- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04113577
알츠하이머 환자의 COgilus 치료(CORA) (CORA)
알츠하이머 환자의 COgilus 치료
연구 개요
상세 설명
주의 집중 시간은 특히 알츠하이머병과 같은 신경인지 장애에서 노화 동안 가장 빈번하고 초기에 손상된 인지 기능 중 하나입니다. 주의 지속 시간의 감소는 질병의 전조기(DSM V: 경미한 신경인지 장애)에서도 환자 또는 그 친척의 인지 불만으로 이어질 수 있습니다. 현재의 과제는 경미한 손상이 있는 경미한 신경인지 장애 또는 주요 인지 장애가 있는 환자의 인지 저하를 예방하여 인지 저하를 제한하는 전략을 개발하는 것입니다. 그러나 현재까지 신경인지 장애가 있는 환자의 인지 저하를 예방하는 데 명확한 효과를 보인 전략은 없습니다.
흥미롭게도, 지각 기술의 통합은 신경인지 장애가 있는 환자, 특히 시각 운동 기술(초기 단계부터)에서 수정됩니다. 경미한 신경인지 장애가 있는 환자의 시각적 자극 동안 유발 전위를 측정한 결과 감각 반응은 보존되었지만 인지 반응은 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰을 바탕으로 미국 팀은 최근 주요 신경인지 장애가 없는 환자를 대상으로 8주 동안 정기적으로 수행되는 컴퓨터 기반 시각 인지 운동의 효과를 테스트했습니다. 그들은 정보 처리 속도와 보행 성능이 향상되었다고 보고했습니다. 이러한 결과는 태블릿 PC 시각 운동을 이용한 규칙적인 인지 자극 운동이 경증 또는 초기 주요 신경인지 장애 환자의 주의 지속 시간, 특히 정보 처리 속도를 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
특히 이를 위해 최근 크로스 플랫폼 태블릿 PC 애플리케이션(안드로이드, iOS, 마이크로소프트)인 코길러스(Cogilus)가 개발됐다. Cogilus 프로젝트는 인지 또는 주의력 장애를 포함한 신경학적 증후군 환자를 지원하는 의료 전문가를 위해 설계되었습니다. 이 응용 프로그램은 환자가 응용 프로그램을 사용하는 데 도움을 줄 수 있는 간병인과 가족에게도 열려 있습니다(전문가가 제안한 운동을 기반으로 함).
Cogilus 프로젝트의 마지막 목표는 경증 또는 초기 주요 신경인지 장애가 있는 환자에게 Cogilus를 정기적으로 사용했을 때의 영향을 평가하는 것입니다. 이 인구에 대한 유용성에 대한 특정 요구 사항을 고려하여 이러한 기술을 개발하는 첫 번째 단계는 환자뿐만 아니라 비공식적이고 전문적인 간병인에게도 응용 프로그램의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자는 노인 의학에서 완전한 입원 또는 당일 입원 중에 모집됩니다.
노인병 환자의 입원 시 친척/비공식 간병인을 모집합니다. 전문 간병인은 급성기 치료 노인병동 또는 당일 입원 노인병동에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 연구의 일부가 될 반대가 없습니다
- 환자:
- 65세 이상
- 앙제 대학병원 노인의학과 입원 예정
- 경미한 인지 장애(윈블라드 기준) 또는 알츠하이머병으로 인한 경미한 신경인지 장애 또는 알츠하이머병으로 인한 초기 주요 신경인지 장애(DSM V 및 NINCDS-ADRDA 기준)
- 비공식 간병인 및 의료 전문가:
- 18세 이상
제외 기준:
- 우울증(노인 우울증 척도 15항목: 10/15 이상)
- 정신 착란(혼동 평가 방법e으로 평가됨)
- 법적 보호를 받다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경인지 장애가 있는 노인 입원 환자
앱 테스트 30분 후 사용성 평가
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하위 파트로 구성된 사용성 조사: 시스템 사용성 척도, 앱의 글로벌 인체공학에 대한 질문, 운동의 인체공학에 대한 질문, 글로벌 만족도에 대한 질문.
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비공식적 인 cargivers
친척들과 함께 앱을 테스트하기 위해 30분 후 사용성 평가
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하위 파트로 구성된 사용성 조사: 시스템 사용성 척도, 앱의 글로벌 인체공학에 대한 질문, 운동의 인체공학에 대한 질문, 글로벌 만족도에 대한 질문.
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건강 전문가
모든 환자 및 비공식 간병인 등록 후 사용성 평가
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하위 파트로 구성된 사용성 조사: 시스템 사용성 척도, 앱의 글로벌 인체공학에 대한 질문, 운동의 인체공학에 대한 질문, 글로벌 만족도에 대한 질문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cogilus 앱 관련 사용성
기간: 앱 테스트 30분 후
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사용성 점수의 평균입니다.
사용성 점수는 검증된 시스템 사용성 척도(SUS)에 대한 응답을 사용하여 계산됩니다.
SUS는 10문항으로 구성되어 있습니다.
각 응답의 순위는 0에서 5까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
각 문제의 결과 합계에 2를 곱하여 계산합니다. 평균 점수가 70/100 이상이면 만족한 것으로 간주됩니다.
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앱 테스트 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cogilus 앱에 대한 만족도
기간: 앱 테스트 30분 후
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평균 추천 점수입니다.
만족도 점수는 추천 척도에 대한 응답을 사용하여 계산됩니다.
이 척도는 0(전혀 추천하지 않음)에서 10(전적으로 추천함)까지의 10점 척도입니다.
5/10 이상의 평균 점수는 허용 가능하며 7/10 이상의 점수는 만족스러운 점수입니다.
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앱 테스트 30분 후
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Cogilus 앱에 관한 글로벌 인체 공학
기간: 앱 테스트 30분 후
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평균 인체공학 점수: 인체공학 점수는 4단계 리커트 척도에서 4가지 인체공학 질문에 대한 답변의 평균을 기반으로 한 종합 점수입니다.
리커트 척도는 1(강력히 동의하지 않음)에서 4(강력하게 동의함)까지입니다.
평균 점수는 10점으로 보고됩니다.
5/10 이상의 평균 점수는 허용 가능하며 7/10 이상의 점수는 만족스러운 점수입니다.
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앱 테스트 30분 후
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Cogilus 앱에서 제안하는 운동에 관한 인체 공학
기간: 앱 테스트 30분 후
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평균 인체공학 점수: 인체공학 점수는 4단계 리커트 척도에서 4가지 인체공학 질문에 대한 답변의 평균을 기반으로 한 종합 점수입니다.
리커트 척도는 1(강력히 동의하지 않음)에서 4(강력하게 동의함)까지입니다.
평균 점수는 10점으로 보고됩니다.
5/10 이상의 평균 점수는 허용 가능하며 7/10 이상의 점수는 만족스러운 점수입니다.
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앱 테스트 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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