Náprava COgilus u pacientů s Alzheimerovou chorobou (CORA) (CORA)
Náprava COgilus u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozpětí pozornosti je jednou z nejčastějších a časných poruch kognitivních funkcí během stárnutí, zejména u neurokognitivních poruch, jako je Alzheimerova choroba. Pokles pozornosti může vést ke kognitivním potížím pacienta nebo jeho příbuzných, a to i v prodromální fázi onemocnění (DSM V: menší neurokognitivní porucha). Současným úkolem je vyvinout strategie pro prevenci kognitivního poklesu u pacientů s menší neurokognitivní poruchou nebo velkou kognitivní poruchou s mírným poškozením, a tak omezit kognitivní pokles. Dosud však žádná strategie neprokázala jasnou účinnost v prevenci kognitivního poklesu u pacientů s neurokognitivní poruchou.
Zajímavé je, že integrace percepčních dovedností je modifikována u pacientů s neurokognitivními poruchami, a to zejména vizuomotorických dovedností (od raných stadií). Měření evokovaných potenciálů během zrakové stimulace u pacientů s lehkou neurokognitivní poruchou prokázalo zachování senzorických odpovědí, ale snížení kognitivních odpovědí. Na základě tohoto pozorování americký tým nedávno testoval účinnost počítačově založených vizuálních kognitivních cvičení prováděných pravidelně po dobu 8 týdnů u pacientů bez závažné neurokognitivní poruchy. Hlásili zlepšení rychlosti zpracování informací a výkonnosti chůze. Tyto výsledky naznačují, že pravidelná kognitivní stimulační cvičení s použitím vizuálních cvičení na počítači tablet PC by mohla zlepšit rozsah pozornosti a zejména rychlost zpracování informací u pacientů s menší nebo časnou závažnou neurokognitivní poruchou.
K tomuto účelu byla nedávno vyvinuta zejména aplikace Cogilus, multiplatformní aplikace pro tablety (Android, iOS, Microsoft). Projekt Cogilus je určen pro zdravotníky, kteří podporují pacienty s neurologickými syndromy, včetně kognitivních nebo pozornostních dysfunkcí. Aplikace je otevřena také pečovatelům a rodinným příslušníkům, kteří budou moci pacienta při používání aplikace podpořit (na základě cvičení navržených odborníky).
Konečným cílem projektu Cogilus je posoudit dopad pravidelného užívání přípravku Cogilus na pacienty s menší nebo časnou závažnou neurokognitivní poruchou. S ohledem na specifické potřeby použitelnosti pro tuto populaci je prvním krokem k vývoji takové technologie posouzení použitelnosti aplikace u pacientů, ale také u neformálních a profesionálních nosičů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti jsou náborováni během jejich kompletní nebo denní hospitalizace v geriatrické medicíně.
Během hospitalizace pacientů v geriatrické medicíně jsou přijímáni příbuzní / neformální pečovatelé. Profesionální pečovatelé jsou přijímáni na geriatrické jednotce akutní péče nebo na geriatrické jednotce denní hospitalizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná opozice, aby byla součástí studie
- pacienti:
- starší 65 let
- být hospitalizován na oddělení geriatrické medicíny Fakultní nemocnice Angers
- mírná kognitivní porucha (kritérium Winblad) nebo lehká neurokognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy choroby nebo časná velká neurokognitivní porucha v důsledku alzheimerovy choroby (kritérium DSM V a NINCDS-ADRDA)
- neformální přepravci a zdravotníci:
- starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- deprese (škála geriatrické deprese 15 položek: více než 10/15)
- delirum (posuzováno metodou hodnocení zmatenosti)
- být pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
geriatrické pacienty s neurokognitivní poruchou
posouzení použitelnosti po 30 minutách k otestování aplikace
|
Průzkum použitelnosti složený z podčásti: Škála použitelnosti systému, otázky týkající se globální ergonomie aplikace, otázky týkající se eronomie výkonných pracovníků, otázka globální spokojenosti.
|
|
neformální nosiči
posouzení použitelnosti po 30 minutách, aby aplikaci otestovali se svými příbuznými
|
Průzkum použitelnosti složený z podčásti: Škála použitelnosti systému, otázky týkající se globální ergonomie aplikace, otázky týkající se eronomie výkonných pracovníků, otázka globální spokojenosti.
|
|
zdravotníci
posouzení použitelnosti po zařazení všech pacientů a neformálních pečovatelů
|
Průzkum použitelnosti složený z podčásti: Škála použitelnosti systému, otázky týkající se globální ergonomie aplikace, otázky týkající se eronomie výkonných pracovníků, otázka globální spokojenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost týkající se aplikace Cogilus
Časové okno: po 30 minutách testování aplikace
|
Průměr skóre použitelnosti.
Skóre použitelnosti se vypočítává pomocí odpovědí na ověřenou stupnici použitelnosti systému (SUS).
SUS se skládá z 10 otázek.
Každá odpověď je hodnocena od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
Vypočítává se s ohledem na součet výsledků na každou otázku vynásobený 2. Průměrné skóre rovné nebo vyšší 70/100 bude považováno za vyhovující.
|
po 30 minutách testování aplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s aplikací Cogilus
Časové okno: po 30 minutách testování aplikace
|
Průměrné skóre doporučení.
Skóre spokojenosti se vypočítává pomocí odpovědí na stupnici doporučení.
Tato stupnice je desetibodová stupnice od 0 (vůbec nedoporučuji) do 10 (plně doporučuji).
Průměrné skóre vyšší než 5/10 by bylo přijatelné, skóre vyšší nebo rovné 7/10 by bylo uspokojivé.
|
po 30 minutách testování aplikace
|
|
Globální ergonomie týkající se aplikace Cogilus
Časové okno: po 30 minutách testování aplikace
|
Průměrné skóre ergonomie: Skóre ergonomie je složené skóre založené na průměru odpovědí na čtyři ergonomické otázky na čtyřúrovňové Likertově stupnici.
Likertova škála od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Průměrné skóre se uvádí na desítce.
Průměrné skóre vyšší než 5/10 by bylo přijatelné, skóre vyšší nebo rovné 7/10 by bylo uspokojivé.
|
po 30 minutách testování aplikace
|
|
Ergonomie týkající se cvičení navrhovaných v aplikaci Cogilus
Časové okno: po 30 minutách testování aplikace
|
Průměrné skóre ergonomie: Skóre ergonomie je složené skóre založené na průměru odpovědí na čtyři ergonomické otázky na čtyřúrovňové Likertově stupnici.
Likertova škála od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Průměrné skóre se uvádí na desítce.
Průměrné skóre vyšší než 5/10 by bylo přijatelné, skóre vyšší nebo rovné 7/10 by bylo uspokojivé.
|
po 30 minutách testování aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .