腹腔鏡補助経膣胆嚢摘出術
2019年10月1日 更新者:University of Texas Southwestern Medical Center
腹腔鏡下胆嚢摘出術は現在、胆嚢を除去するための標準的な手術です。
この処置では通常、腹腔鏡器具を通すために腹部に 4 つのトロカールを挿入する必要があります。各トロカールには小さな切開が必要であり、その結果、術後の痛みと瘢痕が生じます。
最近、腹腔鏡手術の痛み、侵襲性、美容効果をさらに軽減することに対する外科界の関心が非常に高まっています。
この目標を達成するために、外科医は腹壁を通して配置されるトロカールの数を減らすか、完全に排除しています。このプロジェクトの目標は、腹腔鏡による視覚化の下で安全なアクセスを確保しながら経膣胆嚢摘出術を実行する実現可能性を評価することです。
これにより、術後の痛みが軽減され、美容効果が向上し、胆嚢摘出術後の回復が短縮される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
20名の女性患者が登録される予定です。
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の患者は、この研究に参加するよう招待されます。
腹腔鏡器具は標準的な方法を使用して滅菌されます。
このプロジェクトでは、従来型および新しい腹腔鏡および内視鏡装置が使用されます。すべての機器は市販されており、腹腔鏡手術に関して FDA の承認を受けています。
臍部の腹膜腔へのアクセスは、ベレス針技術を使用するか、または開放技術を使用するトロカールの挿入により、標準的な方法で得られる。
臍を 1 回切開し、5 mm のトロカールを腹膜腔に挿入します。
次に、5mmの腹腔鏡が腹膜腔に挿入されます。
これは、拡張する 12mm 経膣トロカールの安全な腹膜進入を監視するために使用されます。
その後の手術の視覚化は、経膣ポートを通して配置される柔軟な内視鏡の使用によって行われます。
胆嚢は、縫合糸のほか、内視鏡および/または腹腔鏡によるグラスパーを使用して引っ込められます。
安全性に関する重要な見解を得るために[5]、従来の腹腔鏡および新しい関節運動器具を使用して、胆嚢管と動脈を切開し、結紮し、分割します。
切除した胆嚢は経膣的に回収されます。
何らかの理由で、経膣戦略を使用して適切な圧排または切開を実行できない場合は、追加の経腹トロカールを挿入することにより、症例は直ちに標準的な腹腔鏡アプローチに変更されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定
- 18~75歳の女性
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類が 3 以上
- 病的肥満 (BMI ≥35)
- 妊娠中の女性
- 急性胆嚢炎
- 進行中の腹腔内感染症
- 以前の上腹部または骨盤の手術および/または癒着
- 処女
- 活動性の性感染症または膣感染症にかかっている女性
- 性交困難症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡下での経膣胆嚢摘出術
カメラを使用して観察するためにいくつかの小さな切開を通して胆嚢を除去する手術は、腹腔鏡下胆嚢摘出術と呼ばれます。
この研究は、最小限の腹腔鏡補助(通常の腹腔鏡下胆嚢摘出術では腹部トロカールが1本のみであるのに対し、腹部トロカールは1本のみ)で自然開口部(膣)を介して胆嚢摘出術を実施できるかどうかを評価するために行われています。
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腹腔鏡下での安全なアクセスを確保しながら経膣胆嚢摘出術を実行します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スケールを使用した治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:術後23時間
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この研究の主な成果は、腹腔鏡による視覚化の下で安全なアクセスを確保しながら経膣胆嚢摘出術を実行する実現可能性を評価することです。
痛みを把握するために、術後の生活の質に関するアンケートが患者に提供されます。
また、化粧品が決定要因となったかどうかについても説明します。
手術時間だけでなく、合併症を含む標準的な手術結果も追跡されます。
患者は術後23時間観察され、クリニックで経過観察されます。
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術後23時間
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視覚的アナログスケールを使用した治療中に発生する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:術後23時間
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この研究の主な成果は、腹腔鏡による視覚化の下で安全なアクセスを確保しながら経膣胆嚢摘出術を実行する実現可能性を評価することです。
痛みにアクセスするために、痛みの視覚的アナログスケールが患者に提供されます。
また、化粧品が決定要因となったかどうかについても説明します。
手術時間だけでなく、合併症を含む標準的な手術結果も追跡されます。
患者は術後 23 時間観察され、クリニックで経過観察されます。Visual Analog Scale は 0 ~ 10 のスケールで、10 がより良い結果となります。
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術後23時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Daniel Scott, MD、Ut Southwestern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。