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COgilus Remediation in Alzheimer Patients (CORA) (CORA)

2 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

COgilus Remediation nei malati di Alzheimer

Questo studio valuta l'usabilità di una nuova applicazione per tablet PC per stimolare le funzioni cognitive. I pazienti ricoverati in un reparto geriatrico (ricovero diurno o completo) ma anche i loro caregiver informali e professionali valuteranno l'usabilità dell'applicazione attraverso un'indagine strutturata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dell'attenzione è una delle funzioni cognitive compromesse più frequentemente e precocemente durante l'invecchiamento, specialmente nei disturbi neurocognitivi come il morbo di Alzheimer. Il declino della capacità di attenzione può portare a un disturbo cognitivo da parte del paziente o dei suoi familiari, anche nella fase prodromica della malattia (DSM V: disturbo neurocognitivo minore). La sfida attuale è sviluppare strategie per prevenire il declino cognitivo nei pazienti con disturbo neurocognitivo minore o disturbo cognitivo maggiore con lieve compromissione, e quindi limitare il declino cognitivo. Tuttavia, ad oggi, nessuna strategia ha mostrato una chiara efficacia nel prevenire il declino cognitivo nei pazienti con disturbo neurocognitivo.

È interessante notare che l'integrazione delle abilità percettive è modificata nei pazienti con disturbi neurocognitivi, e in particolare le abilità visuo-motorie (dai primi stadi). Le misurazioni dei potenziali evocati durante la stimolazione visiva in pazienti con disturbo neurocognitivo minore hanno mostrato una conservazione delle risposte sensoriali ma una diminuzione delle risposte cognitive. Sulla base di questa osservazione, un team statunitense ha recentemente testato l'efficacia di esercizi cognitivi visivi basati su computer eseguiti regolarmente per 8 settimane in pazienti senza disturbi neurocognitivi maggiori. Avevano riportato un miglioramento nella velocità di elaborazione delle informazioni e nelle prestazioni di camminata. Questi risultati suggeriscono che regolari esercizi di stimolazione cognitiva che utilizzano esercizi visivi su tablet PC potrebbero migliorare la capacità di attenzione e in particolare la velocità di elaborazione delle informazioni in pazienti con disturbo neurocognitivo minore o precoce maggiore.

In particolare, è stato recentemente sviluppato a questo scopo Cogilus, un'applicazione per tablet PC multipiattaforma (Android, iOS, Microsoft). Il progetto Cogilus, è pensato per gli operatori sanitari che supportano pazienti con sindromi neurologiche incluse disfunzioni cognitive o attenzionali. L'applicazione è aperta anche a badanti e familiari, che potranno supportare il paziente nell'utilizzo dell'applicazione (sulla base degli esercizi proposti dai professionisti).

L'obiettivo finale del progetto Cogilus è valutare l'impatto dell'uso regolare di Cogilus su pazienti con disturbo neurocognitivo minore o maggiore all'inizio. Considerando le specifiche esigenze di usabilità per questa popolazione, il primo passo per sviluppare tale tecnologia è valutare l'usabilità dell'applicazione nei pazienti ma anche negli operatori sanitari informali e professionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933 cedex 9
        • Angers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati durante il loro ricovero completo o diurno in geriatria.

I parenti/caregivers informali vengono reclutati durante il ricovero dei pazienti in geriatria. I caregiver professionali sono reclutati nel reparto geriatrico per acuti o nel reparto geriatrico di day hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna opposizione a far parte dello studio
  • pazienti:
  • oltre 65 anni
  • essere ricoverato nel reparto di medicina geriatrica dell'ospedale universitario di Angers
  • lieve deterioramento cognitivo (criterio di Winblad) o disturbo neurocognitivo minore da malattia di alzheimer o disturbo neurocognitivo maggiore precoce da malattia di alzheimer (DSM V e criterio NINCDS-ADRDA)
  • caregiver informali e operatori sanitari:
  • oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • depressione (scala di depressione geriatrica 15 item: oltre 10/15)
  • delirum (valutato con il metodo di valutazione della confusione)
  • essere sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti geriatrici con disturbi neurocognitivi
valutazione dell'usabilità dopo 30 minuti per testare l'app
indagine sull'usabilità composta dalla sottoparte: System Usability Scale, domande sull'ergonomia globale dell'app, domande sull'eronomia degli esercizi, domande sulla soddisfazione globale.
badanti informali
valutazione dell'usabilità dopo 30 minuti per testare l'app con i propri parenti
indagine sull'usabilità composta dalla sottoparte: System Usability Scale, domande sull'ergonomia globale dell'app, domande sull'eronomia degli esercizi, domande sulla soddisfazione globale.
esperti della salute
valutazione dell'usabilità dopo l'arruolamento di tutti i pazienti e dei caregiver non formali
indagine sull'usabilità composta dalla sottoparte: System Usability Scale, domande sull'ergonomia globale dell'app, domande sull'eronomia degli esercizi, domande sulla soddisfazione globale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità per quanto riguarda l'app Cogilus
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di test dell'app
Media dei punteggi di usabilità. Il punteggio di usabilità viene calcolato utilizzando le risposte alla scala di usabilità del sistema (SUS) convalidata. SUS è composto da 10 domande. Ogni risposta è classificata da 0 a 5. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100. Viene calcolato considerando la somma dei risultati di ogni domanda moltiplicata per 2. Un punteggio medio pari o superiore a 70/100 sarà considerato soddisfacente.
dopo 30 minuti di test dell'app

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'app Cogilus
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di test dell'app
Punteggio medio di raccomandazione. Il punteggio di soddisfazione viene calcolato utilizzando le risposte alla scala di raccomandazione. Questa scala è una scala di dieci punti da 0 (non lo consiglio affatto) a 10 (lo consiglio pienamente). Un punteggio medio maggiore di 5/10 sarebbe accettabile, un punteggio maggiore o uguale a 7/10 sarebbe soddisfacente.
dopo 30 minuti di test dell'app
Ergonomia globale per quanto riguarda l'app Cogilus
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di test dell'app
Punteggio medio di ergonomia: il punteggio di ergonomia è un punteggio composito basato sulla media delle risposte a quattro domande di ergonomia su una scala Likert a quattro livelli. La scala Likert va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio medio è riportato su dieci. Un punteggio medio maggiore di 5/10 sarebbe accettabile, un punteggio maggiore o uguale a 7/10 sarebbe soddisfacente.
dopo 30 minuti di test dell'app
Ergonomia relativa agli esercizi proposti nell'app Cogilus
Lasso di tempo: dopo 30 minuti di test dell'app
Punteggio medio di ergonomia: il punteggio di ergonomia è un punteggio composito basato sulla media delle risposte a quattro domande di ergonomia su una scala Likert a quattro livelli. La scala Likert va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio medio è riportato su dieci. Un punteggio medio maggiore di 5/10 sarebbe accettabile, un punteggio maggiore o uguale a 7/10 sarebbe soddisfacente.
dopo 30 minuti di test dell'app

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi

Prove cliniche su indagine sull'usabilità

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