- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113577
COgilus-afhjælpning hos Alzheimerpatienter (CORA) (CORA)
COgilus-afhjælpning hos Alzheimerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention span er en af de hyppigste og tidligste svækkede kognitive funktioner under aldring, især ved neurokognitive lidelser som Alzheimers sygdom. Nedgang i opmærksomhedsspændvidde kan føre til en kognitiv klage hos patienten eller hans eller hendes pårørende, selv i sygdommens prodromale fase (DSM V: mindre neurokognitiv lidelse). Den aktuelle udfordring er at udvikle strategier til at forhindre den kognitive tilbagegang hos patienter med mindre neurokognitiv lidelse eller større kognitiv lidelse med let svækkelse og dermed begrænse kognitiv tilbagegang. Men til dato har ingen strategi vist klar effektivitet til at forhindre kognitiv tilbagegang hos patienter med neurokognitiv lidelse.
Interessant nok er integrationen af perceptuelle færdigheder modificeret hos patienter med neurokognitive lidelser, og især visuomotoriske færdigheder (fra tidlige stadier). Målinger af fremkaldte potentialer under visuel stimulering hos patienter med mindre neurokognitiv lidelse har vist en bevarelse af sensoriske responser, men et fald i kognitive responser. Baseret på denne observation havde et amerikansk hold for nylig testet effektiviteten af computerbaserede visuelle kognitive øvelser udført regelmæssigt i 8 uger hos patienter fri for alvorlig neurokognitiv lidelse. De havde rapporteret en forbedring i informationsbehandlingshastighed og gangpræstation. Disse resultater tyder på, at regelmæssige kognitive stimulationsøvelser ved hjælp af tablet-pc's visuelle øvelser kan forbedre opmærksomhedsspændvidden og især informationsbehandlingshastigheden hos patienter med mindre eller tidlig større neurokognitiv lidelse.
Især Cogilus, en tablet-pc-applikation på tværs af platforme (Android, iOS, Microsoft) er for nylig blevet udviklet til dette formål. Cogilus-projektet er designet til sundhedspersonale, der støtter patienter med neurologiske syndromer, herunder kognitive eller opmærksomhedsmæssige dysfunktioner. Ansøgningen er også åben for plejere og familiemedlemmer, som vil være i stand til at støtte patienten i at bruge applikationen (baseret på de øvelser, som fagfolk foreslår).
Det endelige formål med Cogilus-projektet er at vurdere virkningen af den regelmæssige brug af Cogilus på patienter med mindre eller tidlig større neurokognitiv lidelse. I betragtning af de specifikke behov for brugervenlighed for denne population er det første skridt til at udvikle en sådan teknologi at vurdere anvendeligheden af applikationen hos patienter, men også hos uformelle og professionelle plejere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933 cedex 9
- Angers University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter rekrutteres under deres komplette eller dagindlæggelse i ældremedicin.
Pårørende/uformelle plejere rekrutteres under indlæggelse af patienter i ældremedicin. Professionelle plejere rekrutteres på den akutte geriatriske afdeling eller på den geriatriske dagindlæggelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen modstand mod at være en del af undersøgelsen
- patienter:
- over 65 år
- at blive indlagt på ældremedicinsk afdeling på Angers Universitetshospital
- mild kognitiv svækkelse (winblad-kriteriet) eller mindre neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom eller tidlig større neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom (DSM V og NINCDS-ADRDA-kriteriet)
- uformelle plejere og sundhedspersonale:
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- depression (geriatrisk depression skala 15 punkter: over 10/15)
- delirum (vurderet med metoden til vurdering af forvirring)
- at være under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
geriatriske indlagte patienter med neurokognitiv lidelse
brugbarhedsvurdering efter 30 minutter for at teste appen
|
usability undersøgelse sammensat af underafsnit: System Usability Scale, spørgsmål om global ergonomi af appen, spørgsmål om øvelsernes eronomi, spørgsmål om global tilfredshed.
|
|
uformelle bilister
usability-vurdering efter 30 minutter for at teste appen med deres pårørende
|
usability undersøgelse sammensat af underafsnit: System Usability Scale, spørgsmål om global ergonomi af appen, spørgsmål om øvelsernes eronomi, spørgsmål om global tilfredshed.
|
|
sundhedsprofessionelle
brugbarhedsvurdering efter indskrivning af alle patienter og uformelle plejere
|
usability undersøgelse sammensat af underafsnit: System Usability Scale, spørgsmål om global ergonomi af appen, spørgsmål om øvelsernes eronomi, spørgsmål om global tilfredshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed vedrørende Cogilus-appen
Tidsramme: efter 30 minutters test af appen
|
Gennemsnit af usability-scorerne.
Usability-score beregnes ved hjælp af svarene til den validerede System Usability Scale (SUS).
SUS er sammensat af 10 spørgsmål.
Hvert svar rangeres fra 0 til 5. Den samlede score ligger mellem 0 og 100.
Den beregnes under hensyntagen til summen af resultatet på hvert spørgsmål ganget med 2. En gennemsnitlig score på eller over 70/100 vil blive betragtet som tilfredsstillende.
|
efter 30 minutters test af appen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Cogilus-appen
Tidsramme: efter 30 minutters test af appen
|
Gennemsnitlig anbefalingsscore.
Tilfredshedsscore beregnes ved hjælp af svarene på anbefalingsskalaen.
Denne skala er en ti-punkts skala fra 0 (jeg anbefaler overhovedet ikke) til 10 (jeg anbefaler fuldt ud).
En gennemsnitlig score større end 5/10 ville være acceptabel, en score større end eller lig med 7/10 ville være tilfredsstillende.
|
efter 30 minutters test af appen
|
|
Global ergonomi vedrørende Cogilus-appen
Tidsramme: efter 30 minutters test af appen
|
Gennemsnitlig ergonomisk score: Ergonomisk score er en sammensat score baseret på gennemsnittet af svarene på fire ergonomiske spørgsmål på en Likert-skala med fire niveauer.
Likert-skalaen går fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Den gennemsnitlige score er indberettet på ti.
En gennemsnitlig score større end 5/10 ville være acceptabel, en score større end eller lig med 7/10 ville være tilfredsstillende.
|
efter 30 minutters test af appen
|
|
Ergonomi vedrørende de øvelser, der foreslås i Cogilus-appen
Tidsramme: efter 30 minutters test af appen
|
Gennemsnitlig ergonomisk score: Ergonomisk score er en sammensat score baseret på gennemsnittet af svarene på fire ergonomiske spørgsmål på en Likert-skala med fire niveauer.
Likert-skalaen går fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Den gennemsnitlige score er indberettet på ti.
En gennemsnitlig score større end 5/10 ville være acceptabel, en score større end eller lig med 7/10 ville være tilfredsstillende.
|
efter 30 minutters test af appen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med usability undersøgelse
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttet
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetFysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Northeastern UniversityUkendtAldringForenede Stater
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoAfsluttetNeurokognitive lidelser | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Delirium i alderdommenCanada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun