di Alzheimer. Il declino della capacità di attenzione può portare a un disturbo cognitivo da parte del paziente o dei suoi familiari, anche nella fase prodromica della malattia (DSM V: disturbo neurocognitivo minore). La sfida attuale è sviluppare strategie per prevenire il declino cognitivo nei pazienti con disturbo neurocognitivo minore o disturbo cognitivo maggiore con lieve compromissione, e quindi limitare il declino cognitivo. Tuttavia, ad oggi, nessuna strategia ha mostrato una chiara efficacia nel prevenire il declino cognitivo nei pazienti con disturbo neurocognitivo.
È interessante notare che l'integrazione delle abilità percettive è modificata nei pazienti con disturbi neurocognitivi, e in particolare le abilità visuo-motorie (dai primi stadi). Le misurazioni dei potenziali evocati durante la stimolazione visiva in pazienti con disturbo neurocognitivo minore hanno mostrato una conservazione delle risposte sensoriali ma una diminuzione delle risposte cognitive. Sulla base di questa osservazione, un team statunitense ha recentemente testato l'efficacia di esercizi cognitivi visivi basati su computer eseguiti regolarmente per 8 settimane in pazienti senza disturbi neurocognitivi maggiori. Avevano riportato un miglioramento nella velocità di elaborazione delle informazioni e nelle prestazioni di camminata. Questi risultati suggeriscono che regolari esercizi di stimolazione cognitiva che utilizzano esercizi visivi su tablet PC potrebbero migliorare la capacità di attenzione e in particolare la velocità di elaborazione delle informazioni in pazienti con disturbo neurocognitivo minore o precoce maggiore.
In particolare, è stato recentemente sviluppato a questo scopo Cogilus, un'applicazione per tablet PC multipiattaforma (Android, iOS, Microsoft). Il progetto Cogilus, è pensato per gli operatori sanitari che supportano pazienti con sindromi neurologiche incluse disfunzioni cognitive o attenzionali. L'applicazione è aperta anche a badanti e familiari, che potranno supportare il paziente nell'utilizzo dell'applicazione (sulla base degli esercizi proposti dai professionisti).
L'obiettivo finale del progetto Cogilus è valutare l'impatto dell'uso regolare di Cogilus su pazienti con disturbo neurocognitivo minore o maggiore all'inizio. Considerando le specifiche esigenze di usabilità per questa popolazione, il primo passo per sviluppare tale tecnologia è valutare l'usabilità dell'applicazione nei pazienti ma anche negli operatori sanitari informali e professionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Angers, Francia, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti vengono reclutati durante il loro ricovero completo o diurno in geriatria.
I parenti/caregivers informali vengono reclutati durante il ricovero dei pazienti in geriatria. I caregiver professionali sono reclutati nel reparto geriatrico per acuti o nel reparto geriatrico di day hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna opposizione a far parte dello studio
- pazienti:
- oltre 65 anni
- essere ricoverato nel reparto di medicina geriatrica dell'ospedale universitario di Angers
- lieve deterioramento cognitivo (criterio di Winblad) o disturbo neurocognitivo minore da malattia di alzheimer o disturbo neurocognitivo maggiore precoce da malattia di alzheimer (DSM V e criterio NINCDS-ADRDA)
- caregiver informali e operatori sanitari:
- oltre 18 anni
Criteri di esclusione:
- depressione (scala di depressione geriatrica 15 item: oltre 10/15)
- delirum (valutato con il metodo di valutazione della confusione)
- essere sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti geriatrici con disturbi neurocognitivi
valutazione dell'usabilità dopo 30 minuti per testare l'app
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indagine sull'usabilità composta dalla sottoparte: System Usability Scale, domande sull'ergonomia globale dell'app, domande sull'eronomia degli esercizi, domande sulla soddisfazione globale.
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badanti informali
valutazione dell'usabilità dopo 30 minuti per testare l'app con i propri parenti
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indagine sull'usabilità composta dalla sottoparte: System Usability Scale, domande sull'ergonomia globale dell'app, domande sull'eronomia degli esercizi, domande sulla soddisfazione globale.
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esperti della salute
valutazione dell'usabilità dopo l'arruolamento di tutti i pazienti e dei caregiver non formali
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indagine sull'usabilità composta dalla sottoparte: System Usability Scale, domande sull'ergonomia globale dell'app, domande sull'eronomia degli esercizi, domande sulla soddisfazione globale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità per quanto riguarda l'app Cogilus
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di test dell'app
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Media dei punteggi di usabilità.
Il punteggio di usabilità viene calcolato utilizzando le risposte alla scala di usabilità del sistema (SUS) convalidata.
SUS è composto da 10 domande.
Ogni risposta è classificata da 0 a 5. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100.
Viene calcolato considerando la somma dei risultati di ogni domanda moltiplicata per 2. Un punteggio medio pari o superiore a 70/100 sarà considerato soddisfacente.
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dopo 30 minuti di test dell'app
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per l'app Cogilus
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di test dell'app
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Punteggio medio di raccomandazione.
Il punteggio di soddisfazione viene calcolato utilizzando le risposte alla scala di raccomandazione.
Questa scala è una scala di dieci punti da 0 (non lo consiglio affatto) a 10 (lo consiglio pienamente).
Un punteggio medio maggiore di 5/10 sarebbe accettabile, un punteggio maggiore o uguale a 7/10 sarebbe soddisfacente.
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dopo 30 minuti di test dell'app
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Ergonomia globale per quanto riguarda l'app Cogilus
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di test dell'app
|
Punteggio medio di ergonomia: il punteggio di ergonomia è un punteggio composito basato sulla media delle risposte a quattro domande di ergonomia su una scala Likert a quattro livelli.
La scala Likert va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il punteggio medio è riportato su dieci.
Un punteggio medio maggiore di 5/10 sarebbe accettabile, un punteggio maggiore o uguale a 7/10 sarebbe soddisfacente.
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dopo 30 minuti di test dell'app
|
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Ergonomia relativa agli esercizi proposti nell'app Cogilus
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di test dell'app
|
Punteggio medio di ergonomia: il punteggio di ergonomia è un punteggio composito basato sulla media delle risposte a quattro domande di ergonomia su una scala Likert a quattro livelli.
La scala Likert va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il punteggio medio è riportato su dieci.
Un punteggio medio maggiore di 5/10 sarebbe accettabile, un punteggio maggiore o uguale a 7/10 sarebbe soddisfacente.
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dopo 30 minuti di test dell'app
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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