- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04113590
Cholécystectomie transvaginale assistée par laparoscopie
1 octobre 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
La cholécystectomie laparoscopique est actuellement la procédure standard pour enlever la vésicule biliaire.
Cette procédure nécessite généralement l'insertion de quatre trocarts dans l'abdomen pour le passage des instruments laparoscopiques ; chaque trocart nécessite une petite incision, ce qui entraîne des douleurs postopératoires et des cicatrices.
Il y a eu récemment un énorme regain d'intérêt au sein de la communauté chirurgicale pour réduire davantage la douleur, le caractère invasif et l'esthétique de la chirurgie laparoscopique.
Pour atteindre cet objectif, les chirurgiens réduisent le nombre de trocarts placés à travers la paroi abdominale ou les éliminent complètement. Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité d'effectuer une cholécystectomie transvaginale tout en obtenant un accès sécuritaire sous visualisation laparoscopique.
Cela a le potentiel de diminuer la douleur postopératoire, d'améliorer l'esthétique et de conduire à une récupération plus courte après une cholécystectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 patientes seront inscrites.
Les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront invités à participer à cette étude.
L'instrumentation laparoscopique sera stérilisée en utilisant des méthodes standard.
Des équipements laparoscopiques et endoscopiques conventionnels et nouveaux seront utilisés pour ce projet; tout l'équipement est disponible dans le commerce et est approuvé par la FDA pour les procédures laparoscopiques.
L'accès sera obtenu dans la cavité péritonéale au niveau de l'ombilic de manière standard, soit par l'utilisation d'une technique d'aiguille de Veress, soit par l'insertion d'un trocart en utilisant la technique ouverte.
Par une seule incision ombilicale, un trocart de 5 mm sera placé dans la cavité péritonéale.
Un laparoscope de 5 mm sera ensuite inséré dans la cavité péritonéale.
Cela sera utilisé pour surveiller l'entrée péritonéale sûre d'un trocart transvaginal dilatant de 12 mm.
La visualisation opératoire ultérieure se fera à l'aide d'un endoscope flexible qui sera placé à travers le port transvaginal.
La vésicule biliaire sera rétractée à l'aide de sutures ainsi que de pinces endoscopiques et/ou laparoscopiques.
Afin d'obtenir une vision critique de la sécurité [5], le canal cystique et l'artère seront disséqués, ligaturés et divisés à l'aide d'instruments laparoscopiques conventionnels et de nouveaux instruments articulés.
La vésicule biliaire disséquée sera récupérée par voie transvaginale.
Si, pour une raison quelconque, une rétraction ou une dissection appropriée ne peut être effectuée en utilisant la stratégie transvaginale, le cas sera rapidement converti en une approche laparoscopique standard par l'insertion de trocarts transabdominaux supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une cholécystectomie laparoscopique élective
- Femmes de 18 à 75 ans
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Obésité morbide (IMC ≥35)
- Femmes enceintes
- Cholécystite aiguë
- Toute infection intra-abdominale en cours
- Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne supérieure et/ou d'adhérences
- Vierges
- Femmes atteintes d'une maladie sexuellement transmissible active ou de toute infection vaginale
- Antécédents de dyspareunie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cholécystectomie transvaginale sous guidage laparoscopique
L'ablation de la vésicule biliaire à travers plusieurs petites incisions à l'aide d'une caméra pour voir est appelée cholécystectomie laparoscopique.
Cette étude est en cours pour évaluer si la cholécystectomie peut être réalisée par un orifice naturel (le vagin) avec une assistance laparoscopique minimale (un seul trocart abdominal contre quatre dans la cholécystectomie laparoscopique de routine).
|
Effectuer une cholécystectomie transvaginale tout en obtenant un accès sécurisé sous visualisation laparoscopique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] à l'aide d'une échelle de qualité de vie
Délai: 23 heures après l'opération
|
Le résultat principal de cette étude sera d'évaluer la faisabilité d'effectuer une cholécystectomie transvaginale tout en obtenant un accès sécuritaire sous visualisation laparoscopique.
Un questionnaire de Qualité de Vie postopératoire sera remis au patient pour accéder à la douleur.
Nous examinerons également si la beauté a été un facteur dans leur décision.
Le temps opératoire sera suivi ainsi que les résultats opératoires standard, y compris les complications.
Les patients seront gardés pendant 23 heures en observation postopératoire et feront l'objet d'un suivi à la clinique.
|
23 heures après l'opération
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 23 heures après l'opération
|
Le résultat principal de cette étude sera d'évaluer la faisabilité d'effectuer une cholécystectomie transvaginale tout en obtenant un accès sécuritaire sous visualisation laparoscopique.
Une échelle visuelle analogique de la douleur sera remise au patient pour accéder à la douleur.
Nous examinerons également si la beauté a été un facteur dans leur décision.
Le temps opératoire sera suivi ainsi que les résultats opératoires standard, y compris les complications.
Les patients seront gardés pendant 23 heures en observation postopératoire et feront l'objet d'un suivi à la clinique. L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 10 étant un meilleur résultat.
|
23 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 122010-059
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .