Laparoskooppinen avustettu transvaginaalinen kolekystekomia
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Laparoskooppinen kolekystektomia on tällä hetkellä tavallinen toimenpide sappirakon poistamiseksi.
Tämä toimenpide vaatii yleensä neljän troakaarin lisäämisen vatsaan laparoskooppisten instrumenttien läpikulkua varten; jokainen troakaari vaatii pienen viillon, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja arpeutumiseen.
Kiinnostus kirurgisessa yhteisössä on viime aikoina kasvanut valtavasti laparoskooppisen leikkauksen kivun, invasiivisuuden ja kosmeettisuuden vähentämiseksi entisestään.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kirurgit joko vähentävät vatsan seinämän läpi sijoitettujen troakaarien määrää tai poistavat ne kokonaan. Tämän projektin tavoitteena on arvioida transvaginaalisen kolekystektomian toteuttamiskelpoisuutta samalla, kun saavutetaan turvallinen pääsy laparoskooppisen visualisoinnin alaisena.
Tämä voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, parantaa kosmetiikkaa ja johtaa lyhyempään toipumiseen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 20 naispotilasta.
Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Laparoskooppiset instrumentit steriloidaan standardimenetelmillä.
Tässä projektissa käytetään perinteisiä ja uusia laparoskooppisia ja endoskooppisia laitteita; kaikki laitteet ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymiä laparoskooppisiin toimenpiteisiin.
Pääsy vatsaonteloon napan kohdalta saadaan tavallisella tavalla joko käyttämällä Veressin neulatekniikkaa tai asettamalla troakaari avoimella tekniikalla.
Yhden napaviillon kautta vatsaonteloon asetetaan 5 mm:n troakaari.
Tämän jälkeen vatsaonteloon asetetaan 5 mm:n laparoskooppi.
Tätä käytetään laajenevan 12 mm:n transvaginaalisen troaarin turvallisen sisäänpääsyn vatsaonteloon valvomiseen.
Seuraava operatiivinen visualisointi tapahtuu joustavan endoskoopin avulla, joka asetetaan transvaginaalisen portin läpi.
Sappirakko vedetään sisään käyttämällä ompeleita sekä endoskooppisia ja/tai laparoskooppisia tarttuja.
Turvallisuuden kriittisen käsityksen saamiseksi [5] kystinen tiehye ja valtimo leikataan, sidotaan ja jaetaan käyttämällä perinteisiä laparoskooppisia ja uusia nivelinstrumentteja.
Leikattu sappirakko otetaan talteen transvaginaalisesti.
Jos sopivaa retraktiota tai dissektiota ei jostain syystä voida suorittaa transvaginaalisella strategialla, tapaus muutetaan nopeasti tavalliseksi laparoskooppiseksi asettamalla lisää transabdominaalisia trokaareja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Naiset 18-75v
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ≥ 3
- Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥35)
- Raskaana olevat naiset
- Akuutti kolekystiitti
- Mikä tahansa meneillään oleva vatsansisäinen infektio
- Aiempi ylävatsan tai lantion alueen leikkaus ja/tai kiinnittymät
- Neitsyt
- Naiset, joilla on aktiivinen sukupuolitauti tai mikä tahansa emätintulehdus
- Dyspareunian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaginaalinen kolekystektomia laparoskooppisen ohjauksen alaisena
Sappirakon poistamista useiden pienten viiltojen kautta kameran avulla nähdään kutsutaan laparoskooppiseksi kolekystektomiaksi.
Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voidaanko kolekystektomia suorittaa luonnollisen aukon (emättimen) kautta minimaalisella laparoskooppisella apulla (vain yksi vatsan troakaari verrattuna neljään rutiininomaisessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa).
|
Suorita transvaginaalinen kolekystektomia ja päästä turvallisesti sisään laparoskooppisen visualisoinnin alaisena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] elämänlaatuasteikolla
Aikaikkuna: 23 tuntia op
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida transvaginaalisen kolekystektomian toteuttamiskelpoisuutta samalla, kun saavutetaan turvallinen pääsy laparoskooppisen visualisoinnin avulla.
Potilaalle annetaan postoperatiivinen elämänlaatukysely, jotta hän pääsee käsiksi kipuun.
Käsittelemme myös, oliko kosmetiikka heidän päätöksensä tekijä.
Leikkausaikaa seurataan sekä tavallisia leikkaustuloksia, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot.
Potilaita tarkkaillaan 23 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja heitä seurataan klinikalla.
|
23 tuntia op
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] visuaalista analogista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 23 tuntia op
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida transvaginaalisen kolekystektomian toteuttamiskelpoisuutta samalla, kun saavutetaan turvallinen pääsy laparoskooppisen visualisoinnin avulla.
Potilaalle annetaan visuaalinen analoginen kivun asteikko, jotta hän pääsee käsiksi kipuun.
Käsittelemme myös, oliko kosmetiikka heidän päätöksensä tekijä.
Leikkausaikaa seurataan sekä tavallisia leikkaustuloksia, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot.
Potilaita tarkkaillaan 23 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja heitä seurataan klinikalla. Visual Analog Scale on asteikko 0-10, ja 10 on parempi tulos.
|
23 tuntia op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 122010-059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .