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Cholécystectomie transvaginale assistée par laparoscopie

1 octobre 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
La cholécystectomie laparoscopique est actuellement la procédure standard pour enlever la vésicule biliaire. Cette procédure nécessite généralement l'insertion de quatre trocarts dans l'abdomen pour le passage des instruments laparoscopiques ; chaque trocart nécessite une petite incision, ce qui entraîne des douleurs postopératoires et des cicatrices. Il y a eu récemment un énorme regain d'intérêt au sein de la communauté chirurgicale pour réduire davantage la douleur, le caractère invasif et l'esthétique de la chirurgie laparoscopique. Pour atteindre cet objectif, les chirurgiens réduisent le nombre de trocarts placés à travers la paroi abdominale ou les éliminent complètement. Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité d'effectuer une cholécystectomie transvaginale tout en obtenant un accès sécuritaire sous visualisation laparoscopique. Cela a le potentiel de diminuer la douleur postopératoire, d'améliorer l'esthétique et de conduire à une récupération plus courte après une cholécystectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

20 patientes seront inscrites. Les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront invités à participer à cette étude. L'instrumentation laparoscopique sera stérilisée en utilisant des méthodes standard. Des équipements laparoscopiques et endoscopiques conventionnels et nouveaux seront utilisés pour ce projet; tout l'équipement est disponible dans le commerce et est approuvé par la FDA pour les procédures laparoscopiques. L'accès sera obtenu dans la cavité péritonéale au niveau de l'ombilic de manière standard, soit par l'utilisation d'une technique d'aiguille de Veress, soit par l'insertion d'un trocart en utilisant la technique ouverte. Par une seule incision ombilicale, un trocart de 5 mm sera placé dans la cavité péritonéale. Un laparoscope de 5 mm sera ensuite inséré dans la cavité péritonéale. Cela sera utilisé pour surveiller l'entrée péritonéale sûre d'un trocart transvaginal dilatant de 12 mm. La visualisation opératoire ultérieure se fera à l'aide d'un endoscope flexible qui sera placé à travers le port transvaginal. La vésicule biliaire sera rétractée à l'aide de sutures ainsi que de pinces endoscopiques et/ou laparoscopiques. Afin d'obtenir une vision critique de la sécurité [5], le canal cystique et l'artère seront disséqués, ligaturés et divisés à l'aide d'instruments laparoscopiques conventionnels et de nouveaux instruments articulés. La vésicule biliaire disséquée sera récupérée par voie transvaginale. Si, pour une raison quelconque, une rétraction ou une dissection appropriée ne peut être effectuée en utilisant la stratégie transvaginale, le cas sera rapidement converti en une approche laparoscopique standard par l'insertion de trocarts transabdominaux supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une cholécystectomie laparoscopique élective
  • Femmes de 18 à 75 ans
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
  • Obésité morbide (IMC ≥35)
  • Femmes enceintes
  • Cholécystite aiguë
  • Toute infection intra-abdominale en cours
  • Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne supérieure et/ou d'adhérences
  • Vierges
  • Femmes atteintes d'une maladie sexuellement transmissible active ou de toute infection vaginale
  • Antécédents de dyspareunie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécystectomie transvaginale sous guidage laparoscopique
L'ablation de la vésicule biliaire à travers plusieurs petites incisions à l'aide d'une caméra pour voir est appelée cholécystectomie laparoscopique. Cette étude est en cours pour évaluer si la cholécystectomie peut être réalisée par un orifice naturel (le vagin) avec une assistance laparoscopique minimale (un seul trocart abdominal contre quatre dans la cholécystectomie laparoscopique de routine).
Effectuer une cholécystectomie transvaginale tout en obtenant un accès sécurisé sous visualisation laparoscopique
Autres noms:
  • cholécystectomie
  • REMARQUES transvaginales (TV)
  • cholécystectomie sans cicatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] à l'aide d'une échelle de qualité de vie
Délai: 23 heures après l'opération
Le résultat principal de cette étude sera d'évaluer la faisabilité d'effectuer une cholécystectomie transvaginale tout en obtenant un accès sécuritaire sous visualisation laparoscopique. Un questionnaire de Qualité de Vie postopératoire sera remis au patient pour accéder à la douleur. Nous examinerons également si la beauté a été un facteur dans leur décision. Le temps opératoire sera suivi ainsi que les résultats opératoires standard, y compris les complications. Les patients seront gardés pendant 23 heures en observation postopératoire et feront l'objet d'un suivi à la clinique.
23 heures après l'opération
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 23 heures après l'opération
Le résultat principal de cette étude sera d'évaluer la faisabilité d'effectuer une cholécystectomie transvaginale tout en obtenant un accès sécuritaire sous visualisation laparoscopique. Une échelle visuelle analogique de la douleur sera remise au patient pour accéder à la douleur. Nous examinerons également si la beauté a été un facteur dans leur décision. Le temps opératoire sera suivi ainsi que les résultats opératoires standard, y compris les complications. Les patients seront gardés pendant 23 heures en observation postopératoire et feront l'objet d'un suivi à la clinique. L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 10 étant un meilleur résultat.
23 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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