Laparoscopisch geassisteerde transvaginale cholecystecomie
1 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Laparoscopische cholecystectomie is momenteel de standaardprocedure voor het verwijderen van de galblaas.
Deze procedure vereist gewoonlijk het inbrengen van vier trocars in de buik voor de doorgang van laparoscopische instrumenten; elke trocar vereist een kleine incisie, wat resulteert in postoperatieve pijn en littekens.
Er is de laatste tijd een enorme toename in belangstelling binnen de chirurgische gemeenschap om de pijn, invasiviteit en cosmese van laparoscopische chirurgie verder te verminderen.
Om dit doel te bereiken, verminderen chirurgen het aantal trocars dat door de buikwand wordt geplaatst of elimineren ze volledig. Het doel van dit project is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van transvaginale cholecystectomie terwijl veilige toegang wordt verkregen onder laparoscopische visualisatie.
Dit heeft het potentieel om postoperatieve pijn te verminderen, cosmese te verbeteren en te leiden tot een korter herstel na cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 20 vrouwelijke patiënten worden ingeschreven.
Patiënten die geplande laparoscopische cholecystectomie moeten ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
De laparoscopische instrumenten worden volgens standaardmethoden gesteriliseerd.
Voor dit project zal gebruik worden gemaakt van conventionele en nieuwe laparoscopische en endoscopische apparatuur; alle apparatuur is in de handel verkrijgbaar en is door de FDA goedgekeurd voor laparoscopische procedures.
Er zal op een standaardmanier toegang worden verkregen tot de peritoneale holte ter hoogte van de navel, hetzij door middel van een Veress-naaldtechniek, hetzij door het inbrengen van een trocart met behulp van de open techniek.
Via een enkele navelstrengincisie wordt een trocart van 5 mm in de peritoneale holte geplaatst.
Vervolgens wordt een laparoscoop van 5 mm in de peritoneale holte ingebracht.
Dit wordt gebruikt om de veilige peritoneale invoer van een uitzettende 12 mm transvaginale trocart te bewaken.
Daaropvolgende operatieve visualisatie zal plaatsvinden met behulp van een flexibele endoscoop die door de transvaginale poort wordt geplaatst.
De galblaas wordt teruggetrokken met behulp van hechtingen en met endoscopische en/of laparoscopische grijpers.
Om de kritische kijk op veiligheid [5] te verkrijgen, zullen de ductus cysteus en de slagader worden ontleed, geligeerd en gedeeld met behulp van conventionele laparoscopische en nieuwe articulatie-instrumenten.
De ontlede galblaas wordt transvaginaal verwijderd.
Als om welke reden dan ook geen geschikte retractie of dissectie kan worden uitgevoerd met behulp van de transvaginale strategie, zal de casus onmiddellijk worden omgezet in een standaard laparoscopische benadering door het inbrengen van extra transabdominale trocars.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om electieve laparoscopische cholecystectomie te ondergaan
- Vrouwen van 18-75 jaar
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van ≥ 3
- Morbide obesitas (BMI ≥35)
- Zwangere vrouw
- Acute cholecystitis
- Elke aanhoudende intra-abdominale infectie
- Eerdere operaties aan de bovenbuik of het bekken en/of verklevingen
- Maagden
- Vrouwen met een actieve seksueel overdraagbare aandoening of een vaginale infectie
- Geschiedenis van dyspareunie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transvaginale cholecystectomie onder laparoscopische begeleiding
Het verwijderen van de galblaas door middel van meerdere kleine incisies waarbij met een camera gekeken wordt, wordt laparoscopische cholecystectomie genoemd.
Deze studie wordt gedaan om te evalueren of cholecystectomie kan worden uitgevoerd via een natuurlijke opening (de vagina) met minimale laparoscopische hulp (slechts één abdominale trocar versus vier in de routine laparoscopische cholecystectomie).
|
Voer transvaginale cholecystectomie uit en verkrijg veilige toegang onder laparoscopische visualisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] met behulp van een levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: 23 uur na op
|
Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een transvaginale cholecystectomie terwijl veilige toegang wordt verkregen onder laparoscopische visualisatie.
Een postoperatieve vragenlijst over kwaliteit van leven zal aan de patiënt worden gegeven om toegang te krijgen tot pijn.
We zullen ook ingaan op de vraag of cosmese een factor was bij hun beslissing.
De operatietijd wordt bijgehouden, evenals de standaard operatieresultaten, inclusief eventuele complicaties.
Patiënten worden postoperatief gedurende 23 uur geobserveerd en zullen worden opgevolgd in de kliniek.
|
23 uur na op
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 23 uur na op
|
Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een transvaginale cholecystectomie terwijl veilige toegang wordt verkregen onder laparoscopische visualisatie.
Een visuele analoge schaal voor pijn zal aan de patiënt worden gegeven om toegang te krijgen tot pijn.
We zullen ook ingaan op de vraag of cosmese een factor was bij hun beslissing.
De operatietijd wordt bijgehouden, evenals de standaard operatieresultaten, inclusief eventuele complicaties.
Patiënten worden postoperatief gedurende 23 uur geobserveerd en worden opgevolgd in de kliniek. De Visueel Analoge Schaal is een schaal van 0-10, waarbij 10 een betere uitkomst is.
|
23 uur na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 122010-059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .