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Laparoskopische assistierte transvaginale Cholezystekomie

1. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Die laparoskopische Cholezystektomie ist derzeit das Standardverfahren zur Entfernung der Gallenblase. Dieses Verfahren erfordert normalerweise das Einführen von vier Trokaren in den Bauchraum für den Durchgang laparoskopischer Instrumente; Jeder Trokar erfordert einen kleinen Einschnitt, was zu postoperativen Schmerzen und Narbenbildung führt. In der chirurgischen Gemeinschaft ist in letzter Zeit das Interesse an einer weiteren Reduzierung der Schmerzen, der Invasivität und der Kosmetik der laparoskopischen Chirurgie enorm gestiegen. Um dieses Ziel zu erreichen, reduzieren Chirurgen entweder die Anzahl der durch die Bauchdecke eingeführten Trokare oder eliminieren sie vollständig. Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer transvaginalen Cholezystektomie zu bewerten und gleichzeitig einen sicheren Zugang unter laparoskopischer Visualisierung zu erhalten. Dies hat das Potenzial, die postoperativen Schmerzen zu verringern, die Kosmetik zu verbessern und zu einer kürzeren Genesung nach einer Cholezystektomie zu führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 20 Patientinnen aufgenommen. Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die laparoskopischen Instrumente werden mit Standardmethoden sterilisiert. Für dieses Projekt werden konventionelle und neue laparoskopische und endoskopische Geräte eingesetzt; Alle Geräte sind im Handel erhältlich und von der FDA für laparoskopische Eingriffe zugelassen. Der Zugang zur Bauchhöhle am Nabel erfolgt auf herkömmliche Weise, entweder durch Verwendung einer Veress-Nadeltechnik oder durch Einführen eines Trokars in der offenen Technik. Durch einen einzelnen Nabelschnitt wird ein 5-mm-Trokar in die Bauchhöhle eingeführt. Anschließend wird ein 5-mm-Laparoskop in die Bauchhöhle eingeführt. Dies wird verwendet, um den sicheren peritonealen Eintritt eines dilatierenden transvaginalen 12-mm-Trokars zu überwachen. Die anschließende operative Visualisierung erfolgt mithilfe eines flexiblen Endoskops, das durch den transvaginalen Port eingeführt wird. Die Gallenblase wird mithilfe von Nähten sowie endoskopischen und/oder laparoskopischen Fassern zurückgezogen. Um eine kritische Sicht auf die Sicherheit zu erhalten [5], werden der Ductus cysticus und die Arterie unter Verwendung herkömmlicher laparoskopischer und neuer artikulierender Instrumente präpariert, ligiert und geteilt. Die präparierte Gallenblase wird transvaginal entnommen. Wenn aus irgendeinem Grund eine geeignete Retraktion oder Dissektion mit der transvaginalen Strategie nicht durchgeführt werden kann, wird der Fall umgehend auf einen laparoskopischen Standardansatz umgestellt, indem zusätzliche transabdominale Trokare eingeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von ≥ 3
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥35)
  • Schwangere Frau
  • Akuten Cholezystitis
  • Jede anhaltende intraabdominale Infektion
  • Vorherige Operationen im Oberbauch oder Becken und/oder Adhäsionen
  • Jungfrauen
  • Frauen mit einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit oder einer vaginalen Infektion
  • Geschichte der Dyspareunie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginale Cholezystektomie unter laparoskopischer Anleitung
Die Entfernung der Gallenblase durch mehrere kleine Schnitte unter Verwendung einer Kamera wird als laparoskopische Cholezystektomie bezeichnet. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob eine Cholezystektomie durch eine natürliche Öffnung (die Vagina) mit minimaler laparoskopischer Unterstützung durchgeführt werden kann (nur ein Bauchtrokar gegenüber vier bei der routinemäßigen laparoskopischen Cholezystektomie).
Verfahren: Laparoskopische assistierte transvaginale Cholezystektomie
Führen Sie eine transvaginale Cholezystektomie durch, während Sie unter laparoskopischer Visualisierung einen sicheren Zugang erhalten
Andere Namen:
  • Cholezystektomie
  • Transvaginale (TV) HINWEISE
  • Narbenlose Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] anhand einer Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 23 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird darin bestehen, die Machbarkeit der Durchführung einer transvaginalen Cholezystektomie zu bewerten und gleichzeitig einen sicheren Zugang unter laparoskopischer Visualisierung zu erhalten. Dem Patienten wird ein postoperativer Fragebogen zur Lebensqualität ausgehändigt, um Zugang zu Schmerzen zu erhalten. Wir werden auch darauf eingehen, ob die Kosmetik ein Faktor für ihre Entscheidung war. Die Operationszeit wird ebenso verfolgt wie die Standard-Operationsergebnisse einschließlich etwaiger Komplikationen. Die Patienten werden postoperativ 23 Stunden lang beobachtet und in der Klinik nachuntersucht.
23 Stunden nach der Operation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 23 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird darin bestehen, die Machbarkeit der Durchführung einer transvaginalen Cholezystektomie zu bewerten und gleichzeitig einen sicheren Zugang unter laparoskopischer Visualisierung zu erhalten. Dem Patienten wird eine visuelle Analogskala für Schmerzen ausgehändigt, um Zugang zu Schmerzen zu erhalten. Wir werden auch darauf eingehen, ob die Kosmetik ein Faktor für ihre Entscheidung war. Die Operationszeit wird ebenso verfolgt wie die Standard-Operationsergebnisse einschließlich etwaiger Komplikationen. Die Patienten werden postoperativ 23 Stunden lang beobachtet und in der Klinik nachuntersucht. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 10 ein besseres Ergebnis darstellt.
23 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Scott, MD, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 122010-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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